地氯雷他定干混懸劑
發(fā)布時間：2019/3/26 14:45:22 瀏覽次數(shù)：50605
- 基本信息
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通用名稱： 地氯雷他定干混懸劑
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20041111 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 耳鼻咽喉科用藥 皮膚科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 海南普利制藥股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 天地民生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
地氯雷他定干混懸劑 |
| 英文名稱 |
Desloratadine for Suspension |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢，鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。 |
| 性狀劑型 |
干混懸劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.5g:2.5mg（以地氯雷他定計） |
| 零售價格 |
時價 |
| 供貨價格 |
時價 |
| 適用科室 |
皮膚科用藥，眼科用藥，耳鼻喉科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 |
本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢，鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。 |
【藥品名稱】
通用名稱：地氯雷他定干混懸劑
英文名稱：DesloratadineforSuspension
商品名稱：芙必叮
【成份】地氯雷他定。
【性狀】本品為類白色至淺粉色粉末狀顆�；蚍勰�，味甜。
【適應(yīng)癥】
用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
【功能主治】用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
【規(guī)格】0.5g:2.5mg（以地氯雷他定計）
【包裝】復(fù)合膜雙鋁包裝，3袋/盒、6袋/盒、8袋/盒、10袋/盒、12袋/盒、14袋/盒、16袋/盒、18袋/盒、20袋/盒。
【用法用量】
1～5歲兒童：口服，每日一次，每次半袋(1.25mg)。6～11歲兒童：口服，每日一次，每次1袋(2.5mg)。成人和青少年（12歲或12歲以上）：口服，每日一次，每次2袋(5mg)。溶于水中，服用前攪拌均勻，地氯雷他定可與食物同時服用。
【不良反應(yīng)】
在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2～11歲年齡組其不良事件的總發(fā)生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉(3.7%)、發(fā)熱(2.3%)和失眠(2.3%)。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)（包括過敏和皮疹）、心動過速、心悸、肝敏升高、肝炎和膽紅素增加的報道。
【禁忌】對本品活性成份或輔料過敏者禁用。
【注意事項】
由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應(yīng)停止使用本品；嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。
【兒童用藥】地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。
【老人用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。
【藥物相互作用】
臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會增強睡眠。進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的分布無影響。地氯雷他定與酒精同時使用時不會增強酒精對人行為能力的損害作用。
【藥物過量】服藥過量時應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進(jìn)行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），未見臨床相關(guān)不良反應(yīng)。地氯雷他定不能通過血液透析排除，能否通過腹膜透析排除尚不明確。
【藥理】本品為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拈抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果表明，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。
【毒理】急性毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時出現(xiàn)死亡（按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時，未出現(xiàn)死亡。遺傳毒性：在回復(fù)突變試驗（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細(xì)菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見本品有潛在的遺傳毒性。生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時，對雌性大鼠生育力無影響；經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍）時，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低；經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時，對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別達(dá)48和6
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH11622004
【藥代動力學(xué)】
地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，吸收較好，約3小時后可達(dá)血藥峰濃度。終末半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時）及每日一次的服藥間隔一致。成人和青少年地氯雷他定的生物利用度在5mg～20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合(83%～87%)。每日一次服用地氯雷他定(5mg～20mg)14天，未見有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。尚未確立地氯雷他定代謝對酶的依賴性，因不完全排除其與其他藥物間的相互作用。與CYP3A4和CYP2D6的特異性抑制劑的體內(nèi)試驗表明，這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6，而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制劑。在一項服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量交叉試驗中，片劑和糖漿劑是生物等效的，食物（高脂肪、高熱量早餐）對地氯雷他定的分布無影響。在另一研究中，葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。幾項獨立的單劑量研究結(jié)果顯示，在推薦的劑量下，患兒的AUC和Cmax值與服用5mg地氯雷他定糖漿劑的成人具有可比性。
【ATC分類】R06A
【編碼】HD001827
【貯藏】密閉，陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
