溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) |
蔗糖鐵注射液 |
| 中標(biāo)產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
本品用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如:
—口服鐵劑不能耐受的病人
—口服鐵劑吸收不好的病人
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| 主要成分 |
本品主要成分為蔗糖鐵。 化學(xué)名稱(chēng)：氫氧化鐵蔗糖復(fù)合物。 |
| 用法用量 |
用法本品只能與0.9*w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢查一下安锫是否有沉淀和破損。只有那些沒(méi)有沉淀的藥液才可使用。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
5ml:100mg |
| 零售價(jià)格 |
電話(huà)商議 |
| 供貨價(jià)格 |
電話(huà)商議 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
禁忌
本品禁用于：
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：蔗糖鐵注射液
英文名稱(chēng)：IronSucroseInjection
商品名稱(chēng)：森鐵能
【成份】蔗糖鐵。
【性狀】本品為棕褐色膠體溶液。
【適應(yīng)癥】
本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如： ——口服鐵劑不能耐受的病人 ——口服鐵劑吸收不好的病人
【功能主治】本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如： ——口服鐵劑不能耐受的病人 ——口服鐵劑吸收不好的病人
【規(guī)格】5ml：100mg（鐵）
【包裝】安瓿，每支5ml，每盒5支。
【用法用量】
用法本品只能與0.9%w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢查一下安瓿是否有沉淀和破損。只有那些沒(méi)有沉淀的藥液才可使用。本品的容器被打開(kāi)后應(yīng)立即使用：如果在日光中在4℃～25℃的溫度下貯存，0.9%生理鹽水稀釋后的本品應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)使用。本品應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個(gè)小劑量進(jìn)行測(cè)試，成人用1～2.5ml（20～50mg鐵），體重＞14公斤的兒童用1ml（20mg鐵），體重＜14公斤的兒童用日劑量的一半(1.5mg/kg)。應(yīng)備有心肺復(fù)蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，繼續(xù)給予余下的藥液。輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外注射的危險(xiǎn)）。1ml本品最多只能稀釋到20ml0.9%(w/v)生理鹽水中，稀釋液配好后應(yīng)立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml 0.9%生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml 0.9%w/v生理鹽水中）。藥液的滴注速度應(yīng)為：100mg鐵至少滴注15分鐘；200mg至少滴注30分鐘；300mg至少滴注1.5小時(shí)；400mg至少滴注2.5小時(shí)；500mg至少滴注3.5小時(shí)。如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予鐵的數(shù)量來(lái)確定（如：10ml本品=200mg鐵應(yīng)至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應(yīng)至少3.5小時(shí)滴完）。為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應(yīng)伸展病人的胳膊。往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的“靜脈注射”。用量用量的計(jì)算：根據(jù)下列公式計(jì)算總的缺鐵量，以此確定每個(gè)病人的給藥量：總?cè)辫F量[mg]=體重[kg]×(Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值)[g/l]×0.24*+貯存鐵量[mg]體重≤35kg：Hb目標(biāo)值=130g/l貯存鐵量=15mg/kg體重體重＞35kg：Hb目標(biāo)值=150g/l貯存鐵量=500mg*因子0.24=0.0034×0.07×1000（血紅蛋白含量大約是0.34%/血容量約占體重的7%/因子1000是指從g轉(zhuǎn)化到mg）本品總給藥量(ml)=總?cè)辫F量[mg]/20mg/ml本品總給藥量(ml)如果總需要量超過(guò)了最大單次給藥劑量，則應(yīng)分次給藥。如果給藥后1-2周觀察到血液學(xué)參數(shù)無(wú)變化，則應(yīng)重新考慮最初的診斷。計(jì)算失血和支持自體捐血的患者鐵補(bǔ)充的劑量根據(jù)下列公式計(jì)算補(bǔ)償鐵缺乏所需要的本品的劑量：——如果己知失血量，靜脈注射200mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當(dāng)于1個(gè)單位的血（=400ml含有Hb150g/l）。需補(bǔ)充的鐵量[mg]=失血單位量×200或所需本品的量[ml]=失血單位量×10如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲(chǔ)存。補(bǔ)充鐵量[mg]=體重[kg]×0.24×（Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值）[g/l]例如：體重60kg，Hb差值=10g/l→需補(bǔ)充的鐵量≈150mg→需要7.5ml本品常用劑量成年人和老年人：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵），給藥頻率應(yīng)不超過(guò)每周3次。兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。最大耐受單劑量成年人和老年人：注射時(shí)：用至少10分鐘注射給予本品10ml (200mg鐵)。輸液時(shí)：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml，本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過(guò)25ml本品（500mg鐵），應(yīng)稀釋到500ml 0.9% (w/v)生理鹽水中，至少滴注3.5小時(shí)，每周一次。
