地氯雷他定分散片
發(fā)布時間：2019/3/25 16:53:40 瀏覽次數(shù)：51177
- 基本信息
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通用名稱： 地氯雷他定分散片
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20040972 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 皮膚科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 海南普利制藥股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 天地民生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
地氯雷他定分散片 |
| 英文名稱 |
Desloratadine Dispersible Tablets |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應(yīng)癥 |
用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀 |
| 性狀劑型 |
片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
5mg |
| 零售價格 |
時價 |
| 供貨價格 |
時價 |
| 適用科室 |
皮膚科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 |
用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀 |
【藥品名稱】
通用名稱：地氯雷他定分散片
英文名稱：DesloratadineDispersibleTablets
商品名稱：芙必叮
【成份】地氯雷他定。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】
本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。
【功能主治】本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。
【規(guī)格】5mg。
【包裝】復(fù)合膜雙鋁包裝或PVC，鋁箔包裝，外套雙鋁包裝。2片/盒6片/盒8片/盒10片/盒12片/盒14片/盒16片/盒20片/盒。
【用法用量】
本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次，每次1片(5mg)。
【不良反應(yīng)】
本品主要不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。
【禁忌】對本品活性成份或賦形劑過敏者禁用。
【注意事項】
由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應(yīng)停止使用本品；肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠總體生育能力有影響。在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氧雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。
【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。
【老人用藥】按成人劑量服用。
【藥物相互作用】
地氯雷他定和細(xì)胞色素P450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見心血管方面的毒副作用。地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會增強(qiáng)睡眠。進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒有影響。地氯雷他定與酒精同時使用時，并不會增強(qiáng)酒精對人行為能力的損害作用。
【藥物過量】服用藥物過量時，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成份。建議進(jìn)行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），臨床上未觀察到不良反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖Q-Tc間期延長的可能。地氯雷他定不能通過血液透析排除，是否可能通過腹膜透析排除尚不可知。
【藥理】本品為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果表明，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。
【毒理】急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時出現(xiàn)死亡(按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810）時，未出現(xiàn)死亡。長期毒性：在大鼠的長期毒性研究試驗（三個月）中，3mg/kg的劑量未見明顯毒性（相當(dāng)于人劑量的30倍）。在猴子的長期毒性試驗研究（三個月）中，12mg/kg的劑量（相當(dāng)于人劑量的182倍）有良好的耐受性，僅見少量的磷脂質(zhì)病，未見動物死亡。遺傳毒性：在回復(fù)突變試驗（沙門氏菌，大腸桿菌哺乳動物微粒體細(xì)菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見本品有潛在的遺傳毒性。生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍時，對雌性大鼠生育力無影響；經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍）時，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH10082004
【藥代動力學(xué)】
文獻(xiàn)報導(dǎo)，地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，約3小時后可被良好吸收并達(dá)最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時）及每日一次的服藥間隔一致，地氯雷他定的血藥濃度及AUC在5mg～20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合(83%～87%)。每日1次口服5mg-20mg，連服14天，無證據(jù)表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。健康成年人口服10mg本品后，估算的末端相半衰期為28.86±9.86小時，峰濃度3.36±1.00ng/ml，峰時間2.7±1.2小時，AUC96為65.43±20.13ng.h/ml。
【ATC分類】R06A
【編碼】HD001826
【貯藏】密閉，陰涼(不超過200C)干燥處保存。
