阿托伐他汀鈣片
發(fā)布時間：2025/2/20 14:45:49 瀏覽次數(shù)：290
- 基本信息
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通用名稱： 阿托伐他汀鈣片
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20203378 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 天方藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 山東省怡亞通醫(yī)療供應(yīng)鏈管理有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 阿托伐他汀鈣片 |
| 漢語拼音 | atuofatatinggaipian |
| 品牌名稱 | 修正 |
| 注冊商標(biāo) | 修正 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 1、高膽固醇血癥:原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B（ApoB）升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如低密度脂蛋白血漿透析法）合用或單獨使用（當(dāng)無其它治療手段時），以降低總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。 2、冠心病:冠心病或冠心病等危癥（如糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險、降低心絞痛的風(fēng)險。 |
| 主要成分 | 本品的主要成分是阿托伐他汀鈣 |
| 作用機理 | 1、阿托伐他汀是HMG-CoA還原酶的選擇性、競爭性抑制劑；HMG-CoA的作用是將羥甲基戊二酸單酰輔酶A轉(zhuǎn)化成甲羥戊酸，即包括膽固醇在內(nèi)的固醇前體。臨床研究、病理研究和流行病學(xué)研宄顯示，總膽固醇（TC），低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和載脂蛋白B（apoB）血漿水平升高促進人動脈粥樣硬化形成，是心血管疾病發(fā)生的危險因素，而高密度脂蛋白膽固醇水平升髙則與心血管疾病風(fēng)險的降低相關(guān)。 2、在動物模型中，阿托伐他汀通過抑制肝臟內(nèi)HMG-CoA還原酶及膽固醇的合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并通過增加肝臟細胞表面的LDL受體數(shù)以增強低密度脂蛋白的攝取和分解代謝；阿托伐他汀也降低低密度脂蛋白生成和低密度脂蛋白顆粒數(shù)。阿托伐他汀可以降低某些純合子型家族性髙膽固醇血癥（FH）患者的低密度脂蛋白膽固醇水平，通常其它降脂類藥物對這類患者很少有臨床療效。 3、阿托伐他汀降低純合子型和雜合子型家族性高膽固醇血癥、非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異�；颊叩目偰懝檀�，低密度脂蛋白膽固醇、和載脂蛋白B水平。 |
| 用法用量 | 口服，每日一次，每次1片或遵醫(yī)囑。 病人在接受阿托伐他汀鈣治療前及治療過程中都要進行標(biāo)準(zhǔn)低膽固醇飲食。阿托伐他汀鈣的推薦起始劑量為10mg/日，劑量范圍10～60mg/日，應(yīng)用2-4周內(nèi)應(yīng)監(jiān)測血脂水平，劑量根據(jù)治療目標(biāo)和療效反應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 10mg*5片*2板/盒*200盒/件 |
| 不良反應(yīng) | 1、嚴(yán)重不良反應(yīng): （1）橫肌溶解與肌病。 （2）肝酶異常。 2、臨床不良反應(yīng): （1）臨床試驗實施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 （2）阿托伐他汀鈣片安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者（阿托伐他汀鈣片n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種），中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣片組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且阿托伐他汀鈣片組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是:肌痛（0.7%）、腹瀉（0.5%）、惡心（0.4%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（0.4%）和其他肝酶升高（0.4%）。 （3）在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀鈣片安慰劑對照試驗（n=8755）中最常見（≥2%）且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為:鼻咽炎（8.3%）、關(guān)節(jié)痛（6.9%）、腹瀉（6.8%）、四肢痛（6.0%）和泌尿道感染（5.7%）。 （4）在安慰劑對照研究中報告的其它不良反應(yīng)包括: ①全身:身體不適、發(fā)熱。 ②消化系統(tǒng):腹部不適、噯氣、胃腸脹氣、肝炎、膽汁淤積。 ③肌肉骨骼系統(tǒng):骨骼肌痛、肌肉疲勞、頸痛、關(guān)節(jié)腫脹。 |
| 禁忌 | 1、活動性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和/或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高。 2、已知對本品中任何成分過敏。 3、妊娠：本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清總膽固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕 |
| 注意事項 | 1、骨骼肌: （1）阿托伐他汀鈣片和其它他汀類藥物偶有少數(shù)因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監(jiān)測藥物對骨骼肌的影響。 （2）與其它他汀類藥物一樣，阿托伐他汀偶可引起肌�。〔《x為肌肉疼痛或肌肉無力，同時伴有肌酸磷酸激酶（CPK）超過正常值上限10倍以上）。高劑量阿托伐他汀與某些特定藥物如環(huán)孢霉素或細胞色素P4503A4（CYP3A4）強抑制劑（如克拉霉素、伊曲康唑和人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑）聯(lián)合用藥可增加肌病或橫紋肌溶解癥的風(fēng)險。 （3）偶有與使用他汀有關(guān)的免疫介導(dǎo)性壞死性肌�。↖MNM）（一種自身免疫性肌病）的報告。免疫介導(dǎo)性壞死性肌�。↖MNM）的特征為:近端肌無力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后癥狀仍然存在）；肌肉活檢顯示為無顯著炎癥的壞死性肌病；應(yīng)用免疫抑制劑后改善。 |
| 藥物相互作用 | 當(dāng)他汀類藥物與環(huán)孢菌素、纖維酸衍生物、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（包括紅霉素）、康唑類抗真菌藥或煙酸合用時，發(fā)生肌病的危險性增加。在極罕見情況下，可導(dǎo)致橫紋肌溶解，伴有肌球蛋白尿而后繼發(fā)腎功能不全。因此，應(yīng)仔細權(quán)衡合用的風(fēng)險-收益比。 1、氨替比林:本品多個劑量與氨替比林聯(lián)合用藥時未發(fā)現(xiàn)對氨替比林清除的影響。 2、西咪替丁:有關(guān)本品與西咪替丁相互作用的研究未發(fā)現(xiàn)二者之間存在相互作用。 3、細胞色素P4503A4抑制劑:阿托伐他汀經(jīng)細胞色素P4503A4代謝，本品與細胞色素P4503A4的抑制劑（環(huán)孢菌素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素或克拉霉素和康唑類抗真菌藥如伊曲康唑及HIV蛋白酶抑制劑）合用時可能發(fā)生藥物相互作用。合并用藥導(dǎo)致阿托伐他汀血漿濃度增加，所以，當(dāng)阿托伐他汀與上述藥物合用時尤應(yīng)注意。 4、紅霉素、克拉霉素:阿托伐他汀每日一次10mg分別和細胞色素P4503A4抑制劑紅霉素（500mg，每日4次）或克拉霉素（500mg，每日2次）聯(lián)合應(yīng)用，阿托伐他汀的血漿濃度增高�？死顾胤謩e使阿托伐他汀的最大血藥濃度和藥時曲線下面積增加56%和80%。 |