【不良反應(yīng)】
罕見(jiàn)過(guò)敏性反應(yīng)。據(jù)報(bào)道偶爾會(huì)出現(xiàn)下列不良反應(yīng)≥1%；金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/腿部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。極少出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風(fēng)疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過(guò)敏（假過(guò)敏）反應(yīng)，在輸液的部位發(fā)生過(guò)靜脈曲張、靜脈痙攣。
【禁忌】本品禁用于：非缺鐵性貧血鐵過(guò)量或鐵利用障礙已知對(duì)單糖或二糖鐵復(fù)合物過(guò)敏者
【注意事項(xiàng)】
本品只能用于已通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z查、適應(yīng)癥得到完全確認(rèn)的患者(例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細(xì)胞壓積，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞指數(shù)-MCV，MCH，MCHC)。非腸道使用的鐵劑會(huì)引起具有潛在致命性的過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)。輕度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)服用抗組胺類(lèi)藥物；重度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即給予腎上腺素。有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低和/或葉酸缺乏癥的病人，應(yīng)特別注意過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)的發(fā)生。有嚴(yán)重肝功能不良、急性感染、有過(guò)敏史或慢性感染的病人在使用本品時(shí)應(yīng)小心。如果本品注射速度太快，會(huì)引發(fā)低血壓。謹(jǐn)防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應(yīng)按以下步驟進(jìn)行處理：若針頭仍然插著，用少量0.9%的生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導(dǎo)病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摩以避免鐵的進(jìn)一步擴(kuò)散。本品不會(huì)影響駕駛和機(jī)械操作的能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物的生殖毒理學(xué)研究表明：本品對(duì)非貧血的動(dòng)物不會(huì)導(dǎo)致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個(gè)月不建議使用非腸道鐵劑。在第二和第三期應(yīng)慎用。任何本品代謝物都不會(huì)進(jìn)入到母乳中。
【兒童用藥】非腸道使用的鐵劑對(duì)有感染的兒童會(huì)產(chǎn)生不利影響。
【老人用藥】見(jiàn)項(xiàng)的詳細(xì)描述。
【藥物相互作用】
和所有非腸道鐵劑一樣，本品會(huì)減少口服鐵劑的吸收。所以本品不能與口服鐵劑同時(shí)使用。因此口服鐵劑的治療應(yīng)在注射完本品的5天之后開(kāi)始服用。
【藥物過(guò)量】用藥過(guò)量會(huì)導(dǎo)致急性鐵過(guò)載，表現(xiàn)為高鐵血癥。用藥過(guò)量應(yīng)采用有效的方法進(jìn)行處理，必要時(shí)可使用鐵螯合劑。
【藥理】多核氫氧化鐵(III)核心表面被大量非共價(jià)結(jié)合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個(gè)平均分子量為43kDa的復(fù)合物。這種大分子結(jié)構(gòu)可以避免從腎臟被消除。這種復(fù)合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在生理?xiàng)l件下不會(huì)釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環(huán)繞的結(jié)構(gòu)與生理狀態(tài)下的鐵蛋白結(jié)構(gòu)相似。使用本品會(huì)引起人體生理的改變，其中包括對(duì)鐵的攝入。
【毒理】本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品后的LD50＞200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數(shù)約為30(200/7)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH02012010
【藥代動(dòng)力學(xué)】
給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品，10分鐘后鐵的水平達(dá)到最高，平均為538μmol/L。中央室分布容積與血漿容積相等(大約3L)。注射的鐵在血漿中快速被清除，半衰期約為6h。穩(wěn)態(tài)分布容積約為8L，說(shuō)明鐵在體液中分布量少。由于本品比轉(zhuǎn)鐵蛋白穩(wěn)定性低，可以看到鐵到轉(zhuǎn)鐵蛋白的競(jìng)爭(zhēng)性交換。結(jié)果鐵的轉(zhuǎn)運(yùn)速率為31mg鐵/24h。注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75%的蔗糖被排泄。
【ATC分類(lèi)】B03A
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD009574
【貯藏】密閉，遮光，室溫(10—30℃)保存。
代理要求
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心，良好的商業(yè)信譽(yù)，豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)
