丁苯酞軟膠囊
發(fā)布時間:2021/4/12 16:39:30 瀏覽次數(shù):242
- 基本信息
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通用名稱: 丁苯酞軟膠囊
批準文號: 國藥準字H20050299 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類: 西藥 血液和造血系統(tǒng)藥
生產(chǎn)企業(yè): 石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域: 全國
招商企業(yè): 環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)產(chǎn)品推薦部
溫馨提醒:請認真閱讀藥品說明書的注意事項,禁忌等內(nèi)容,按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
通用名稱 |
丁苯酞軟膠囊 |
適應(yīng)癥 |
缺血性腦卒中,以及由缺血導(dǎo)致的頭暈、頭痛、眩暈等癥。 |
主要成分 |
本品主要成份為丁苯酞,其化學(xué)名稱為消旋-3-正丁基苯酞 |
用法用量 |
本品餐前半小時或餐后二小時服用,一次2粒,急性期一日3次,10天為一療程;恢復(fù)期一日2次,或遵醫(yī)囑。本品還可與抗血小板藥、抗凝藥、降纖藥及復(fù)方丹參注射液聯(lián)合使用。 |
產(chǎn)品規(guī)格 |
0.1g/粒*24粒 |
零售價格 |
電話商議 |
供貨價格 |
電話商議 |
產(chǎn)品賣點 |
丁苯酞軟膠囊品牌有保障。 |
【藥品名稱】
通用名稱:丁苯酞軟膠囊
英文名稱:ButylohthalideSoftCapsules
商品名稱:恩必普
【成份】本品主要成份為丁苯酞
【性狀】本品為軟膠囊,內(nèi)容物為淡黃色或黃色油狀液體。
【適應(yīng)癥】
用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。
【功能主治】用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。
【規(guī)格】0.1g
【包裝】聚酯塑料瓶,24粒/瓶,36粒/瓶;鋁塑包裝,12粒/盒。
【用法用量】
根據(jù)現(xiàn)有臨床研究的用藥方法,本品可與復(fù)方丹參注射液聯(lián)合使用?崭箍诜。一次兩粒(0.2g),一日三次,十天為一療程,或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
本品不良反應(yīng)較少,主要為轉(zhuǎn)氨酶輕度升高,根據(jù)隨訪觀察病例,停藥后可恢復(fù)正常。偶見惡心、腹部不適及精神癥狀等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中,不良反應(yīng)發(fā)生率見表1:對丁苯酞治療組中ALT及AST升高情況進一步分析發(fā)現(xiàn),以輕度為主,詳見表2:在丁苯酞Ⅳ期臨床試驗中,經(jīng)對2050例患者的觀察,未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng),總的不良反應(yīng)發(fā)生率和轉(zhuǎn)氨酶異常率均低于Ⅱ、Ⅲ期臨床時數(shù)據(jù);恩必普與低分子肝素、阿司匹林、降纖酶分別合用時,未見新的不良反應(yīng)。
【禁忌】下列患者禁用:對本品過敏者。有嚴重出血傾向者。
【注意事項】
餐后服用影響藥物吸收,故應(yīng)餐前服用。肝、腎功能受損者慎用。用藥過程中需注意轉(zhuǎn)氨酶的變化。本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究,暫不推薦出血性腦卒中患者使用。有精神癥狀者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品尚未對妊娠期和哺乳期婦女的療效和安全性進行研究。
【兒童用藥】本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。
【老人用藥】參見用法用量。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】尚無過量報道。
【藥理】本品為消旋-3-正丁基苯酞,結(jié)構(gòu)與天然的I-3-正丁基苯酞相同。本品通過提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平,降低細胞內(nèi)鈣離子濃度,抑制谷氨酸釋放,減少花生四烯酸生成,清除氧自由基,提高抗氧化酶活性等,作用于腦缺血的多個病理環(huán)節(jié)。動物藥效學(xué)研究表明:本品具有較強的抗腦缺廊作用,明顯改善腦缺血區(qū)的微循環(huán)和血流量,增加缺血區(qū)毛細血管數(shù)量;減輕腦水腫,縮小大鼠腦梗死體積;改善腦能量代謝,減少神經(jīng)細胞凋亡;抑制血栓形成等。臨床研究表明,本品對缺血性腦血管病有明顯的治療作用,可促進患者受損的神經(jīng)功能恢復(fù)。
