乳糖酸克拉霉素膠囊
發(fā)布時(shí)間：2024/7/18 11:07:06 瀏覽次數(shù)：358
- 基本信息
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通用名稱： 乳糖酸克拉霉素膠囊
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字H20030755 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 乳糖酸克拉霉素膠囊 |
| 漢語拼音 | rutangsuankelameisujiaonang |
| 品牌名稱 | 德元 |
| 注冊商標(biāo) | 德元 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 適應(yīng)癥為克拉霉素適用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染，包括:1.下呼吸道感染:如支氣管為、肺炎等；2．上呼吸道感染:如咽炎、鼻竇炎等；3.皮膚及軟組織感染:如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒；4.由鳥型分支桿菌或細(xì)胞內(nèi)分支桿菌引起的局部或彌散性感染，由海龜分支桿、意外分支桿菌或堪薩斯分支桿菌引起的局總感染。5.克拉霉素適用于CD4淋巴細(xì)胞數(shù)小于或等于100mm的HIV感染的病人預(yù)防由彌散性鳥型分支桿菌引起的混合感染。6.存在胃酸抑制劑時(shí)，克拉霉素也適用于**幽門螺桿菌，從而減少十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)。7.牙源性感染的治療。 |
| 主要成分 | 克拉霉素 |
| 作用機(jī)理 | 與細(xì)胞色素P450代謝的藥物的相互作用 有數(shù)據(jù)表明，克拉霉素主要由肝細(xì)胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代謝，這是導(dǎo)致許多藥物相互作用的重要機(jī)制。該機(jī)制下，與克拉霉素同時(shí)使用的其它藥物的代謝受到抑制，從而其血清中的藥物濃度升高。 下列一些或一類藥物已知或有可能是通過肝細(xì)胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代謝途徑:阿司咪唑、卡馬西平、西洛他唑、西沙必利、環(huán)孢菌素、丙吡胺、麥角生物堿、洛伐他丁、甲潑尼龍、****、奧美拉唑、口服抗凝藥(如華法林)、匹莫齊特、奎尼丁、利發(fā)布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑倉和長春堿。通過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)中其它同功酶代謝的、機(jī)制相似的藥物還有苯妥因、茶堿及丙基戊酸鈉類抗癲癇藥。 臨床研究表明，當(dāng)茶堿或卡馬西平與克拉霉素合用時(shí)，其在循環(huán)系統(tǒng)的濃度輕度升高但有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。當(dāng)克拉霉素與奎尼丁、丙吡胺合用時(shí)應(yīng)檢測血藥濃度。 |
| 用法用量 | 口服，成人常用的推薦劑量為每日兩次，每次兩粒(0.25g)。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量增加為每次四粒(0.5g)，每日兩次。療程為5-14天，獲得性肺炎和鼻竇炎療程為6-14天。 腎損害病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，本品劑量減半，即每次兩粒(0.25g)，每日一次:嚴(yán)重感染每次兩(0.25g)，每日兩次，連續(xù)冶療不得超過14天。 |
| 性狀劑型 | 硬膠囊 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.125g（按C38H69NO13計(jì)，12.5萬單位） |
| 不良反應(yīng) | 口服克拉霉素，曾有發(fā)生過敏反應(yīng)報(bào)告，輕者為蕁麻疹和輕度皮疹，重者為過敏性休克和Stevens-Johnson氏綜合癥或毒性表皮壞死。曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)報(bào)告，包括頭昏、眩暈、焦慮、失眠、噩夢、耳鳴、意識(shí)模糊、定向力障礙、幻覺和精神病，但因果關(guān)系不清楚。 |
| 禁忌 | 對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過敏者禁用�？死顾亟古c下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。 |
