注射用阿奇霉素
發(fā)布時間：2024/8/2 17:00:35 瀏覽次數(shù)：344
- 基本信息
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通用名稱： 注射用阿奇霉素
批準文號： 國藥準字H20073807 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 安徽省先鋒制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 安徽省先鋒制藥（醫(yī)藥）有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 注射用阿奇霉素 |
| 漢語拼音 | zhusheyongaqimeisu |
| 品牌名稱 | 皓奇 |
| 注冊商標 | 皓奇 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應癥 | 適應癥為本品適用于敏感病原菌所致的下列感染，阿奇霉素治療**感染時推薦的劑量、療程以及適用對象不同，具體的用藥方案請參閱【用法用量】。社區(qū)獲得性肺炎由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。盆腔炎性疾病由沙眼衣原體、淋球菌或人型支原體所致，且起初治療需靜脈給藥的病人。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本藥聯(lián)合治療。需要時在停用希舒美®注射劑（注射用阿奇霉素）后可繼以口服希舒美®進行序貫治療(詳見【用法用量】)。給藥前應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以查明致病菌及其對阿奇霉素的敏感性。采集標本后即可以開始希舒美®治療，在獲知藥敏結果后再作相應的調整。為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品（阿奇霉素）和其他抗菌藥物的效果，本品（阿奇霉素）應只用于治療或預防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養(yǎng)和藥敏資料，選擇或調整抗菌藥物治療時應予以考慮。如果沒有這些數(shù)據(jù)，當?shù)氐牧餍胁W和藥物敏感模式可幫助選擇經(jīng)驗性治療。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為阿奇霉素 |
| 作用機理 | 1．與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。2．與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。3．與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者:地高辛—使地高辛水平升高。麥角胺或二氫麥角胺—急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）。***—通過減少***的降解，而使***的藥理作用增強。細胞色素P450系統(tǒng)代謝藥—提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)已巴比妥、苯妥英的水平。4.與利福布汀合用會增加后者的毒性。 |
| 用法用量 | 將本品用適量注射用水充分溶解，配制成0.1g/ml，再加入至250ml或500ml的氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，最終阿奇霉素濃度為1.0～2.0mg/ml，然后靜脈滴注。濃度為1.0mg/ml，滴注時間為3小時；濃度為2.0mg/ml，滴注時間為1小時。1.治療社區(qū)獲得性肺炎:成人一次0.5g，一日1次，至少連續(xù)用藥2日，繼之換用阿奇霉素口服制劑一日0.5g，7～10日為一個療程。轉為口服治療時間應由醫(yī)師根據(jù)臨床治療反應確定。2.治療盆腔炎:成人一次0.5g，一日1次，用藥1日或2日后，改用阿奇霉素 |
| 性狀劑型 | 凍干粉針劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.25g（25萬單位） |
| 不良反應 | 阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2-5個劑量，所報道的不良反應多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復。這些臨床試驗中多數(shù)患者有1種以上合并癥，并需應用其他藥物。約1.2%用希舒美®靜脈制劑的患者終止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應癥狀或實驗室檢查異常而中止用藥。 在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的婦女靜脈給藥1-2個劑量后，2%患者因臨床不良反應而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應而中止治療。 以上研究中，導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應（腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等）和皮疹，導致停藥的實驗室檢查異常主要為血清轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。 |
| 禁忌 | 已知對阿奇霉素、紅霉素或其他大環(huán)內酯類藥物過敏的患者禁用希舒美®；；。 警告 采用阿奇霉素治療引起嚴重過敏反應，包括血管神經(jīng)性水腫、過敏休克樣反應、Stevens Johnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報告非常少見。雖然有極少數(shù)死亡的報道。某些病人出現(xiàn)過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復發(fā)。對這類病人需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些 |
| 注意事項 | 一般事項:由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。目前尚無腎功能損害患者應用阿奇霉素的資料，這類病人也應慎用阿奇霉素。 本品應按說明書溶解和稀釋，靜脈滴注的時間不能少于60分鐘（詳見【用法用量】）。 有報道靜脈應用阿奇霉素時注射局部可出現(xiàn)不良反應。給予阿奇霉素500mg，配制成濃度2mg/mL，250mL的溶液在1小時內滴完或配成1mg/mL，500mL的溶液在3小時內滴完。注射局部不良反應的發(fā)生率和嚴重程度均相似（詳見【不良反應】）。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/mL的志愿者均出現(xiàn)注射局部反應，所以靜滴時的藥液濃度不能太高。 有報道，應用其他大環(huán)內酯類抗生素可引起心臟復極化時程和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的風險。當患者心臟復極化時程延長的風險性增加時，不能完全除外阿奇霉素也有上述類似的作用。 阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發(fā)肌無力綜合征的報告。 在未確診或并非高度懷疑細菌感染，或無預防指征的情況下，使用本品可能對患者無益，還會增加耐藥菌產(chǎn)生的風險。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店， |
| 適用科室 | 感染科用藥 |
| 補充說明 | 【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。 【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。 【注意事項】 1.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。2.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。3.用藥期間如果發(fā)生過敏反應（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stevous-J0ns0n綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。4.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。5.本品每次滴注時間不得少于60分鐘，滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。6.治療盆腔炎時若懷疑合并厭氧菌感染，應合用抗厭氧菌藥物。 【不良反應】1．本品常見不良反應有：(1)胃腸道反應：腹瀉、腹痛、稀便、惡心、嘔吐等。(2)局部反應：注射部位疼痛、局部炎癥等。(3)皮膚反應：皮疹、瘙癢。(4)其他反應：如畏食、陰道炎、口腔炎、頭暈或呼吸困難等。2．本品也可引起下列反應：(1)消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。(2)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等。(3)過敏反應：支氣管痙攣等。(4)其他反應：味覺異常等。(5)實驗室檢查：血清氨基轉移酶、肌酐、乳酸脫氫酶、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數(shù)減少。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經(jīng)驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。 【兒童用藥】16歲以下患者使用本品的**性尚不清楚。 【藥理毒理】阿奇霉素為15元環(huán)大環(huán)內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌、金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、a溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其他鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲交原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。作用機制與紅霉素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。 【藥代動力學】每日靜脈滴注阿奇霉素0.5g，連續(xù)2～5日，平均血漿峰濃度（Cmax）為3.63±1.60μg/ml，平均血漿谷濃度（Cmin）為0.20±0.15μg/ml，AUC24為9.60±4.80μg﹒h/ml。單次靜脈滴注阿奇霉素1～4g，滴注時間大于2小時，其清除率（CLt）和表觀分布體積（Vd）分別為10.18ml/min/kg和33.3L/kg。本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。每日靜滴阿奇霉素0.5g，連續(xù)5日，第1次給藥后的24小時內約11％的給藥量以原形從尿液中排出，第5次給藥后排到尿液中的阿奇霉素約為14％。此外，阿奇霉素可經(jīng)膽道以原形（膽汁內可見高濃度的阿奇霉素）及10種代謝物排出。阿奇霉素的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15％；當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7％。阿奇霉素單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時。 【貯藏】遮光，密閉，在干燥處保存。 |
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