鹽酸特拉唑嗪膠囊
發(fā)布時(shí)間：2021/10/4 13:02:03 瀏覽次數(shù)：55926
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸特拉唑嗪膠囊
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H19990108 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 世貿(mào)天階制藥（江蘇）有限責(zé)任公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 武漢同心茂源醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 |
鹽酸特拉唑嗪膠囊 |
| 英文名稱 |
Terazosin Hydrochloride Capsules |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
本品用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β-腎上腺素能阻滯劑合用。 |
| 主要成分 |
本品主要成份是鹽酸特拉唑嗪 |
| 用法用量 |
口服。一日一次，首次睡前服用。開(kāi)始劑量1mg，停藥后需重新開(kāi)始治療者，亦必須從1mg開(kāi)始漸增劑量。
高血壓：常用劑量為一日1～10mg，最大劑量為一日20mg。劑量逐漸增加直到出現(xiàn)滿意的療效。
良性前列腺增生：一日一次，每次2mg，每晚睡前服用。 |
| 性狀劑型 |
膠囊劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
（1）1mg；（2）2mg。 |
| 零售價(jià)格 |
16.8元 |
| 供貨價(jià)格 |
電話商議 |
| 適用科室 |
男科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
【性狀】本品為硬膠囊，其內(nèi)容物為白色或類白色顆�；蚍勰�
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
孕婦及哺乳期婦女慎用，病人在開(kāi)始及增加劑量時(shí)應(yīng)避免可導(dǎo)致頭暈或乏力的突然性姿勢(shì)變化或行動(dòng)。
【不良反應(yīng)】本品主要不良反應(yīng)有：頭痛、頭暈、無(wú)力、心悸、惡心、體位性低血壓等。這些反應(yīng)通常輕微，繼續(xù)治療多可自行消失，必要時(shí)可減量。
【藥理毒理】本品為選擇性α1受體阻滯劑，能降低外周血管阻力，對(duì)收縮壓和舒張壓都有降低作用。通常并不伴有心動(dòng)過(guò)速，對(duì)電解質(zhì)、血糖、肝腎功能無(wú)不良影響，對(duì)血脂有一定改善作用。可選擇地阻斷膀胱頸，前列腺腺體內(nèi)以及被膜上的平滑肌α1受體，從而降低平滑肌張力，減少下尿路阻力，緩解因前列腺增生所致的尿頻、尿急、排尿困難等癥狀。
【包裝】鋁塑板，盒裝。
【貯藏】遮光，密封保存。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】本品主要成份是鹽酸特拉唑嗪
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| 銷售包裝 |
10盒 |
| 運(yùn)輸包裝 |
400盒/件 |
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸特拉唑嗪膠囊
英文名稱：TerazosinHydrochlorideCapsules
商品名稱：阿美利特
【成份】鹽酸特拉唑嗪
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色細(xì)顆�；蚍勰�
【適應(yīng)癥】
鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。 鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β-腎上腺素能阻滯劑合用。
【功能主治】鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。 鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β-腎上腺素能阻滯劑合用。
【規(guī)格】2mg
【包裝】鋁塑罩包裝，每盒10粒、20粒。
【用法用量】
