溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
噻托溴銨粉吸入劑 |
| 基藥產品 |
是 |
| 中標產品 |
是 |
| 產品用途 |
噻托溴銨是一個支氣管擴張劑,適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性加重發(fā)作的預防. |
| 主要成分 |
本產品主要成分為：噻托溴銨。 |
| 用法用量 |
噻托溴銨的推薦劑量為每日1次,每次應用HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置吸入1粒膠囊. 本品只能用HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置吸入. 不應超過推薦劑量使用.噻托溴銨膠囊不得吞服. |
| 產品規(guī)格 |
18μg*10粒/盒 |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
| 產品賣點 |
療效確切、代理方便;效果好、價位低、**豐厚;經濟實惠、效果好、備受患者的青睞;低價招商、**豐厚 |
【藥品名稱】
通用名稱：噻托溴銨粉吸入劑
英文名稱：Spiriva(Saituoxiu’anFenxiruji)
商品名稱：思力華
【成份】噻托溴銨
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色粉末。
【適應癥】
噻托溴銨是一個支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預防。
【功能主治】噻托溴銨是一個支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預防。
【規(guī)格】18微克(按噻托銨計，相當于噻托溴銨一水合物22.5微克)
【包裝】鋁箔裝10粒膠囊/盒30粒膠囊/盒10粒膠囊+1個HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置/盒30粒膠囊+1個HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置/盒
【用法用量】
噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應用HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置吸入。不應超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。特殊人群老年患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。腎功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。然而，對于中到重度腎功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分鐘)，與其他主要經腎臟排泄的藥物一樣，應對噻托溴銨的應用予以密切監(jiān)控(參見[注意事項])。肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨(參見[藥代動力學])。兒科患者：尚沒有兒科患者應用噻托溴銨的經驗，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。使用指導以下方法用于指導患者使用HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置從噻托溴銨膠囊中吸入所需藥物。記住需完全按醫(yī)生的指導使用噻托溴銨。HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置是專為噻托溴銨膠囊而設計的，不得用于其它任何藥物。您的HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置可以連續(xù)使用一年。HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置包括：防塵帽；吸嘴；基托；刺孔；按鈕；中央室為打開防塵帽，完全按下刺孔按鈕，再松開。