【毒理】重復(fù)給藥毒性研究:大鼠經(jīng)口給藥120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,連續(xù)6個月,血糖、膽固醇(高、中劑量組)高于對照組,停藥后恢復(fù)正常。犬灌胃給藥6個月,劑量分別為80、500mg/kg/天,高劑量組動物體重增加緩慢,肝臟增大,血清堿性磷酸酶活性明顯增加,肝組織切片顯示部分細胞呈空泡樣腫大,血液堿性磷酸酶活性增加,停藥后恢復(fù)正常;小劑量組動物僅出現(xiàn)唾液分泌增加。遺傳毒性:Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性:一般生殖毒性試驗中,雌、雄動物經(jīng)口給藥(雌性動物為交配前給藥二周,受孕后繼續(xù)給藥15天,雄性動物連續(xù)給藥8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,結(jié)果對親代動物生育力無明顯影響,未見明顯胚胎毒性和致畸作用。僅高劑量組動物攝水量明顯增加,給藥后幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗中,經(jīng)口給藥80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,結(jié)果高劑量組動物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢,其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎),少數(shù)動物無乳汁分泌,并出現(xiàn)仔鼠(4日齡)存活率下降,仔鼠(4日至3周齡)體重明顯下降;高
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準WS1-(X-122)-2005Z
【藥代動力學(xué)】
人體藥代動力學(xué)中國健康男性受試者單次口服不同劑量丁苯酞軟膠囊的I期藥代動力學(xué)研究:受試者分3組,分別口服丁苯酞軟膠囊100mg,200mg和400mg于給藥前(0小時)和給藥后0.25.0.5.0.75.1.1.5.2.2.5.3.4.6.8.12.24采集血樣進行血藥濃度測定。丁苯酞血漿濃度平均達峰時間分別為0.88,1.25和1.25小時;平均峰濃度分別為78.7±115.8,204.7±149.0和726.6±578.7ng/ml;平均AUC0-t分別為93.2±114.0,323.8±201.0和1314.2±965.7ng·hr/ml;口服400mg丁苯酞軟膠囊平均消除半衰期為7.52±1.32小時。餐后給予200mg丁苯酞,達峰時間從約1小時延遲至約4小時;達峰濃度從204.7ng/ml降至67.0ng/ml;平均AUC0-t和AUC0-∞分別從323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml減少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml?崭购筒秃蠼o予200mg丁苯酞,Tmax.Cmax.AUC0-∞均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),說明食物對丁苯酞的吸
【ATC分類】C01E
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001928
【貯藏】密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。
招商政策
? 、具有合法的藥品經(jīng)營權(quán); 2、有學(xué)術(shù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標; 3、有不少于15家的終端醫(yī)院網(wǎng)絡(luò); 4、代理商在代理區(qū)域有相關(guān)科室專科產(chǎn)品的成功操作經(jīng)驗; 5、對從事過腦血管領(lǐng)域藥品推廣的代理商優(yōu)先考慮。 6、有一定的資金實力,具有運作nbp產(chǎn)品的資金保障; 7、有自己的臨床專業(yè)銷售隊伍,專業(yè)的產(chǎn)品線銷售管理經(jīng)驗。
代理要求
? 1、石藥集團的品牌支持; 2、嚴格的市場保護及區(qū)域**代理權(quán); 3、強大的營銷策劃能力; 4、卓越的市場運營管理能力; 5、超強的營銷戰(zhàn)略規(guī)劃能力; 6、強大的學(xué)術(shù)推廣系統(tǒng)、**的市場支持體系; 7、專業(yè)產(chǎn)品知識及營銷培訓(xùn); 8、恩必普系列化產(chǎn)品的優(yōu)先代理權(quán)。