克拉霉素片
發(fā)布時(shí)間：2020/4/27 15:49:30 瀏覽次數(shù)：100335
- 基本信息
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通用名稱： 克拉霉素片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20083810 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 湖北萬(wàn)康源藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 |
克拉霉素片 |
| 英文名稱 |
Clarithromycin Tablets |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:1.鼻咽感染:扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。3.皮膚軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。5.也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。 |
| 主要成分 |
克拉霉素。輔料為:低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉等。 |
| 作用機(jī)理 |
藥理本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對(duì)部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對(duì)支原體也有抑制作用。本品特點(diǎn)為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對(duì)部分細(xì)菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機(jī)制是通過(guò)阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。 |
| 用法用量 |
成人口服，常用量一次0.25g每12小時(shí)1次；重癥感染一次0.5g，每12小時(shí)一次，詳見(jiàn)說(shuō)明書 |
| 性狀劑型 |
片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.25g |
| 零售價(jià)格 |
電話商議 |
| 供貨價(jià)格 |
電話商議 |
| 適用科室 |
感染科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
不良反應(yīng)
1.主要有口腔異味 |
【藥品名稱】
通用名稱：克拉霉素片
英文名稱：ClarithromycinTablet
商品名稱：克拉仙
【成份】克拉霉素
【性狀】本品為黃色薄膜衣片。
【適應(yīng)癥】
克拉霉素適用于對(duì)其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染（如支氣管炎、肺炎）；上呼吸道感染（如咽炎、竇炎）；皮膚及軟組織感染（如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒）；由鳥型分支桿菌或細(xì)胞內(nèi)分支桿菌引起的局部或彌散性感染。由海龜分支桿菌、意外分支桿菌或堪薩斯分支桿菌引起的局部感染�？死顾剡m用于CD4淋巴細(xì)胞數(shù)小于或等于100/mm3的HIV感染的病人預(yù)防由彌散性鳥型分支桿菌引起的混合感染。存在胃酸抑制劑時(shí)，克拉霉素也適用于根除幽門螺桿菌，從而減少十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)。牙源性感染的治療。
【功能主治】克拉霉素適用于對(duì)其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染（如支氣管炎、肺炎）；上呼吸道感染（如咽炎、竇炎）；皮膚及軟組織感染（如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒）；由鳥型分支桿菌或細(xì)胞內(nèi)分支桿菌引起的局部或彌散性感染。由海龜分支桿菌、意外分支桿菌或堪薩斯分支桿菌引起的局部感染。克拉霉素適用于CD4淋巴細(xì)胞數(shù)小于或等于100/mm3的HIV感染的病人預(yù)防由彌散性鳥型分支桿菌引起的混合感染。存在胃酸抑制劑時(shí)，克拉霉素也適用于根除幽門螺桿菌，從而減少十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)。牙源性感染的治療。
【規(guī)格】250mg/片，8片、12片/盒
【包裝】鋁塑泡罩眼包裝，8片，12片/盒
【用法用量】