| 注意事項(xiàng) | 警告:醫(yī)生在考慮給妊娠尤其是妊娠三個(gè)月的婦女用克拉霉素時(shí)，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡其利弊。據(jù)報(bào)道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能會(huì)導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎。 克拉霉素主要由肝臟排泄，因此，對(duì)肝功能損傷的病人用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，中度至嚴(yán)重腎功能損傷的病人使用本品也應(yīng)注意。 應(yīng)注意克拉霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物的交叉耐藥性，如林可霉素和克林霉素。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店， |
| 適用科室 | 感染科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色的粉末或顆粒。 【禁忌】對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過敏者禁用。 克拉霉素禁止與下列藥物合用: 阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女服用克拉霉素的**性尚未確認(rèn)�？死顾乜捎扇橹懦�。 【老年用藥】參見藥代動(dòng)力學(xué)老年患者內(nèi)容。 【藥理毒理】 克拉霉素屬于半合成的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素�？死顾嘏c細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制其蛋白合成而產(chǎn)生抗菌作用。在體外，其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離株均具有很好的抗菌活性，對(duì)多種需氧和厭氧的革蘭氏陽性或革蘭氏陰性菌均具有很了的抗菌作用。通常，克拉霉素的*低抑菌濃度(MIC)為紅霉素*低抑菌濃度的對(duì)數(shù)稀釋濃度。 體外藥效學(xué)研究結(jié)果表明，克拉霉素能抑制嗜肺軍團(tuán)菌和肺炎支原體，殺滅幽門螺桿菌，其中性條件下的活性強(qiáng)于酸性條件下。體內(nèi)外數(shù)據(jù)表明，客觀存在對(duì)分支桿菌的臨床作用**。體內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，腸桿菌屬、假單胞菌屬和其它非乳糖代謝的革蘭氏陰性菌對(duì)克拉霉素不敏感。 體外藥效學(xué)研究和臨床觀察資料均證實(shí)克拉霉素對(duì)下列細(xì)菌有抗菌活性，對(duì)其引起的感染有效: 需氧革蘭氏陽性菌: 金黃色葡萄球菌，肺炎鏈球菌，化膿鏈球菌和單核細(xì)胞增多性李斯特菌。 需氧革蘭氏陰性菌: 流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺性軍團(tuán)菌。 其它: 肺炎支原體，肺炎衣原體。 分支桿菌: 麻風(fēng)分支桿菌，堪薩斯分支桿菌，海龜分支桿菌，偶發(fā)分支桿菌，鳥型分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌。 -內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生不影響克拉霉素的活性。 注意: 大多數(shù)耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對(duì)克拉霉素均有耐藥性。 螺桿菌: 幽門螺桿菌。104名病人于治療前分離、培養(yǎng)幽門螺桿菌后，經(jīng)MIC水平的克拉霉素治療，其中，4名有耐藥菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株。 體外藥效學(xué)研究證實(shí)克拉霉素素對(duì)下細(xì)菌有抗菌活性，但由于缺乏足夠的臨床試驗(yàn)，其用于臨床感染治療的**性和有效性有特確定: 需氧革蘭氏陽性菌: 無乳鏈菌，鏈球菌(C、F、G族)，草綠色鏈球菌。 需氧革蘭氏陰性菌: 梭菌屬、尼日爾胨球、痤瘡丙酸桿菌。 厭氧革蘭氏陽性菌: 黑色素原擬桿菌。 螺旋菌: 伯氏疏螺旋體，蒼白球密螺旋體。 彎曲桿菌: 空腸彎曲桿菌。 克拉霉素在人類和其它靈長類動(dòng)物體內(nèi)主要代謝為具有生物活性的14-OH克拉霉素，代謝物對(duì)多數(shù)微生物的活性與克拉霉素一樣或僅為其1/2或1/4，但對(duì)副流感嗜血桿菌的活性卻是克拉霉素的兩倍。在體外或體內(nèi)，對(duì)流感嗜血桿菌的不同菌株，克拉霉素和14-OH克拉霉素有疊加或協(xié)同作用。 在多個(gè)動(dòng)物感染模型中發(fā)現(xiàn)，克拉霉素的活性是紅霉素的2-10倍。例如，在小鼠全身感染、小鼠皮下膿腫和由鏈球菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌和流感嗜血桿菌引起的小鼠呼吸道感染中，克拉霉素的活性均較紅霉素高，在豚鼠軍團(tuán)菌感染中更**，即克拉霉素腔給藥劑量為1.6mg/kg/天，經(jīng)紅霉素50mg/kg/天更有效。 