乙胺吡嗪利福異煙片Ⅱ
發(fā)布時間：2021/4/12 21:47:18 瀏覽次數(shù)：446- 基本信息
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通用名稱： 乙胺吡嗪利福異煙片Ⅱ
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20051903 【驗證真?zhèn)?/a>】
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| 通用名稱 | 乙胺吡嗪利福異煙片Ⅱ |
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| 補充說明 | 【藥品名稱】 通用名稱：乙胺吡嗪利福異煙片Ⅱ 商品名稱：怡諾尼康 英文名稱：Ethambutol Hydrochloride, Pyrazinamide, Rifampicin and Isoniazid Tablets II 漢語拼音：Yi’an Biqin Lifu Yiyan Pian II 【成份】 本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含利福平(C43H58N4O12 )0.15g、異煙肼(C6H7N3O)0.075g、吡嗪酰胺(C5H5N3O)0.4g、鹽酸乙胺丁醇(C10H24N2O2?2HCl )0.275g。 【性狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯紅色。 【適應(yīng)癥】 適用于肺結(jié)核短程療法的*初2個月的強化治療，在此階段必須每日服用。 0.9g（C43H58N4O120.15g，C6H7N3O0.075g，C5H5N3O0.4g與C10H24N2O2?2HCl0.275g）。 口服。體重30～37kg的患者每日2片，體重38～54kg的患者每日3片，體重55～70kg的患者每日4片，體重71kg以上的患者每日5片，飯前1小時頓服。本品不適用于體重30kg以下的患者。 本品應(yīng)用于抗結(jié)核短程療法的強化治療階段，即療程的起初2個月。根據(jù)WHO建議，該階段之后用利福平和異煙肼繼續(xù)治療至少4個月。 如果使用本品初期強化治療被中斷，原因包括患者不愿服藥或出現(xiàn)禁忌，繼續(xù)治療，利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、鹽酸乙胺丁醇必須單獨服用，因為利福平需要以較低的劑量再次服用。 或遵醫(yī)囑。 【不良反應(yīng)】 據(jù)文獻(xiàn)報道如下： 出現(xiàn)頻率：常見不良反應(yīng)：＞1/100 不常見不良反應(yīng)：≥1/1,000 和 ≤1/100 罕見不良反應(yīng)： ≥1/10,000 和 ≤1/1,000 極罕見不良反應(yīng)：＜1/10,000 利福平連續(xù)和間歇治療過程中的不良反應(yīng)如下 血液和淋巴系統(tǒng)失調(diào) 罕見：暫時性白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多。在少數(shù)情況下，間歇治療比連續(xù)治療更容易出現(xiàn)血小板減少，血小板減少性紫癜的癥狀。有報道表明，如果在出現(xiàn)紫癜以后繼續(xù)服用利福平，會出現(xiàn)腦出血并發(fā)生死亡。溶血和溶血性貧血。 內(nèi)分泌失調(diào) 罕見：月經(jīng)紊亂（極少數(shù)情況出現(xiàn)閉經(jīng)）；引發(fā)艾迪生癥 患者出現(xiàn)危象。 精神失常 精神錯亂。 神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào) 常見：疲勞、困倦、頭痛、輕度頭痛、眩暈。 罕見：共濟失調(diào)，肌無力。 眼部異常 常見：眼紅，并可造成隱形眼鏡**變色。 罕見：視力障礙。嚴(yán)重癥狀，例如滲出性的結(jié)膜炎。 胃腸道異常 常見：厭食、惡心、腹痛和胃脹。 罕見：嘔吐、腹瀉、糜爛性胃炎及假膜性結(jié)腸炎。 