克拉霉素的成人推薦劑量為每日兩次，每次一片。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量增加為每次二片每日兩次。療程為5-14天，獲得性肺炎和竇炎療程為6-14天。腎損害病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，克拉霉素劑量減半，即每次一片每日一次或嚴(yán)重感染每次一片每日兩次。且連續(xù)治療不得超過(guò)14天。分支桿菌感染病人的成人推薦劑量為每次二片每日兩次。對(duì)AIDS病人彌散性MAC感染的治療應(yīng)持續(xù)至臨床顯效，克拉霉素應(yīng)合用其它抗分支桿菌的藥物。治療非結(jié)核分支桿菌感染的也應(yīng)連續(xù)用藥。預(yù)防MAC的推薦劑量為成人每次二片每日兩次。治療牙源性感染的劑量為克拉霉素每次一片，每日兩次，服用5天。清除幽門螺桿菌感染的推薦劑量為：三聯(lián)用藥：克拉霉素500mg每日二次，蘭索拉唑30mg每日二次和阿莫西林1000mg每日二次治療10天；克拉霉素500mg每日二次，阿莫西林1000mg每日二次和奧美拉唑20mg每日二次治療7-10天。二聯(lián)用藥：克拉霉素500mg每日三次和奧美拉唑每日40mg治療14天后，再奧美拉唑每日20mg或40mg治療14天；克拉霉素500mg每日三次合用蘭索拉唑每天60mg治療14天，為使?jié)兺耆斡�，需再服胃酸抑制劑�?br />【不良反應(yīng)】
臨床研究中，成人最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸不適，如惡心、消化不良、腹痛、嘔吐和腹瀉，其它不良反應(yīng)包括頭痛、味覺(jué)異常和肝酶短暫升高。很少有報(bào)道稱，克拉霉素造成肝功能異常，如肝酶升高，黃疸或無(wú)黃疸的肝細(xì)胞性和/或膽汁淤積性（藥物性）肝炎，這種異�？赡軙�(huì)很嚴(yán)重但經(jīng)常是可逆轉(zhuǎn)的。極少數(shù)有肝壞死的報(bào)道，且多與嚴(yán)重疾病和/或同服其它藥物有關(guān)。罕見(jiàn)胰腺炎和驚厥報(bào)告。極少病例引起血清肌酐濃度升高，但原因不明�？诜死顾�，曾有發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告，輕者為蕁麻疹和輕度發(fā)疹，重者為過(guò)敏和Stevens-Johnson氏綜合癥或毒性表皮壞死松解。曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)報(bào)告，包括頭昏、眩暈、焦慮、失眠、噩夢(mèng)、耳鳴、意識(shí)模糊、定向力障礙、幻覺(jué)和精神病，但因果關(guān)系不清楚。有報(bào)告表明，克拉霉素會(huì)導(dǎo)致可逆轉(zhuǎn)的失聰、味覺(jué)改變和味覺(jué)失調(diào)�？死顾刂委熎陂g，會(huì)發(fā)生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌無(wú)色。也有牙變色的報(bào)告，但牙變色可通過(guò)專業(yè)牙科逆轉(zhuǎn)。極少有發(fā)生低血糖癥的報(bào)告，有些是同服降血糖藥或胰島素造成。極少會(huì)發(fā)生白血球和血小板減少癥。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物類似，克拉霉素很少會(huì)導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。免疫低下患者對(duì)AIDS和其它免疫低下的病人采用較高劑量的克拉霉素長(zhǎng)期治療分支桿菌感染時(shí)，很難區(qū)分副作用究竟是克拉霉素造成還是HIV病癥或并發(fā)癥。對(duì)成年患者，克拉霉素每天總劑量為1克時(shí)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是：惡心、嘔吐、味覺(jué)失調(diào)、腹痛、腹瀉、皮疹、胃氣脹、頭痛、便秘、聽(tīng)覺(jué)障礙、SCOT和SGPT升高、白血球和血小板數(shù)減少。較少患者還出現(xiàn)BUN升高。
【禁忌】有大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過(guò)敏史者禁用克拉霉素�？死顾亟古c下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那�。ㄒ�(jiàn)藥物相互作用）。
【注意事項(xiàng)】
警告：醫(yī)生在考慮給妊娠尤其是妊娠三個(gè)月的婦女服用克拉霉素時(shí)，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡其利弊。據(jù)報(bào)道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能會(huì)導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎�？死顾刂饕筛闻K排泄，因此，對(duì)肝功能損傷的病人用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，中度至嚴(yán)重腎功能損傷的病人使用本品也應(yīng)注意。應(yīng)注意克拉霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物的交叉耐藥性，如林可霉素和克林霉素。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未確認(rèn)�？死顾乜捎扇橹懦�。
【兒童用藥】建議使用克拉霉素干混懸劑