向上拉打開防塵帽。然后打開吸嘴。從皰狀包裝中取出一粒膠囊(只在用前即刻取出)，將其放入中央室中，如圖所示，無論以何種方式放置膠囊均可。用力合上吸嘴直至聽到一聲卡嗒聲，保持防塵帽敞開。手持HandiHaler(藥粉吸入器)裝置使吸嘴向上，將綠色刺孔按鈕完全按下一次，然后松開。這樣可在膠囊上刺出許多小孔，當您吸氣時藥物便可釋放出來。完全呼氣(先做一次深呼吸)。注意：無論何時都應避免呼氣到吸嘴中。舉起HandiHaler(藥粉吸入器)裝置放到嘴上，用嘴唇緊緊含住吸嘴，保持頭部垂直，緩慢地深吸氣，其速率應足以能聽到膠囊振動。吸氣到肺部全充滿時，盡可能長時間地屏住呼吸，同時從嘴中取出HandiHaler(藥粉吸入器)裝置。重新開始正常呼吸。重復步驟6和7一次，膠囊中的藥物即可完全吸出。再次打開吸嘴，倒出用過的膠囊并棄之。關閉吸嘴和防塵帽，將HandiHaler(藥粉吸入器)裝置保存起來。清潔您的HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置：每月清潔一次HandiHaler(藥粉吸入器)裝置。打開防塵帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按鈕打開基托，用溫水全面淋洗吸入器以除去粉末，將HandiHaler(藥粉吸入器)裝置置紙巾上吸去水分，之后保持防塵帽、吸嘴和基托敞開，置空氣中晾干，需24小時。因此，應在剛用過之后進行清潔，這樣可以保證下次使用。必要時吸嘴的外面可以用微潮的(而非濕的)紙巾清潔。取出膠囊的方法沿著皰狀包裝上的穿孔將皰狀條板分為兩板。揭開皰眼背面的鋁箔(只在使用前即刻)，使一粒膠囊完全露出。如果另一粒膠囊不慎暴露于空氣，該膠囊必須丟棄。取出膠囊思力華膠囊僅含少量粉末，因此僅部分裝滿膠囊。
【不良反應】
總體描述列出的不良反應中，許多與思力華的抗膽堿能特性有關。不良反應列表以下關于不良反應的發(fā)生頻率基于將26項療程自4周至4年不等的安慰劑對照臨床研究匯總的噻托溴銨治療者(9149人)中觀察到的藥物不良反應(即與噻托溴銨有關的事件)的粗發(fā)生率。關于發(fā)生頻率定義如下：非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100，＜1/10)；少見(≥1/1000，＜1/100)；罕見(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)；不明確(基于現有數據無法估計)。代謝和營養(yǎng)異常：脫水——不明確*神經系統(tǒng)異常：頭暈——少見頭痛——少見味覺異常——少見失眠——罕見眼睛異常：視物模糊——少見青光眼——罕見眼內壓增高——罕見心臟異常：房顫——少見室上性心動過速——罕見心動過速——罕見心悸——罕見呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱隔異常：咽炎——少見發(fā)聲困難——少見咳嗽——少見支氣管痙攣——罕見鼻衄——罕見喉炎——罕見鼻竇炎——罕見胃腸道異常：口干——常見口腔炎——少見胃食管反流性疾病——少見便秘——少見惡心——少見腸梗阻，包括麻痹性腸梗阻——罕見牙齦炎——罕見舌炎——罕見口咽部念珠菌病——罕見吞咽困難——罕見齲齒——不明確*皮膚和皮下組織異常，免疫系統(tǒng)異常：皮疹——少見蕁麻疹——罕見瘙癢——罕見過敏(包括速發(fā)型過敏反應)——罕見血管神經性水腫——不明確*皮膚感染，皮膚潰瘍——不明確*皮膚干燥——不明確*肌肉骨骼系統(tǒng)和結締組織異常：關節(jié)腫脹——不明確*腎臟和泌尿道異常：排尿困難——少見尿潴留——少見尿路感染——罕見*在9149名患者中，無一事件可歸因為噻托溴銨。然而，這些事件被認為是與噻托溴銨有關的不良反應。嚴重不良反應和/或頻繁發(fā)生的不良反應信息在對照臨床研究中，常見的不良反應與抗膽堿能效應有關，例如口干的發(fā)生率約為4%。在26項臨床研究中，9149名噻托溴銨治療患者中有18人(0.2%)因口干而停藥。與抗膽堿能效應相關的嚴重不良反應包括青光眼、便秘、包括麻痹性腸梗阻在內的腸梗阻、尿潴留等。特殊人群補充信息：抗膽堿能效應的作用可隨年齡增高而增強。
【禁忌】噻托溴銨干粉吸入劑禁用于對噻托溴銨、阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨，或對含有牛奶蛋白的賦形劑一水乳糖過敏的患者。