皮膚及皮下組織異常 常見：臉紅、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 罕見：嚴(yán)重的全身過敏反應(yīng)，如：剝脫性皮炎、Lyell’s 綜合癥、類天皰瘡。 肝膽異常 常見：無癥狀的肝藥酶增高。 罕見：肝炎、黃疸、誘導(dǎo)性卟啉病。 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 罕見：血尿素氮、尿酸含量增高，急性腎衰引起血紅蛋白 尿、血尿及慢性間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎小管 壞死。 一般不良狀況 常見：體液及分泌物如尿液、唾液、淚液、糞便、痰液及 汗液可呈橘紅色。 罕見：虛脫，休克，水腫。 利福平間歇療法或停藥后恢復(fù)治療的不良反應(yīng) 當(dāng)患者使用利福平時，不是按每天的常規(guī)用藥或暫時中斷給藥后的恢復(fù)治療，常見“流感樣綜合癥”發(fā)生，可能由于免**理反應(yīng)引起的。表現(xiàn)為發(fā)熱、震顫、頭痛、頭暈和肌肉疼痛等。偶可發(fā)生血小板減少、紫癜、呼吸困難、哮喘、溶血性貧血、休克和急性腎衰。當(dāng)利福平暫時停藥恢復(fù)治療或利福平給予每周一次劑量（≥25mg/kg）時，這種嚴(yán)重的綜合癥可能突然發(fā)生，而不出現(xiàn)在進(jìn)行性的“流感樣綜合癥”中。 異煙肼的不良反應(yīng) 血液和淋巴系統(tǒng)異常 罕見：嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、貧血（血溶性貧血， 缺鐵性貧血）。 非常罕見：粒細(xì)胞缺乏。 內(nèi)分泌異常 罕見：干擾個別激素的肝臟代謝、導(dǎo)致月經(jīng)紊亂、男性乳房發(fā) 育、庫興氏綜合癥、難以控制的糖尿病、高血糖癥、代謝 性酸中毒。 精神異常 罕見：精神失常、過度興奮、欣快、失眠。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見：周圍神經(jīng)炎（常見于劑量大、營養(yǎng)不良、酗酒、慢乙酰化 和糖尿病患者）表現(xiàn)為手腳麻木、針刺感。 罕見：視覺神經(jīng)損害、抽搐、頭暈、頭痛、病毒性腦炎、大劑量 可提高癲癇病患者癲癇發(fā)作的頻率。 胃腸道異常 常見：惡心、嘔吐、上腹部疼痛。 肝膽異常 常見：肝功能障礙（通常血清轉(zhuǎn)氨酶水平輕度或一過性增高）， 常見的前驅(qū)癥狀是食欲不佳、惡心、嘔吐、疲勞、抑郁和 虛弱。 罕見：肝炎、重度肝炎。 一般不良狀況 常見：過敏、藥疹、發(fā)熱。 罕見：過敏、口干、燒心、尿頻、風(fēng)濕、全身性紅斑狼瘡癥、糙 皮病、血管炎、淋巴結(jié)病變、痤瘡。 吡嗪酰胺的不良反應(yīng) 血液和淋巴系統(tǒng)異常 罕見：血小板減少、缺鐵性貧血、凝血障礙、脾腫大。 胃腸道異常 常見：惡心、嘔吐、厭食、腹痛。 肝膽異常 常見：早期治療過程中血清轉(zhuǎn)氨酶中度或一過性增高，卟啉病。 罕見：與劑量有關(guān)的嚴(yán)重肝中毒、肝腫大、黃疸。 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 常見：高尿酸血癥（通常無癥狀），痛風(fēng)。 罕見：慢性間質(zhì)性腎炎，尿潴留。 一般不良狀況 常見：過敏、輕度關(guān)節(jié)痛、肌肉痛。 罕見：過敏、皮疹、光過敏、蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、痤瘡。 乙胺丁醇的不良反應(yīng) 血液和淋巴系統(tǒng)異常 罕見：血小板減少、白細(xì)胞減少。 精神異常 不常見：幻覺。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 不常見：頭暈、定向障礙、意識錯亂、頭痛、不適。 罕見：外周神經(jīng)炎（手腳麻木、刺痛、灼痛、虛弱）。 眼部異常 罕見：劑量依賴性眼球后視神經(jīng)炎（視物模糊、眼痛、紅綠色 盲、失明）。 胃腸道異常 不常見：腹痛、食欲不振、惡心嘔吐、厭食。 皮膚及皮下組織異常 不常見：瘙癢、蕁麻疹、皮疹。 