萘哌地爾片
發(fā)布時(shí)間：2018/7/26 11:21:42 瀏覽次數(shù)：2316
- 基本信息
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通用名稱(chēng)： 萘哌地爾片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20040921 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類(lèi)： 西藥 男科用藥
生產(chǎn)企業(yè)： 通化吉通藥業(yè)
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 吉林德濟(jì)藥業(yè)有限責(zé)任公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) |
萘哌地爾片 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
【適應(yīng)癥】用于緩解良性前列腺增生癥（BPH)引起的尿路梗阻癥狀，如尿頻、尿急、夜尿頻繁、排尿不完全、排尿延遲、排尿間斷以及尿失禁、尿痛等癥狀。
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| 用法用量 |
】口服。通常成人初始用量為一次25mg（1片），一日一次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當(dāng)調(diào)整，每日最大劑量不得超過(guò)75mg（3片），高齡患者應(yīng)從低劑量(12.5mg/日）開(kāi)始用藥，同時(shí)注意監(jiān)護(hù)。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
10片 |
| 零售價(jià)格 |
27.9元 |
| 適用科室 |
男科用藥 |
| 銷(xiāo)售包裝 |
5片X2板 |
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：萘哌地爾片
英文名稱(chēng)：ZaiChang(NaftopidilTablets)
商品名稱(chēng)：再暢
【成份】萘哌地爾 化學(xué)名稱(chēng)為：4-(2-Methoxyphenyl)-α-[(1-naphthalenyloxy)methyl]-1-piperazineethanol分子式：C24H28N2O3分子量：392.50
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
良性前列腺增生引起的排尿障礙。
【功能主治】良性前列腺增生引起的排尿障礙。
【規(guī)格】25mg
【包裝】雙鋁箔包裝。25mg×10片×1板/盒；25mg×10片×2板/盒；25mg×10片×5板/盒
【用法用量】
口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片),一日1次,于睡前服用,劑量可隨臨床療效作適當(dāng)調(diào)整,每日最大劑量不得超過(guò)75mg(3片),高齡患者應(yīng)從低劑量(12.5mg/日)開(kāi)始用藥,同時(shí)注意監(jiān)護(hù)。
【不良反應(yīng)】
本品常見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率為4.42%(27/611),主要不良反應(yīng)有頭暈(0.98%)、站立時(shí)頭暈(0.49%)、頭痛、頭重(0.33%)、耳鳴(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不適感(0.33%)、浮腫(0.33%)、發(fā)冷(0.33%),實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶上升(1.53%)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(1.34%)上升。
【禁忌】孕婦及哺乳婦女、兒童禁用。
【注意事項(xiàng)】
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。以下患者慎用本品:患嚴(yán)重心、腦血管疾病及肝功能不全的患者慎用；從事高空作業(yè)、機(jī)動(dòng)車(chē)駕駛的患者慎用；血壓偏低者或同時(shí)使用降壓藥的患者；服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性,建議在睡前服用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙,孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
【兒童用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙,兒童禁用本品。
【老人用藥】本品主要經(jīng)肝臟代謝,多數(shù)高齡患者的肝功能下降,使血漿濃度持續(xù)增加,排泄延遲,故應(yīng)慎用本品,或用量酌減(例如服用12.5mg等)。在臨床試驗(yàn)中,80例75歲以上的高齡患者服用本品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)有:頭暈(2例)、浮腫(2例)、血壓下降(1例)、發(fā)冷(1例)、嗜酸性白細(xì)胞最多(1例)、AST、ALT增加(1例)、堿性磷酸酶增加(1例)、尿酸增加(1例)、血清鉀增加(1例)。海南先聲藥業(yè)有限公司
【藥物相互作用】
本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協(xié)同降壓作用,必須合用時(shí)應(yīng)減量。
【藥理】藥理作用:本品屬于治療良性前列腺增生癥(BPH)用藥。具有1受體阻斷作用,能夠緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經(jīng)性緊張,降低尿道內(nèi)壓,改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。
【毒理】毒理研究:重復(fù)給藥毒性:大鼠和Beagle犬連續(xù)12個(gè)月口服給予本品,劑量達(dá)100mg/kg/天(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時(shí),犬出現(xiàn)振顫、腹臥或眼瞼下垂,大鼠可見(jiàn)體重增長(zhǎng)減慢、飲水量、攝食量減少及血液學(xué)改變,無(wú)毒性影響劑量為25mg/kg。遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和嚙齒動(dòng)物微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給藥,可見(jiàn)母鼠及仔鼠體重增長(zhǎng)受抑制,提示本品有抑制胎仔發(fā)育的作用,但未見(jiàn)致畸性和其它生殖毒性。無(wú)毒性影響劑量為40mg/kg/天(按體表面積折算,約相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的5倍)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
健康成人空腹分別單次口服本品25mg、50mg和100mg后,tmax分別為0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小時(shí),Cmax分別為39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml,半衰期分別為15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小時(shí)。飯后服用本品一次50mg,一日2次,服藥4次后血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)。健康成人單次服用25mg、50mg、100mg本品后,24小時(shí)內(nèi)尿中累計(jì)原形藥的排泄率小于0.01%。主要代謝產(chǎn)物為葡萄糖醛酸結(jié)合物及甲氧苯基羥化物。健康成人空腹及餐后單次服用本品50mg,tmax分別為0.75小時(shí)和2.20小時(shí),餐后血清中藥物濃度一時(shí)間曲線(xiàn)下面積稍增加,峰濃度及消除相半衰期均未見(jiàn)變化,提示食物對(duì)本品的吸收影響較小。健康成人空腹時(shí)單次口服本品100mg,血清蛋白結(jié)合率為98.5%。
【ATC分類(lèi)】C02C;G04B
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD005320