如果鹽酸特拉唑嗪停藥幾天，應(yīng)重新使用首次給藥方案治療。良性前列腺增生首次劑量：首次劑量為1mg，睡前服藥。首次給藥期間應(yīng)密切觀察病人，以避免發(fā)生嚴(yán)重的低血壓反應(yīng)。維持劑量：劑量應(yīng)漸增至2mg，5mg或10mg，每日一次，直至獲得滿意的癥狀和/或流速改善。常用劑量： 10mg，每日一次。持續(xù)4～6周，對(duì)每日20mg劑量不適宜或沒(méi)有反應(yīng)的病人，是否可以使用更高的劑量治療，目前尚不清楚。如果停藥幾天或更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)使用首次給藥方案重新開(kāi)始治療。聯(lián)合用藥：與其它抗高血壓藥，特別是鈣通道阻滯劑維拉帕米聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)特別小心，避免引起明顯的低血壓并應(yīng)減少本品的用量。高血壓首次劑量：首次劑量為1mg，睡前服用。首次給藥期間應(yīng)密切觀察病人，以避免發(fā)生嚴(yán)重的低血壓反應(yīng)。維持劑量：劑量應(yīng)緩慢增加直至獲得滿意的血壓。推薦劑量通常為1～5mg，每日一次；然而某些病人可能在每日20mg的劑量下才有效。劑量高于20mg似乎不再進(jìn)一步影響血壓，劑量高于40mg，尚未進(jìn)行研究。應(yīng)監(jiān)測(cè)在給藥間期的血壓。如果給藥24小時(shí)后降壓效應(yīng)變小，可以考慮每日兩次給藥方案。如果停藥幾天或更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)使用首次給藥方案重新開(kāi)始治療。在臨床試驗(yàn)中，除首次用藥在睡前外，其它用藥時(shí)間宜在早晨。
【禁忌】對(duì)特拉唑嗪過(guò)敏者禁用本品。
【注意事項(xiàng)】
前列腺癌前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時(shí)存在。所以認(rèn)為患有BPH的病人應(yīng)在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進(jìn)行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。直立性低血壓盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴(yán)重的直立性作用，但更常見(jiàn)其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗(yàn)中，28%的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗(yàn)中，21%的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。應(yīng)當(dāng)告知病人本品可能導(dǎo)致暈厥和直立性低血壓，特別是在開(kāi)始治療時(shí)，并且在在首次給藥后12小時(shí)、增加劑量后或中斷治療后又重新開(kāi)始使用時(shí)，避免駕車或危險(xiǎn)作業(yè)。當(dāng)出現(xiàn)低血壓癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當(dāng)病人從坐位或臥位站起來(lái)時(shí)也應(yīng)小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應(yīng)當(dāng)告訴醫(yī)生，以便考慮調(diào)整劑量。應(yīng)當(dāng)告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機(jī)器的人應(yīng)當(dāng)小心。應(yīng)當(dāng)告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導(dǎo)致陰莖異常勃起。病人應(yīng)該知道，該反應(yīng)是相當(dāng)少的，但如果沒(méi)有及時(shí)引起醫(yī)生的注意，它可能導(dǎo)致永久性勃起機(jī)能障礙(陽(yáng)萎)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中觀察到，特拉唑嗪使血細(xì)胞比容、血紅蛋白、白細(xì)胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在大鼠分娩前后開(kāi)展的研究中，120mg/(kg·天) (人推薦最大劑量的75倍) 劑量給藥組在分娩后3周中幼鼠的死亡明顯高于對(duì)照組。特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不清楚。因?yàn)樵S多藥物都在母乳中分泌，所以特拉唑嗪給予哺乳期婦女時(shí)應(yīng)當(dāng)引起注意。
【兒童用藥】本品對(duì)兒童的安全性和有效性尚未確定。
【藥物相互作用】