【老人用藥】參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]老年患者內(nèi)容
【藥物相互作用】
與細(xì)胞色素P450代謝的藥物的相互作用有數(shù)據(jù)表明，克拉霉素主要由肝細(xì)胞色素P4503A（CYP3A）同功酶代謝，這是決定許多藥物相互作用的重要機(jī)制。該機(jī)制下，與克拉霉素同時(shí)使用的其它藥物的代謝受到抑制，從而其血清中的藥物濃度升高。下列一些或一類藥物已知或有可能是通過(guò)肝細(xì)胞色素P4503A（CYP3A）同功酶代謝途徑：阿普唑侖、阿司咪唑、卡馬西平、西洛他唑、西沙必利、環(huán)孢菌素、丙吡胺、麥角生物堿、洛伐他丁、甲潑尼龍、咪達(dá)唑侖、奧美拉唑、口服抗凝藥（如華法林）、匹莫齊特、奎尼丁、利發(fā)布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑侖和長(zhǎng)春堿。通過(guò)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)中其它同功酶代謝的、機(jī)制相似的藥物還有苯妥因、茶堿及丙基戊酸鈉類抗癲癇藥。臨床研究表明，當(dāng)茶堿或卡馬西平與克拉霉素合用時(shí)，其在循環(huán)系統(tǒng)的濃度輕度升高但有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p?0.05）。當(dāng)克拉霉素與奎尼丁、丙吡胺合用時(shí)應(yīng)檢測(cè)血藥濃度�？死顾嘏cHMG-CoA還原酶抑制劑（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用時(shí)，極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。西沙必利與克拉霉素合用會(huì)升高病人西沙必利血濃，導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭�？死顾嘏c匹莫齊特合用也會(huì)有此作用。大環(huán)內(nèi)酯類藥物能改變特非那丁的代謝而升高其血濃，導(dǎo)致心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。對(duì)14名健康受試者的研究發(fā)現(xiàn)，克拉霉素與特非那丁合用會(huì)引起特非那丁的酸性代謝物血濃升高2-3倍，導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，但無(wú)任何臨床癥狀�？死顾嘏c阿司咪唑合用也會(huì)有此作用。與其它藥物的相互作用克拉霉素與地高辛?xí)鸬馗咝裂獫馍�，故�?yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的相互作用HIV感染的成年人同時(shí)口服克拉霉素與齊多夫定會(huì)引起齊多夫定穩(wěn)態(tài)血濃下降，這主要是由于克拉霉素會(huì)干擾齊多夫定的吸收，故錯(cuò)開服用時(shí)間可避免這種影響。但HIV感染的兒科病人同時(shí)服用克拉霉素混懸劑和齊多夫定或二脫氧肌苷（dideoxyinosine）時(shí)未出現(xiàn)上述相互影響。藥動(dòng)學(xué)研究表明，利托那韋（200mg,每天三次）和克拉霉素（500mg,每天二次）合用克拉霉素代謝會(huì)明顯被抑制，克拉霉素的Cmax,Cmin和AUC分別增加31%，182%和77%，14-OH克拉霉素的生成受到明顯抑制。由于克拉霉素治療窗較大，當(dāng)病人腎功能正常時(shí)，無(wú)需減少劑量，但對(duì)腎功能損傷的病人，應(yīng)按以下方法進(jìn)行劑量調(diào)整：ClCR為30-60ml/min的患者，克拉霉素劑量減少50%；ClCR小于30ml/min的患者，克拉霉素劑量減少75%。克拉霉素每天劑量大于1g時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。
【藥物過(guò)量】報(bào)告表明，攝入過(guò)量的克拉霉素會(huì)產(chǎn)生胃腸道癥狀。一名精神紊亂患者曾一次服用8g克拉霉素，導(dǎo)致精神狀態(tài)改變，偏執(zhí)，低血鉀和血氧過(guò)少。對(duì)因過(guò)量所致的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)地排除未吸收的藥物并采取一定的治療。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物一樣，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血濃。