【毒理研究】 ·亞慢性和長期毒性： 分別進(jìn)行了小鼠、大鼠、狗和猴單劑和6個(gè)月口服克拉霉素的毒性研究實(shí)驗(yàn)。 靈長類動(dòng)物在劑量為100mg/kg/天，給藥14天和劑量為35mg/kg/天，給藥一個(gè)月時(shí)*****。同樣，大鼠在劑量為75mg/kg/天，給藥一個(gè)月；35mg/kg/天，給藥三個(gè)月或8mg/kg/天，給藥六個(gè)月時(shí)*****。狗對(duì)克拉霉素較敏感，*****的耐受劑量為50mg/kg/天，給藥14天；10mg/kg/天，給藥一至三個(gè)月或4mg/kg天，給藥六個(gè)月。 在猴長毒試驗(yàn)中，在中毒劑量時(shí)，主要的臨床表征為嘔吐、虛弱、食欲不振、體重減輕、流涎、虛脫和好動(dòng)。400mg/kg/天劑量組，10只猴中有2只在第八天死亡；存活至28天的猴的糞便為黃色脫色狀。 **物種中，毒性的主要靶向器官為肝臟。肝毒性表現(xiàn)為堿性磷酸酶、丙氨酸和天冬氨酸氨基酸轉(zhuǎn)移酶、Y-谷丙轉(zhuǎn)氨酶和/或乳酸脫氫酶的血清濃度升高。停藥后，這些參數(shù)通常能恢復(fù)或趨于正常。 研究表明，克拉霉素對(duì)其它組織如胃、胸腺及其它淋巴器官和腎的影響不大。治療劑量時(shí)，只有狗出現(xiàn)結(jié)膜充血和流淚。大劑量400mg/kg/天時(shí)一些猴出現(xiàn)角膜渾濁和/或水腫。 ·生育能力、生殖和致畸性: 對(duì)生育能力和生殖的影響實(shí)驗(yàn)研究表明，日服150-160mg/kg/天劑量對(duì)雄性和雌性大鼠的性欲、生育力、分娩和子代的數(shù)量和發(fā)育****。Wistar(口服)和Sprague-Dawle大鼠(口服和靜注)以及新西蘭白兔和獼猴的致畸性均未能發(fā)現(xiàn)克拉霉素有任何致畸作用。僅在一項(xiàng)補(bǔ)充的Sprague-Dawle大鼠實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)過少見且無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的心血管異常(6％)，這主要是由于群體內(nèi)基因自然表達(dá)的改變。對(duì)小鼠的兩項(xiàng)研究也表明，70倍于人日常臨床劑量(500mg，日服二次)時(shí)，出現(xiàn)上腭分裂現(xiàn)象(3-30％)，但35倍于人*大日服臨床劑量時(shí)，無此現(xiàn)象，這一結(jié)果提示，其為繼發(fā)于母體毒性的胚胎毒性而非致畸性。 懷孕20天后，給予猴10倍于人日常臨床較高劑量(500mg，日服二次)的克拉霉素，會(huì)導(dǎo)致流產(chǎn)。主這要是由極高劑量的藥物毒性所致。這一項(xiàng)補(bǔ) 【藥物過量】報(bào)告表明，攝入過量的克拉霉素會(huì)產(chǎn)生胃腸道癥狀。一名精神紊亂患者曾一次服用8g克拉霉素，導(dǎo)致精密狀態(tài)改變，偏執(zhí)、低血鉀和血氧過少。對(duì)因過量所致的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)地排除未吸收的藥物并采取一定的治療。與其它大環(huán)內(nèi)酯藥物一樣，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血濃。 【藥代動(dòng)力學(xué)】國內(nèi)24例健康志愿者的生物利用度研究表明，本品與克拉霉素具有生物等效性。 成人口服克拉霉素后的藥物動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明，克拉霉素口服吸收快，**生物利用度為50％。多劑量無蓄積，且代謝療式不變。進(jìn)食能增加生物利用度約25％，但這種增加對(duì)在推薦劑量范圍內(nèi)無臨床意義。食物對(duì)克拉霉素的藥動(dòng)學(xué)無影響。體外研究表明，濃度為0.45-4.5mcg/ml時(shí)，克拉霉素的人血漿蛋白平均結(jié)合率為70％；濃度為45mcg/ml時(shí)，結(jié)合率下降為41％，提示結(jié)合位點(diǎn)飽和，但該濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥物治療濃度。 健康受試者 克拉霉素250mg，日服二次，2-3天可達(dá)穩(wěn)態(tài)峰值血藥濃度，克拉霉素和14-OH克拉霉素的穩(wěn)態(tài)峰值濃度C 【包裝】藥用PVC硬片、藥品包裝用PTP鋁箔， 4粒/盒， 8粒/盒， 12粒/盒。 【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。 |
招商政策
- 及時(shí)提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
嚴(yán)格的市場保護(hù)；
代理要求
- 具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個(gè) 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽(yù)
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