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 不常見：血尿酸增高，引起痛風(fēng)急性發(fā)作（寒戰(zhàn)、關(guān)節(jié)疼痛、 腫脹，尤其是大拇指，踝關(guān)節(jié)和膝蓋）。 一般不良狀況 罕見：超敏反應(yīng)（皮疹、發(fā)熱、關(guān)節(jié)疼痛）、過敏反應(yīng)。 【禁忌】 1．對利福平、吡嗪酰胺、異煙肼、鹽酸乙胺丁醇或任何輔料過敏者禁用； 2．肝功能不正常者、膽道梗阻者、3個月以內(nèi)孕婦、痛風(fēng)患者、精神病、 癲癇病患者、糖尿病有眼底病變者、卟啉癥禁用。 3. 嚴(yán)重腎功能不全患者（肌酐清除率??30ml/min）禁用 4. 禁忌與伏立康唑和蛋白酶抑制劑聯(lián)合使用（詳見【藥物相互作用】）。 【注意事項】 警告 由于在人群中存在乙�；瘉喰�，所以對具有極快或極慢乙�；芰Φ幕颊邞�(yīng)該分別服用四種藥物，從而使異煙肼的劑量易于調(diào)整。 在使用本品時如果發(fā)生嚴(yán)重的急性過敏反應(yīng)要立即停用，如：血小板減少，紫癜，溶血性貧血，呼吸困難和類似哮喘的癥狀，休克或腎衰等，在使用利福平治療極個別的病例中也可能出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，當(dāng)患者出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時則不應(yīng)該再服用利福平。 在其它過敏癥狀出現(xiàn)時也應(yīng)停用，如：發(fā)熱或皮膚反應(yīng)。為**起見，在治療過程中不應(yīng)繼續(xù)使用或恢復(fù)使用利福平。 在使用本品治療有視力方面缺陷的患者時，應(yīng)多加注意。建議在開始使用和使用過程中（尤其是使用較高劑量時）應(yīng)該定期做眼部檢查，包括分辨力，顏色辨別和視野的檢查。應(yīng)該記錄每位患者在治療期間所作的視力檢查，在臨床治療期間若出現(xiàn)視力疾病應(yīng)建議患者停止繼續(xù)使用。 注意事項 本品用藥注意事項和利福平，異煙肼，乙胺丁醇和吡嗪酰胺各藥品使用中的注意事項相同。 建議患者應(yīng)不間斷治療。 損害肝功能，營養(yǎng)不良，酗酒 利福平，異煙肼，乙胺丁醇，吡嗪酰胺主要在肝臟代謝，故在服用過程中通常會 發(fā)生轉(zhuǎn)氨酶升高，高于正常范圍的上限（ULN）。在剛開始治療的前幾周可能會出現(xiàn)肝功能紊亂，但無需中斷治療，在治療的第三個月會自然恢復(fù)到正常范圍。 使用利福平時，雖然常出現(xiàn)輕度轉(zhuǎn)氨酶升高，但黃疸或肝炎卻極少見。在同時服用異煙肼和利福平的患者中，堿性磷酸酶升高主要是利福平引起，而轉(zhuǎn)氨酶升高則可能由異煙肼，利福平，吡嗪酰胺分別引起的，或者是三者聯(lián)合作用而引起的。 肝功能損害的患者在治療時應(yīng)當(dāng)慎用，并嚴(yán)格進(jìn)行藥物監(jiān)護(hù)。在這些患者中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行仔細(xì)的肝功能監(jiān)測，尤其是出現(xiàn)血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（SGPT/ALAT）和血清谷草轉(zhuǎn)氨酶(SGOT/ASAT)時，治療前和治療中每一周或每兩周進(jìn)行肝功能監(jiān)測。如果出現(xiàn)肝細(xì)胞損害的癥狀應(yīng)立即停藥。 膽紅素和/或轉(zhuǎn)氨酶中度升高不必停止治療；但在對肝功能反復(fù)測試之后，應(yīng)當(dāng)對膽紅素和/或轉(zhuǎn)氨酶的變化趨勢并與患者的臨床身體狀況聯(lián)系起來做出判斷。 當(dāng)患者出現(xiàn)黃疸或轉(zhuǎn)氨酶超過其正常范圍上限（ULN）的3倍時，建議停止使用異煙肼。為了便于這種臨床情況的治療，應(yīng)更換復(fù)合型藥物的本品，而使用單一成份的利福平，異煙肼，吡嗪酰胺或乙胺丁醇。 如果肝功能未能恢復(fù)正常 |
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