阿奇霉素干混懸劑
發(fā)布時間：2019/4/12 16:57:27 瀏覽次數(shù)：47113
- 基本信息
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通用名稱： 阿奇霉素干混懸劑
批準文號： 國藥準字H20083473 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 四川制藥制劑有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河南省順康醫(yī)藥有限責任公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
阿奇霉素干混懸劑 |
| 英文名稱 |
Azithromycin for Suspension |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應癥 |
"本品適用于敏感細菌所引起的各類感染
|
| 主要成分 |
阿奇霉素 |
| 用法用量 |
詳見說明書
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| 性狀劑型 |
口服混懸劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.1克*8袋 |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
| 適用科室 |
感染科用藥 |
| 補充說明 |
禁忌
對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。
注意事項
[u]過敏反應[/u]
與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏性休克反應（罕見致命性）、以及包括Stevens Johnson 綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)
在內(nèi)的皮膚反應。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。如果發(fā)生變態(tài)反應，應停用本品并采用適當治療。醫(yī)生應了解，在停止對癥治療后變態(tài)反應癥狀可能再次出現(xiàn)。
[u]肝毒性[/u]
由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能導致死亡。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應立即停用阿奇霉素。
[u]麥角衍生物[/u]
曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。
雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。
同其它抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
[u]
難辨梭菌相關性腹瀉[/u]
幾乎**抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括阿奇霉素，其嚴重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎�？咕幬镏委熆梢鸾Y腸正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度生長。
難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A 和毒素B 與CDAD 的發(fā)病有關。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結腸切除。對于**使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD 的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2 個月后發(fā)生CDAD 的報道，因此需仔細詢問病史。
在嚴重腎功能不全的患者（腎小球濾過率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。（參見【藥代動力學】）
糖尿病患者需注意：每袋本品含1.94g 蔗糖。
由于含有蔗糖成分（每袋本品含1.94g 蔗糖），該藥物不適用于果糖不耐受（遺傳性果糖不耐受癥）、葡萄糖－半乳糖吸收不良或蔗糖酶－異麥芽糖酶缺乏的患者。
[u]QT 間期延長[/u]
有報道，應用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復極化和QT 間期延長，從而有發(fā)生心律失常和**扭轉型室性心動過速的危險（參見【不良反應】）。因此治療以下患者時需謹慎：
·先天或已知有QT 間期延長的患者；
·正在接受其它已知可延長QT 間期的活性物質(zhì)，如IA 型和III 型抗心律失常藥物；抗精神病藥物；抗抑郁藥物；和氟喹諾酮類藥物治療的患者；
·電解質(zhì)紊亂，尤其是低鉀血癥和低鎂血癥的患者；
·有臨床表現(xiàn)的心動過緩、心律失常或心功能不全的患者；
·老年患者：老年患者可能對藥物相關的QT 間期影響更為敏感。
無證據(jù)提示阿奇霉素對患者駕駛和操作機器的能力產(chǎn)生影響。 |
| 其它說明 |
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| 銷售包裝 |
紙盒 |
| 運輸包裝 |
紙箱 |
【藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素干混懸劑
英文名稱：AzithromycinforSuspension
商品名稱：阿奇霉素干混懸劑
【成份】阿奇霉素
【性狀】本品為顆�；蚍勰�；氣芳香，味甜。
【適應癥】
化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
【功能主治】化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
【規(guī)格】0.1g
【包裝】復合膜袋包裝，每盒6包、8包、10包或12包。
【用法用量】
將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日�；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應】
本品一般耐受性良好，不良反應發(fā)生率低，多為輕到中度可逆性反應。常見不良反應有：胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；皮膚反應：皮疹、瘙癢等；其他反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等；臨床中還觀察到下列1%的不良反應：消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；過敏反應：支氣管痙攣等；其他反應：味覺異常等。上市后口服制劑還觀察到以下不良反應，其與本品相關性尚不清楚。過敏反應：關節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏；心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動過速；胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色；泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰；造血系統(tǒng)：血小板減少；肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、活動增多。皮膚/輔助器官：罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。感覺器官：有報道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數(shù)減少。
【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。用藥期間如果發(fā)生過敏反應（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間觀察和治療。治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。同時使用其它藥品，請告知醫(yī)生。請放置于兒童不能觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時須謹慎考慮。
【兒童用藥】無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不過1500mg。阿奇霉素干混懸劑用于體重大于45kg的兒童，用法用量同成人。治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
【老人用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
