阿奇霉素干混懸劑
發(fā)布時(shí)間：2021/7/9 14:44:55 瀏覽次數(shù)：60981
- 基本信息
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通用名稱： 阿奇霉素干混懸劑
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字H20073900 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 盛瑞藥業(yè)集團(tuán)
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 阿奇霉素干混懸劑 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 產(chǎn)品用途 | 1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。 |
| 主要成分 | 阿奇霉素 |
| 用法用量 | 成人用量： 1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 2、對(duì)其他感染的治療：第1日，一日一次，一次0.5g，第2-5日，一日一次，一次0.25g；或一日一次，一次0.5g，連服3日。 小兒用量： 1、治療中耳炎、肺炎，第1日，一日一次，按體重10mg/kg服用（一日最大量不超過0.5g），第2-5日，一日一次，按體重5mg/kg服用（一日最大量不超過0.25），第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）。 2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一 |
| 性狀劑型 | 本品內(nèi)容物為顆�；蚍勰�，氣芳香，味甜 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.1g*10袋/盒 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 適用科室 | 全科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) | 新 |
| 補(bǔ)充說明 | 注意事項(xiàng)：1、輕度腎功能不全患者（肌酐清除率>40ml/分鐘）不需作劑量調(diào)整。但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 2、由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 3、治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。 4、藥物不要放在孩童可接觸的地方。 5、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。 6、如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應(yīng)對(duì)非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進(jìn)行觀察。 7、用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Steven-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。 不良反應(yīng)：\\\"1、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。在臨床試驗(yàn)中，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。已有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。在為期5天的多劑量臨床試驗(yàn)中，有0.7%的患者（成年和兒童患者）因治療相關(guān)不良反應(yīng)而中止希舒美（阿奇霉素）治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗(yàn)中，兒童患者服用30mg/kg本品（單劑量或3天內(nèi)分次服用），因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停止試驗(yàn)的比率約為1%。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)大多與胃腸道有關(guān)，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。 2、成人：多劑量方案：總體來說，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，*常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，其中*常報(bào)告的有腹瀉/稀便（4-5%）、惡心（3%）以及腹痛（2-3%）。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括： （1）心血管：心悸、胸痛。 （2）胃腸道：消化不良、腸胃脹氣、嘔吐、黑便及膽汁淤積性黃疸。 （3）泌尿生殖系統(tǒng)：念珠菌病、陰道炎及腎炎。 （4）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈及嗜睡。 （5）全身性：疲勞。 （6）過敏：皮疹、瘙癢、光敏反應(yīng)及血管性水腫。 3、兒童患者： （1）單劑量和多劑量方案：與成人相比，雖然兒童患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)類型相似，但采用建議的劑量方案時(shí)，兒童患者的不良反應(yīng)發(fā)生率有所不同。 （2）急性中耳炎：采用建議的30mg/kg總劑量方案時(shí)，治療引起的*常見不良反應(yīng)（1%）有腹瀉、腹痛、嘔吐、惡心及皮疹。 （3）采用任何治療方案時(shí)，接受希舒美治療的兒童患者都沒有出現(xiàn)發(fā)生率高于1%的其他治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括： ①心血管：胸痛。 ②胃腸道：消化不良、便秘、厭食、腸炎、腸胃脹氣、胃炎、黃疸、稀便及口腔念珠菌病。 ③血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細(xì)胞減少。 ④神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛（中耳炎劑量）、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、頭暈、激越、緊張及失眠。 ⑤全身性：發(fā)燒、面部水腫、疲勞、真菌感染、不適及疼痛。 ⑥過敏：皮疹及過敏反應(yīng)。 ⑦呼吸系統(tǒng)：咳嗽加劇、咽炎、胸腔積液及鼻炎。 ⑧皮膚及其附屬器：濕疹、真菌性皮炎、瘙癢、出汗、蕁麻疹及水皰性皮疹。 ⑨特殊感覺：結(jié)膜炎。 4、上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)： （1）阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報(bào)道，但這些與阿奇霉素的偶發(fā)關(guān)系并不能被確立。 ①變態(tài)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。 ②心血管：心律失常包括室性心動(dòng)過速，低血壓、QT間期延長和**扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速。 ③胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉、偽膜性腸炎、胰腺炎、口腔念珠菌病、幽門狹窄以及舌變色。 ④全身反應(yīng)：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應(yīng)。 ⑤泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。 ⑥造血系統(tǒng)：血小板減少。 ⑦肝/膽：肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭。 ⑧神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。 ⑨精神：攻擊性反應(yīng)和焦慮。 ⑩皮膚及附件：瘙癢、嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、急性全身發(fā)疹性膿皰�。ˋGEP）、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥和伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)（DRESS）。 ?特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報(bào)道。 （2）實(shí)驗(yàn)室檢查異常： （1）成人：據(jù)報(bào)告，在臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的有臨床意義的異常狀況（不論是否與藥物相關(guān)）如下：發(fā)生率高于1%：血紅蛋白減少、血細(xì)胞壓積下降、淋巴細(xì)胞減少、嗜中性粒細(xì)胞減少、血糖下降、血清肌酸磷酸激酶升高、鉀升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、尿素氮升高、肌酐升高、血糖升高、血小板計(jì)數(shù)增多、淋巴細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多和嗜酸性粒細(xì)胞增多；發(fā)生率低于1%：白細(xì)胞減少癥、嗜中性粒細(xì)胞減少癥、鈉下降、鉀下降、血小板計(jì)數(shù)下降、單核細(xì)胞增多、嗜堿性粒細(xì)胞增多、碳酸氫鹽升高、血清堿性磷酸酶升高、膽紅素升高、乳酸脫氫酶升高及磷酸鹽升高。大部分血清肌酐升高的受試者在基線時(shí)該值也為異常。 （2）隨訪發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常顯示為可逆的。在5000多例患者參加的阿奇霉素多劑給藥臨床試驗(yàn)中，4名患者因治療相關(guān)性肝酶異常而中止治療，1名患者因腎功能異常而中止治療。 5、兒童患者：一天、三天和五天方案： 在采用兩種3天方案（30mg/kg或60mg/kg，分3天給藥）或兩種5天期方案（30mg/kg或60mg/kg，分5天給藥）的對(duì)照臨床試驗(yàn)中采集了實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿奇霉素方案的數(shù)據(jù)與**對(duì)照組的合并數(shù)據(jù)類似，大部分有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率為1-5%。在一項(xiàng)單中心試驗(yàn)中采集了單劑量服用30mg/kg本品后患者的實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)觀察到，就嗜中性粒細(xì)胞**計(jì)數(shù)在500-1500個(gè)/mm3之間的患者而言，單劑量服用30mg/kg本品的患者中有10名（10/64），在分3天服用30mg/kg本品的患者中有9名（9/62），而在對(duì)照組患者中有8名（8/63）。沒有任何患者的嗜中性粒細(xì)胞**計(jì)數(shù)低于500個(gè)/mm3。在涉及大約4700名兒童患者的多劑量臨床試驗(yàn)中，沒有任何患者因治療相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查異常而中止治療。\\\" 貯藏：密封，在陰涼干燥處保存。 禁忌：已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。 保質(zhì)期：24 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
代理要求
- 1、真誠而長遠(yuǎn)的合作態(tài)度
2、較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)
3、專業(yè)營銷隊(duì)伍和成熟的區(qū)域銷售網(wǎng)絡(luò)
4、較強(qiáng)的市場推廣能力
聯(lián)系方式
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