他達(dá)拉非片
發(fā)布時(shí)間：2022/7/22 16:59:04 瀏覽次數(shù)：39278- 基本信息
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通用名稱： 他達(dá)拉非片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20213653 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥
生產(chǎn)企業(yè)： 湖北寧安堂藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 湖北寧安堂藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 他達(dá)拉非片 |
| 品牌名稱 | 他哥 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 他哥 |
| 適應(yīng)癥 | 適應(yīng)癥為治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達(dá)拉非不能用于女性。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為:他達(dá)拉非 |
| 用法用量 | 口服 用于成年男性 本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg�？芍辽僭谛陨钋�30分鐘服用。 最大服藥頻率為每日一次。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 1片*5板 |
| 禁忌 | 臨床研究表明他達(dá)拉非可以增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認(rèn)為是硝酸鹽類藥物和他達(dá)拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結(jié)果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。（詳見(jiàn)“藥物相互作用 |
| 注意事項(xiàng) | 在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當(dāng)先詢問(wèn)病史和對(duì)患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。 因?yàn)樾难懿〉陌l(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對(duì)男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性，所以會(huì)導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低(見(jiàn)“藥理毒理”)，這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果(見(jiàn)“禁忌”)。 嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)中觀察到。另外，高血壓和低血壓(包括體位性低血壓)在臨床試驗(yàn)中也可偶爾見(jiàn)到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險(xiǎn)因素相關(guān)。 關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級(jí)C)患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類患者開(kāi)處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) | 控銷； |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 播報(bào) 本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進(jìn)行他達(dá)拉非的研究。大鼠和小鼠給予高達(dá)1000mg/kg/天的劑量，未見(jiàn)胚胎致畸、胚胎毒性和胎兒毒性。 兒童用藥 播報(bào) 18歲以下者不得服用本品。 老年用藥 播報(bào) 健康老年受試者(65歲或以上)口服他達(dá)拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25％。這一年齡的影響無(wú)臨床意義，且無(wú)須調(diào)整劑量。 藥物相互作用 播報(bào) 下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他達(dá)拉非。由于研究中使用的劑量是10mg他達(dá)拉非，因此臨床上使用較大劑量時(shí)，不能完全排除臨床上發(fā)生有關(guān)的藥物相互作用。 其他藥物對(duì)他達(dá)拉非的作用 他達(dá)拉非主要通過(guò)CYP3A4代謝。與單用他達(dá)拉非的AUC值和Cmax相比，CYP3A4的選擇性抑制劑酮康唑(每天200mg)可使他達(dá)拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍，Cmax增加15％。酮康唑(每天400mg)可使他達(dá)拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍，Cmax增加22％。蛋白酶抑制劑利托那韋(200mg，每天2次)是CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制劑，可使他達(dá)拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍，對(duì)Cmax沒(méi)有影響。盡管尚未進(jìn)行特殊的相互作用研究，其他的蛋白酶抑制劑，如沙奎那韋和其他CYP3A4抑制劑，如紅霉素、甲紅霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他達(dá)拉非在血漿中的濃度。所以無(wú)法預(yù)測(cè)的不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會(huì)增加。 運(yùn)輸因子(例如P-糖蛋白)對(duì)他達(dá)拉非的分布的作用還不清楚。因此有可能發(fā)生運(yùn)輸因子的抑制劑所導(dǎo)致的藥物的相互作用。 與單用他達(dá)拉非(10mg劑量)的AUC值相比，CYP3A4的誘導(dǎo)劑利福平可降低他達(dá)拉非的AUC至88％。據(jù)此推測(cè)，與其他CYP3A4的誘導(dǎo)劑的聯(lián)合應(yīng)用也可以減少血漿中他達(dá)拉非的濃度，如：苯巴比妥、苯妥英、酰胺咪嗪。 