【注意事項】
噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張劑，不應用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。在吸入噻托溴銨干粉后可能出現速發(fā)型過敏反應。與其它抗膽堿能藥物一樣，對于狹角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用噻托溴銨(參見[不良反應])。吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。在中度或重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，藥物血漿濃度隨腎功能的降低而增高，在這些患者中，僅應在預期受益超過潛在風險時使用噻托溴銨。在重度腎功能不全患者中，尚無長期用藥經驗(參見[藥代動力學])。必須提醒患者避免讓藥物粉末進入眼內。應告知患者藥物進入眼內可能引發(fā)或加重狹角型青光眼、眼睛疼痛或不適、暫時性視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫。如果出現任何上述征象，應停用噻托溴銨并立即咨詢醫(yī)療專業(yè)人士。已經觀察到抗膽堿能治療伴有口干，長期口干與齲齒可能有關。噻托溴銨每日使用次數不得超過一次(參見[藥物過量])。思力華膠囊每粒含5.5mg一水乳糖。對駕駛及操作機器能力的影響尚無針對思力華對駕駛和操作機器能力影響的研究。發(fā)生頭暈或視力模糊可能影響駕駛或操作機器的能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無妊娠狀態(tài)下使用噻托溴銨的臨床資料。動物試驗顯示與母體毒性有關的生殖毒性(參見臨床前安全性資料(毒理學))。尚未明確人類是否存在上述潛在風險。因此，思力華應只在具有明確適應癥的情況下用于孕婦。尚未明確噻托溴銨在人類是否會分泌到乳汁中。盡管針對嚙齒類動物的試驗顯示僅有少量噻托溴銨分泌進入乳汁，但是不推薦在哺乳期使用思力華。噻托溴銨是長效化合物。在決定繼續(xù)還是中斷哺乳，抑或繼續(xù)還是中斷思力華治療時，應權衡母乳喂養(yǎng)對嬰兒的受益和思力華治療對該女性的受益。
【兒童用藥】尚沒有兒科患者應用噻托溴銨的經驗，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。參見[用法用量]。
【老人用藥】老年患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。參見[用法用量]。
【藥物相互作用】
盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用時，未發(fā)現藥物相互作用的臨床證據。這些藥物包括擬交感支氣管擴張劑、甲基黃嘌呤類藥物、口服或者吸入型糖皮質激素等常用COPD治療藥物。尚未針對噻托溴銨與其他抗膽堿能藥物聯用進行研究，因此不推薦這種治療方式。
【藥物過量】高劑量的噻托溴銨可能引起抗膽堿能性癥狀和體征。然而，健康志愿者單次吸入達340微克的噻托溴銨后未出現全身性抗膽堿能性不良反應。此外，在健康志愿者中，噻托溴銨每日最高達170微克、用藥7天后，除口干之外，未見其他相關不良反應。一項在COPD患者中開展的多劑量研究顯示，噻托溴銨每日最高達43微克、治療4周后，未見明顯的不良反應。由于誤服噻托溴銨膠囊引起急性中毒的可能性不大，因其口服生物利用度很低。
【藥理】藥效學特性藥物治療學分組：抗膽堿能藥物，ATC編號：R03BB04噻托溴銨是一個長效、特異性的抗毒蕈堿藥物，臨床上通常稱為抗膽堿能藥物。通過與支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體結合，噻托溴銨抑制由副交感神經末梢釋放的乙酰膽堿所導致的膽堿能效應(支氣管收縮)。噻托溴銨對毒蕈堿受體亞型M1~M5有相似的親和力。在呼吸道中，噻托溴銨競爭性地、可逆地拮抗M3受體導致平滑肌松弛。支氣管擴張作用呈劑量依賴性，并可持續(xù)24小時以上。作用時間長可能是由于其與M3受體解離非常慢，其解離半衰期顯著長于異丙托溴銨。作為四價銨抗膽堿能藥物，噻托溴銨在吸入給藥時具有局部(支氣管)選擇性，由此可達到治療效果而不至于產生全身性抗膽堿能作用。支氣管擴張主要是局部效應(氣道)，而非全身性。噻托溴銨與M2受體的解離較與M3受體解離快，在體外功能性研究中，其對M3的受體亞型選擇性高于M2(動力學控制)。與受體高效結合并緩慢解離的臨床相關性體現為噻托溴銨用于COPD患者，可產生顯著且長效的支氣管擴張效應。電生理學：一項在53名健康志愿者中開展的針對QT間期的研究顯示，思力華18微克和54微克(治療劑量的3倍)治療12天后，ECG檢查