【藥理】微生物學(xué)克拉霉素屬于半合成的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素�？死顾乜膳c細(xì)菌核糖體5OS亞基結(jié)合，從而抑制其蛋白合成而產(chǎn)生抗菌作用。在體外，其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株均具有很好的抗菌活性，對(duì)多種需氧和厭氧的革蘭氏陽(yáng)性或革蘭氏陰性菌均具有很好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌濃度（MIC）為紅霉素最低抑菌濃度的對(duì)數(shù)稀釋濃度。體外數(shù)據(jù)表明，克拉霉素能抑制嗜肺軍團(tuán)菌和肺炎支原體，殺滅幽門螺桿菌，其中性條件下的活性強(qiáng)于酸性條件下。體內(nèi)外數(shù)據(jù)表明，它對(duì)分支桿菌的臨床作用顯著。體內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，腸桿菌屬、假單胞菌屬和其它非乳糖代謝的革蘭氏陰性菌對(duì)克拉霉素不敏感�？死顾貙�(duì)體外和臨床感染的多數(shù)菌株均有效（詳見(jiàn)適應(yīng)癥和用法）。革蘭氏陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌，肺炎鏈球菌，化膿鏈球菌和單核細(xì)胞增多性李斯特菌。革蘭氏陰性菌：流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺性軍團(tuán)菌。其它：肺炎支原體，肺炎衣原體。分支桿菌：麻風(fēng)分支桿菌，堪薩斯分支桿菌，海龜分支桿菌，偶發(fā)分支桿菌，鳥型分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌。內(nèi)酰胺的產(chǎn)生不影響克拉霉素的活性。注意大多數(shù)耐新青霉素I和II的菌株對(duì)克拉霉素均有耐藥性。螺桿菌：幽門螺桿菌。1
【毒理】急性、亞慢性和長(zhǎng)期毒性分別進(jìn)行了小鼠、大鼠、狗和猴單劑量和6個(gè)月口服克拉霉素的毒性研究實(shí)驗(yàn)。在小鼠和大鼠的急性毒性研究中，單劑量為5g/kg時(shí)，大鼠死亡一只。故半數(shù)致死量高于5g/kg，此為最高可行給藥劑量。靈長(zhǎng)類動(dòng)物在劑量為100mg/kg/天，給藥14天和劑量為35mg/kg/天，給藥一個(gè)月時(shí)無(wú)毒副作用。同樣，大鼠在劑量為75mg/kg/天，給藥一個(gè)月，35mg/kg/天，給藥三個(gè)月或8mg/kg/天，給藥六個(gè)月時(shí)無(wú)毒副作用。狗對(duì)克拉霉素較敏感，無(wú)毒副作用的耐受劑量為50mg/kg/天，給藥14天，10mg/kg/天，給藥一只至三個(gè)月或4mg/kg/天，給藥六個(gè)月。在中毒劑量時(shí)，主要的臨床表征為嘔吐、虛弱、食欲不振、體重減輕、流涎、虛脫和好動(dòng)。400mg/kg/天劑量組，10只猴中有2只在第八天死亡；存活至28天的猴的糞便為黃色脫色狀。所有物種中，毒性的靶向器官為肝臟。肝毒性表現(xiàn)為磷酸膽堿、丙胺酸和天冬氨酸氨基酸轉(zhuǎn)移酶、?-谷丙轉(zhuǎn)氨酶和/或乳酸脫氫酶的血清濃度升高。停藥后，這些參數(shù)通常能恢復(fù)或趨于正常。研究表明，克拉霉素對(duì)其它組織如胃、胸腺及其它淋巴器官和腎的影響不大。治療劑量時(shí)，
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005年版二部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
對(duì)動(dòng)物和成人口服克拉霉素后的藥物動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了廣泛的研究，結(jié)果表明，克拉霉素口服吸收快，絕對(duì)生物利用度為50%。多劑量無(wú)蓄積，且代謝方式不變。進(jìn)食能增加生物利用度約25%，但這種增加對(duì)在推薦劑量范圍內(nèi)無(wú)臨床意義。食物對(duì)克拉霉素的藥動(dòng)學(xué)無(wú)影響。體外體外研究表明，濃度為0.45-4.5mcg/ml時(shí)，克拉霉素的人血漿蛋白平均結(jié)合率為70%；濃度為45mcg/ml時(shí)，結(jié)合率下降為41%，提示結(jié)合位點(diǎn)飽和，但該濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥物治療濃度。體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，除中樞系統(tǒng)外，組織中克拉霉素濃度較循環(huán)系統(tǒng)中高數(shù)倍。通常，肝、肺中藥物濃度最高，其組織與血漿濃度比為10至20。健康受試者克拉霉素250mg，日服二次，2-3天可達(dá)穩(wěn)態(tài)峰值血濃，克拉霉素和14-OH克拉霉素的穩(wěn)態(tài)峰值濃度Cmax分別為1和0.6mcg/ml，半衰期分別為3-4和5-6小時(shí)。500mg，日服二次，克拉霉素及其14-OH代謝物在第5劑時(shí)可達(dá)穩(wěn)態(tài)峰值血濃。第5和第7劑后，克拉霉素的穩(wěn)態(tài)峰值濃度Cmax分別為2.7和2.9mcg/ml，14-OH克拉霉素的穩(wěn)態(tài)峰值濃度Cmax分別為0.88和0.83mcg/ml。半衰期分別為4.5-4
【ATC分類】J01F
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD015852
【貯藏】避光，密閉，在干燥處保存。
招商政策
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