| 貯藏 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 36個月 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 補充說明 | 【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，顯白色。 【禁忌】1．對本品過敏者。 2．活動型肝病或不明原因的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高。 3．孕婦及圍產(chǎn)期婦女。 【注意事項】 1．因膽固醇及其生物合成中的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育（包括膽固醇及細胞膜合成）的必要成分，而阿托伐他汀鈣可減少膽固醇及其衍生物的合成，故育齡婦女只有在極不可能懷孕并了解藥物的潛在危險時才可用本品。如果用藥期間懷孕，應(yīng)停藥并告知病人該藥對胎兒的潛在危險。 2．HMG-CoA還原酶抑制劑同其它降脂藥一樣，與肝功能的生化異常有關(guān)。建議在治療前、治療開始后6周和12周或提高劑量時測肝功能，長期治療時，定期（如每年）測肝功能。肝酶改變通常在用阿托伐他汀鈣頭三個月出現(xiàn)，肝酶升高的病人應(yīng)進行調(diào)整直到恢復(fù)。ALT或AST升高超過正常3倍時建議減少劑量或停藥。飲大量酒精或有肝病史的病人應(yīng)慎用阿托伐他汀鈣。 3．當(dāng)病人有廣泛的肌痛、肌緊張、肌無力或CPK**升高時，應(yīng)考慮是否為肌病引起。病人應(yīng)隨時報告不明原因的肌痛、肌緊張或無力，特別是有不適和發(fā)燒時。當(dāng)CPK水平明顯升高、確診或懷疑為肌病時應(yīng)停用阿托伐他汀鈣治療。 4．其它同類藥與環(huán)孢菌素、葉酸衍生物、紅霉素、尼克酸或吡咯類抗真菌藥合用時會增加肌病發(fā)生的危險，當(dāng)醫(yī)生考慮阿托伐他汀鈣與以上這些藥合用時應(yīng)仔細權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)護病人出現(xiàn)的肌痛、肌緊張或無力等癥狀，特別是治療初期和增加任一藥的劑量時，也可采取定期測CPK，但這并不能**不發(fā)生嚴(yán)重肌病。 5．對于有急性嚴(yán)重癥狀提示為肌病者，或有橫紋肌炎繼發(fā)急性腎衰的危險因素（如嚴(yán)重急性感染、大手術(shù)、受傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌、電解質(zhì)紊亂以及未控制的癲癇發(fā)作）的患者，應(yīng)停用阿托伐他汀鈣。 6．HMG-CoA還原酶抑制劑與那些可能降低內(nèi)源性固醇類激素水平或活性的藥如***同時應(yīng)用應(yīng)謹(jǐn)慎。 【不良反應(yīng)】本品耐受性良好，不良反應(yīng)通常較輕微和短暫。國外對2502名患者的臨床研究表明，不到2％的病人由于不良反應(yīng)而中斷用藥。*常見的副作用是便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，偶有血清轉(zhuǎn)氨酶、磷酸肌酸激酶輕度升高，一般不需停藥。 少于2％的病人有如下不良反應(yīng)： 胃炎、胃腸炎、口干、厭食、腿痙攣、肌炎、肌無力、發(fā)熱、不適、光過敏反應(yīng)、嗜睡、健忘、多夢、性欲下降、體位性低血壓、心悸等。 【藥理毒理】安替比林：由于阿托伐他汀鈣不影響安替比林的代謝，因此不會與通過相同細胞色素同工酶代謝的藥物產(chǎn)生相互作用。 考來替泊（降血脂藥）：與阿托伐他汀鈣同時給藥時，阿托伐他汀鈣的血漿濃度下降了25％，而LDL-C的下降比單獨給任一種藥時明顯。 西米替丁：同時給藥時阿托伐他汀鈣的血藥濃度和LDL-C的下降無變化。 地高辛：同時給藥時，地高辛穩(wěn)態(tài)血藥濃度上升了20％，服用地高辛的患者應(yīng)注意監(jiān)測。 紅霉素類：正常人同時用這兩種藥，阿托伐他汀鈣的血漿濃度增加了40％。 口服避孕藥：同時給藥，口服炔諾酮和乙炔基雌二醇的曲線下面積分別增加了30％和20％。服用阿托伐他汀鈣的婦女選擇口服避孕藥時應(yīng)考慮這一點。 華法令：阿托伐他汀鈣對服用華法令的凝血時間無影響。 其它同時治療：抗高血壓和雌激素替代療法的同時給阿托伐他汀鈣，未發(fā)現(xiàn)臨床不良相互作用。 【包裝】鋁塑包裝，10片/盒；中包裝，10盒/中包裝；大包裝，200中包裝/箱。 【貯藏】遮光，密封保存。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】本品的主要成分是阿托伐他汀鈣 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運輸包裝 | 200盒/件 |
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嚴(yán)格的市場保護；
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- 有專業(yè)的招商隊伍，專業(yè)的渠道
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具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開 發(fā)能力；
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