【毒理】在安全藥理學常規(guī)研究、重復劑量毒理學研究和生殖毒理學研究中發(fā)現的許多效應可通過噻托溴銨的抗膽堿能特性予以解釋。在動物中可觀察到較為典型的攝食減少、體重增加受抑制、口干、鼻干、眼淚和唾液分泌減少、瞳孔擴大和心率增加等。其他在重復劑量毒理學研究中發(fā)現的效應還包括：大鼠和小鼠中的輕度呼吸道刺激表現為鼻炎、鼻腔和喉部上皮改變，大鼠中的前列腺炎伴蛋白質沉積和膀胱結石。在妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或出生后發(fā)育方面的有害影響僅在達到母體中毒劑量水平時才會顯示。噻托溴銨在大鼠或兔中無致畸性。呼吸道改變(刺激)、泌尿生殖系統(tǒng)改變(前列腺炎)和生殖毒性在超過治療用藥暴露量5倍以上的局部或全身性藥物暴露時可被觀察到。關于遺傳毒性和致癌風險的研究未顯示噻托溴銨在人類有特殊風險。
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20080017
【藥代動力學】
總體情況噻托溴銨是非手性四價銨化合物，少量溶于水。噻托溴銨以干粉吸入給藥。一般采用吸入途徑給藥時，大部分藥物沉積在胃腸道，只有少量藥物到達靶器官肺。下面所述的藥代動力學資料許多是用高于推薦治療的劑量獲得的。給予藥品活性成分后的總體特征吸收：年輕的健康志愿者吸入干粉后，測得的絕對生物利用度為19.5%，提示到達肺部的藥物的生物利用度很高。根據該藥的化學結構(四價銨化合物)和體外試驗結果可以推測，噻托溴銨在胃腸道吸收較差(10-15%)。噻托溴銨口服溶液的絕對生物利用度只有2-3%。噻托溴銨在吸入5分鐘后達到最高血藥濃度。食物被認為不會影響這一四價銨化合物的吸收。分布：該藥與血漿蛋白結合率達72%，分布容積為32L/kg。在穩(wěn)態(tài)時，COPD患者吸入18微克的干粉后5分鐘測得的血藥峰濃度為17-19pg/ml，其后以多室模型的方式迅速下降。穩(wěn)態(tài)的血藥谷濃度為3-4pg/ml。肺的局部濃度未知，但給藥方式提示肺部實際藥物濃度較高。大鼠試驗顯示，噻托溴銨不會通過血腦屏障。生物轉化：生物轉化的程度非常低。年輕健康志愿者靜注藥物后有74%的劑量以原型從腎臟排泄，從而證明了這一點。噻托溴銨是酯，經非酶
【ATC分類】R03B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD006193
【貯藏】保存于25℃以下，不得冷凍。請保存在兒童不易觸及的安全之處!
招商政策
1、有一定經濟實力的單位或個人加盟，保障正常運作；
2、具有保健品營銷經驗、終端網絡和營銷推廣隊伍的公司、意向投資機構、醫(yī)藥品經銷商等；
3、具有良好商業(yè)信譽和真誠合作的態(tài)度，具有誠實經營，穩(wěn)健工作的作風；
4、遵守本公司的營銷政策及合同條款
代理要求
1、經銷商資質服務:
（1）提供完善的產品上市證照；(企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件、公司國稅稅務登記證復印件、公司地稅稅務登記證復印件、國家工商行政總局商
標局商標注冊證復印件、衛(wèi)生許可證復印件、產品生產批準證書復印件、廣告批文、檢驗報告、包裝及說明書批件、產品價格表、GMP證書復印
件、組織代碼證復印件、法人委托書)
（2）提供區(qū)域經銷授權證書。
2、上市指導服務：
（1）配合經銷商制定廣告投放計劃；
（2）配合經銷商制定渠道開發(fā)方案；
（3）配合經銷商制定促銷推廣計劃；
（4）配合經銷商制定團隊組建、人員培訓和業(yè)務管理方案；
（5）配合經銷商制定終端包裝陳列方案；
（6）制定現場指導計劃；
3、后期服務：
（1）協助經銷商設計廣告促銷物料、訂購節(jié)假日促銷品；
（2）不定期開展經銷商經驗交流，提升經銷商市場操盤能力。