在對(duì)照性試驗(yàn)中，將特拉唑嗪加到利尿劑和某些β-腎上腺素能阻滯劑中，未觀察到意想不到的相互作用。特拉唑嗪已與下列種類的藥物聯(lián)合給藥：鎮(zhèn)痛/抗炎藥物、抗生素、抗膽堿能/擬交感神經(jīng)藥物、抗痛風(fēng)藥物、心血管藥物、皮質(zhì)類固醇藥物、胃腸藥物、降血糖藥物、鎮(zhèn)靜和安定藥物。與其他藥物合用特拉唑嗪和維拉帕米同時(shí)給藥時(shí)，特拉唑嗪的平均AUC0-24在首次給予維拉帕米時(shí)增加11％，在用維拉帕米治療3周后增加24％，并且此時(shí)特拉唑嗪的平均Tmax從1.3 小時(shí)減小到0.8小時(shí)。未發(fā)現(xiàn)對(duì)維拉帕米有明顯影響。特拉唑嗪與卡托普利合用達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)，特拉唑嗪的最大血漿濃度隨劑量成線性增加。
【藥物過(guò)量】鹽酸特拉唑嗪過(guò)量可導(dǎo)致低血壓�？梢宰尣∪吮３盅雠P位，以恢復(fù)血壓和正常的心率。如果該方法無(wú)效，應(yīng)采取補(bǔ)充體液的方法擴(kuò)容。必要時(shí)，使用升壓藥并監(jiān)測(cè)和維持腎功能。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)表明，特拉唑嗪的血漿結(jié)合率為90～94%；因此，透析治療對(duì)藥物過(guò)量可能是無(wú)益的。
【藥理】良性前列腺增生(BPH)與BPH有關(guān)的癥狀涉及膀胱出口阻塞，它包括兩個(gè)基本組成部分：靜態(tài)部分和動(dòng)態(tài)部分。靜態(tài)部分是前列腺增大的結(jié)果。一段時(shí)間內(nèi)，前列腺會(huì)不斷擴(kuò)大。然而，臨床研究表明，前列腺的大小與BPH癥狀的嚴(yán)重性或尿道阻塞的程度無(wú)關(guān)。動(dòng)態(tài)部分是前列腺和膀胱頸平滑肌緊張?jiān)黾拥墓δ�，�?dǎo)致膀胱出口的狹窄。平滑肌緊張是由α1 -腎上腺素能受體的交感神經(jīng)刺激作用介導(dǎo)的，該受體在前列腺、前列腺囊和膀胱頸中是豐富的。給予特拉唑嗪后癥狀減輕和尿流速改善與膀胱頸和前列腺中的α1 -腎上腺素能受體阻斷所引起的平滑肌松弛有關(guān)。因?yàn)樵诎螂左w中有相對(duì)少的α1 -腎上腺素能受體，因此特拉唑嗪能夠減輕膀胱出口的阻塞而不影響膀胱的收縮。特拉唑嗪在1222例具有BPH癥狀的男性患者中進(jìn)行研究。在三個(gè)空白對(duì)照研究中，給藥后大約24小時(shí)進(jìn)行癥狀評(píng)價(jià)和尿流計(jì)測(cè)量。采用Boyarsky Index對(duì)癥狀進(jìn)行定量。調(diào)查表形式評(píng)價(jià)阻塞 (排尿猶豫、不連續(xù)、排尿結(jié)束后滴尿、尿流的大小和壓力損傷、膀胱未完全排空的感受) 和刺激 (夜尿、白天的尿頻、尿急、排尿困難) 癥狀，9個(gè)癥狀各自按0～3打分，總分?jǐn)?shù)為27。特拉唑嗪對(duì)個(gè)體排尿癥狀
【毒理】致癌、致突變和生殖毒性：特拉唑嗪沒(méi)有致突變作用。也無(wú)證據(jù)支持特拉唑嗪有致癌作用。治療對(duì)睪丸的重量和形態(tài)不產(chǎn)生影響。以30和120mg/(kg·天) 劑量給藥，子宮涂片與對(duì)照涂片相比精子含量減少并且精子的數(shù)量與隨后的受孕有比較好的相關(guān)性。當(dāng)以40和250mg/(kg·天) (29和175倍于人推薦最大劑量) 的劑量口服給予大鼠一年或兩年時(shí)，睪丸萎縮的發(fā)生率明顯增加，但在8mg/(kg·天) (人推薦最大劑量的6倍) 劑量時(shí)沒(méi)有增加。在狗的實(shí)驗(yàn)中，300mg/(kg·天) (人推薦最大劑量的500倍) 給藥3個(gè)月時(shí)也觀察到了睪丸萎縮，但劑量為20mg/(kg·天) (人推薦最大劑量的38倍) 時(shí)沒(méi)有觀察到了睪丸萎縮。懷孕期致畸作用尚未在懷孕婦女中進(jìn)行足夠的和很好的對(duì)照性研究并且特拉唑嗪在懷孕期的安全性尚未確定。不推薦在懷孕期使用特拉唑嗪，除非證明有益性高于對(duì)產(chǎn)婦和胎兒的危險(xiǎn)性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
男性患者服藥后基本上完全吸收。飯后立即服藥對(duì)吸收程度的影響極小，但使血漿濃度達(dá)峰時(shí)間延遲大約40分鐘。特拉唑嗪的肝首過(guò)代謝很小。服藥后約1小時(shí)達(dá)到峰值，半衰期約為12小時(shí)。在年齡對(duì)特拉唑嗪藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究中發(fā)現(xiàn)，≥70歲和20～39歲年齡的病人，其血漿半衰期分別為14.0和11.4小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為90%～94%。約40%經(jīng)尿排泄，約60%隨糞便排出。
【ATC分類】G04C
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD008802
【貯藏】遮光，密封保存。
招商政策
重點(diǎn)區(qū)域保護(hù)，提供合法手續(xù)
代理要求
有穩(wěn)定的銷售團(tuán)隊(duì)、合法經(jīng)營(yíng)。