他達(dá)拉非對(duì)其它藥物的作用 臨床研究顯示，他達(dá)拉非(10mg和20mg)可增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品(見(jiàn)“禁忌”)�；谝豁�(xiàng)在150名受試者中進(jìn)行的臨床研究結(jié)果，每天在不同時(shí)間給予他達(dá)拉非20mg，持續(xù)7天和舌下含服硝酸甘油0.4mg，這種相互作用持續(xù)超過(guò)24小時(shí)，給予他達(dá)拉非*后一個(gè)劑量48小時(shí)后不再會(huì)有相互作用。因此，對(duì)于使用他達(dá)拉非的患者，給予硝酸鹽的時(shí)機(jī)應(yīng)依據(jù)治療的需要和情況而決定，應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非*后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽。這種情況，只能在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。 他達(dá)拉非不會(huì)經(jīng)CYP450異構(gòu)體代謝的藥物清除而產(chǎn)生有臨床意義的抑制和誘導(dǎo)。研究證實(shí)他達(dá)拉非不會(huì)對(duì)CYP450異構(gòu)體產(chǎn)生抑制或誘導(dǎo)：CYP3A4、CYP1A2、CYP2D6、CYP2E1、CYP2C9和CYP2C19。 他達(dá)拉非(10mg和20mg)對(duì)S－華法林或R－華法林(CYP2C9的底物)的分布(AUC)不會(huì)產(chǎn)生有臨床意義的影響；他達(dá)拉非對(duì)華法林誘導(dǎo)的凝血酶原時(shí)間的變化也無(wú)影響。 他達(dá)拉非(10mg和20mg)不增強(qiáng)乙酰水揚(yáng)酸導(dǎo)致的出血時(shí)間延長(zhǎng)。 臨床藥理學(xué)研究驗(yàn)證了他達(dá)拉非增強(qiáng)抗高血壓藥的降壓作用的潛力。對(duì)主要的抗高血壓藥物種類進(jìn)行了研究，包括鈣離子通道阻滯劑(氨絡(luò)地平)、血管緊張素轉(zhuǎn)移酶(ACE)抑制劑(依那普利)、β腎上腺受體拮抗劑(美托洛爾)、噻嗪類利尿劑(芐氟噻嗪)、血管緊張素II受體抑制劑(不同類型和劑量，單獨(dú)或與噻嗪類、鈣通道阻滯劑、β受體拮抗劑、和/或α受體抑制劑合用)。他達(dá)拉非(血管緊張素II受體抑制劑的研究劑量為10mg，氨氯地平的研究劑量為20mg)與上述任何一種藥物均無(wú)臨床意義的相互作用。在另一項(xiàng)臨床藥理研究中，對(duì)他達(dá)拉非(20mg)和4類抗高血壓藥物聯(lián)合使用進(jìn)行研究。使用多種抗高血壓藥物的受試者，活動(dòng)后血壓變化表現(xiàn)出與血壓控制程度相關(guān)聯(lián)。在這方面，血壓得到良好控制的參加研究的受試者，血壓下降很小，與健康受試者相近。血壓沒(méi)有得到控制的受試者，血壓下降很大，雖然這種下降在大多數(shù)受試者中表現(xiàn)與低血壓癥狀無(wú)關(guān)。一般而言，在同時(shí)使用抗高血壓藥物的患者中，他達(dá)拉非20mg促使血壓下降(α受體阻滯劑除外-見(jiàn)后文-)是很少或不可能有臨床相關(guān)性。III期臨床研究信息的分析顯示，給予他達(dá)拉非的患者聯(lián)合使用或不使用抗高血壓藥物，在不良事件方面沒(méi)有區(qū)別。但是，應(yīng)告知正在使用抗高血壓藥物的患者，聯(lián)合使用有降低血壓的可能性。 酒精濃度(平均*大血藥濃度0.08％)不受同時(shí)服用他達(dá)拉非(10mg或20mg)的影響。與酒精同時(shí)服用3小時(shí)后，他達(dá)拉非的濃度無(wú)變化。與酒精同時(shí)服用3小時(shí)后，他達(dá)拉非的濃度無(wú)變化。以*大酒精吸收率的方式給予酒精(前一天晚上禁食直至給予酒精2小時(shí)后)，他達(dá)拉非(20mg)沒(méi)有表現(xiàn)出因酒精(0.7g/kg或40％酒精(伏特加酒)給予一名80kg的男性大約180ml)誘發(fā)的增加平均血壓的下降。但在一些受試者觀察到體位性眩暈和直立性低血壓。但他達(dá)拉非與低劑量的酒精(0.6g/kg)聯(lián)合使用，沒(méi)有觀察到低血壓，眩暈的發(fā)生頻率與單獨(dú)使用酒精時(shí)相近。酒精對(duì)認(rèn)知功能的影響不因聯(lián)合使用他達(dá)拉非(10mg)而增加。 他達(dá)拉非已被證實(shí)可以導(dǎo)致口服乙炔基雌二醇后其生物利用度增加。可以推測(cè)他達(dá)拉非也能導(dǎo)致口服應(yīng)用的叔丁喘寧生物利用度增加，但是這種臨床效應(yīng)目前尚不清楚。 在臨床藥理學(xué)試驗(yàn)中，把他達(dá)拉非(10mg)與茶堿(一種非選擇性的磷酸二酯酶抑制劑)一起應(yīng)用，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)上的相互作用。**的藥代動(dòng)力學(xué)的影響就是使心率輕微增加(3.5次/分鐘)。盡管這種效應(yīng)很小并且在這個(gè)臨床試驗(yàn)中沒(méi)有**意義，在聯(lián)用時(shí)仍應(yīng)予以考慮。尚未進(jìn)行他達(dá)拉非與降糖藥的聯(lián)合應(yīng)用時(shí)的相互作用的研究。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
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·有力的市場(chǎng)保護(hù)，確保區(qū)域代理權(quán)，確保運(yùn)營(yíng)商的權(quán)益；
·及時(shí)提供貨源，確保全國(guó)范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨；
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代理要求
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·真誠(chéng)守信，有良好的商業(yè)信譽(yù)；
·有較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力和市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)；
·有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，有完善成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)；
·具有較強(qiáng)的責(zé)任心和合作理念，將企業(yè)和自身作為一個(gè)有機(jī)整體對(duì)待；
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