根據(jù)國外進行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關本品信息:抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應同一時間服用這些藥物。西替利嗪：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動力學上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷)，與服用安慰劑相比較，6例HlV陽性患者每日同時服用12O0mg的阿奇霉素和40Omg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動力學。地高辛:曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。齊多夫定：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的。阿奇霉素對肝內(nèi)細胞色素P450系統(tǒng)無顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其它藥物的藥代動力學，不會因誘導肝內(nèi)細胞色素P450或通過形成細胞色素代謝復合物而失去活性。麥角：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。己進行了阿奇霉素與下列主要通過肝內(nèi)細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動力學研究。阿托伐他�。好咳胀瑫r服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg,對阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響(HWGCoA-reductaseinhibitionassay)(3-羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析)�？R西平：對健康志愿者的藥代動力學研究表明，同時應用卡馬西平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。西咪替�。涸趩蝿┝课鬟涮娑〉乃幋鷦恿W研究中，在服用阿奇霉素前二小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學有所改變。香豆素類口服抗凝劑:在健康志愿者進行的藥代動力學研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法的抗凝作用，在阿奇霉素上市后，有報道同時應用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強。雖然因果關系尚未確定，但是對同時使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應注意經(jīng)常監(jiān)測凝血酶原時間。環(huán)孢素：在健康志愿者中進行藥代動力學研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量lOmg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時藥時曲線下面積顯著增加。故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用，應監(jiān)測環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應調(diào)整劑量。依非韋倫：同時應用阿奇霉素(單劑600mg)和依非韋倫(每天400mg，共7天)，未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動力學改變。氟康唑：同時應用單體氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見氟康唑的藥代動力學有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無改變，血藥峰濃度則降低18%，但無顯著臨床意義。茚地那韋：同時應用單劑量的阿奇霉素1200mg，對于茚地那韋(每天3次，每次800mg,連續(xù)5天)的藥代動力學無顯著影響。甲潑尼龍:在健康志愿者中進行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學參數(shù)無顯著影響。咪達唑侖：健康志愿者同時使用阿奇霉素(500mg/天，共3天)和咪達唑侖(單劑15mg),后者的藥代動力學和藥效學無顯著改變。奈非那韋：同時應用阿奇霉素1200mg和奈非那韋(750mg,每天3次給藥，直到達到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止)，未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需要調(diào)整劑量。利福布�。罕酒放c利福布丁合用對兩者的血清濃度均無影響。阿奇霉素與利福布丁合用時，會發(fā)生中性粒細胞減少癥。雖然中性粒細胞減少癥和使用利福布丁有關，但是否與阿奇霉素合用有關尚無定論。西地那非：在健康男性志愿者中進行的研究中，尚無證據(jù)表明阿奇霉素(每天500mg,共3天)對西地那非或主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時曲線下面積有影響。特非那�。核幋鷦恿W研究表明：阿奇霉素與特非那丁之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。茶堿：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。三唑侖：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素(第1天500mg,第2天250mg),與三唑侖(第2天給予0.125mg),對三唑侖的藥代動力學無顯著影響。TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時服用阿奇霉素單劑12OOmg，測得TMP/SMZ的血藥濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理】阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素。其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成（不影響核酸的合成）。體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效：革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。革蘭氏陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、沙眼衣原體。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。體外試驗和臨床研究提示，本品可預防鳥胞內(nèi)分支桿菌復合體（由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成）引起的疾病。產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株對本品無效。對以下微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、類桿菌屬、消化
【毒理】遺傳毒性：人淋巴細胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細胞試驗的結果阿奇霉素未表現(xiàn)出致突變作用。生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當阿奇霉素（經(jīng)口給藥）劑量達產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2~4倍）時，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用本品。尚不知本品是否在人乳中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳汁分泌，因此，哺乳期的婦女在使用時應注意。致癌性：尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2010年版二部
【藥代動力學】
口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%；當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。國外資料顯示，輕中度腎功能不全患者（腎小球濾過率為10～80ml/min）藥代參數(shù)無明顯變化，嚴重腎功能不全者（腎小球濾過率為小于10ml/min）與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33%。
【ATC分類】J01F
【編碼】HD000548
【貯藏】密封，在干燥處保存。
招商政策
·提供合法的經(jīng)營手續(xù)，企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做**服務工作；
·廣闊的市場操作空間，**代理商的**，立足長遠發(fā)展，互利雙贏；
·有力的市場保護，確保區(qū)域**代理權，確保運營商的權益；
·及時提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨；
代理要求
·有長期合作的決心；
·真誠守信，有良好的商業(yè)信譽；
·有較強的市場開發(fā)能力和市場運作經(jīng)驗；
·有一定的經(jīng)濟實力，有完善成熟的銷售網(wǎng)絡；
·具有較強的責任心和合作理念，將企業(yè)和自身作為一個有機整體對待；
