苯磺酸氨氯地平片
發(fā)布時(shí)間：2025/2/21 9:20:15 瀏覽次數(shù)：258
- 基本信息
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通用名稱： 苯磺酸氨氯地平片
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20213857 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 珠海同益制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 山東省怡亞通醫(yī)療供應(yīng)鏈管理有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 漢語拼音 | benhuangsuananlvdipingpian |
| 品牌名稱 | 修正 |
| 注冊商標(biāo) | 修正 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 1、原發(fā)性高血壓（單獨(dú)用藥或與其他抗高血壓藥物合用）。 2、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛（單獨(dú)用藥或與其他抗心絞痛藥物合用）。 |
| 主要成分 | 苯磺酸氨氯地平 |
| 作用機(jī)理 | 1、氨氯地平為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），能阻滯心肌和平滑肌細(xì)胞外鈣離子經(jīng)細(xì)胞膜鈣離子通道跨膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以通過擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。 2、在大鼠、小鼠進(jìn)行了為期2年的研究，經(jīng)食物給予氨氯地平，劑量為0.5mg/kg/日、1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日，未發(fā)現(xiàn)致癌性的證據(jù)。 3、誘變性研究顯示在基因或染色體水平均無藥物相關(guān)的作用。 4、氨氯地平10mg/kg/日（以mg/m2計(jì)算，為*大推薦人用劑量10mg的8倍）對大鼠的生殖能力無影響。 |
| 用法用量 | 通�？诜鹗紕┝繛�5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 5mg*10片/板*2板/盒*300盒/件 |
| 不良反應(yīng) | 1、患者對本品10mg/日的劑量能很好地耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗(yàn)中，最常見的副反應(yīng)是頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床檢驗(yàn)指標(biāo)異常。 2、上市后觀察到較為少見的副作用有:禿頭癥、大便習(xí)慣改變、關(guān)節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血病減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關(guān)系尚未確定。 3、過敏反應(yīng)罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。 4、曾有極罕見的肝炎、黃疸、肝酶升高的報(bào)道（通常與膽汁淤積相一致）。某些因病情較重而住院的病例據(jù)報(bào)道與使用氨氯地平相關(guān)。在許多情況下，其因果關(guān)系不能確定。 5、與其他鈣拮抗相似，以下的不良反應(yīng)事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如:心肌梗塞、心律失常（包括室性心動(dòng)過速和房頻）以及胸痛。 |
| 禁忌 | 對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、警告:極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞。其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2、因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)本品與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)慎重。 3、充血性心衰患者:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在安慰劑對照的PRAISE研究中，同時(shí)接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人（NYHAⅢ-Ⅳ級），聯(lián)合本品治療，隨訪平均14個(gè)月，未觀察到對患者的生存率或發(fā)病率（指致死性心率失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發(fā)生率）有負(fù)面的影響。在697名NYHAⅡ-Ⅲ級心功能不全患者，8-12周的安慰劑對照臨床研究中，通過測量運(yùn)動(dòng)耐量、左室射血分?jǐn)?shù)和臨床癥狀等指標(biāo)顯示本品不會(huì)使患者的心衰癥狀加重。 4、肝功能損害患者:與其他所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時(shí)本品的半衰期延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 |
| 藥物相互作用 | 1、在健康男性志愿者，本品與華法林使用不影響華法林對凝血酶元時(shí)間的改變。 2、藥物動(dòng)力學(xué)研究表明本品未顯著改變環(huán)孢素的藥代動(dòng)力學(xué)。 3、本品與下列藥物的合用是安全的:噻嗪類利尿劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、長效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。 4、在健康志愿者，本品與地高辛合用，未改變地高辛的血濃度或腎清除率，與西米替丁合用時(shí)，本品的藥代動(dòng)力學(xué)未發(fā)生改變。 5、體外研究資料表明，本品對地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率無影響。 |
| 貯藏 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 24個(gè)月 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 【性狀】本品為白色片。 【禁忌】對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。 【注意事項(xiàng)】 1.心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明。2.低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎，特別是對于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者：嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。6.停用?-阻滯劑：本品對突然停用?-阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護(hù)作用。因此，停用?-阻滯劑仍需逐漸減量。7.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以**使用。 【不良反應(yīng)】本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5％，與安慰劑沒有明顯差別（約1％）。*常見的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。發(fā)生率1％的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，但發(fā)生率超過1.0％的不良反應(yīng)如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應(yīng)中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過男性。以下不良事件發(fā)生率?1％但0.1％，與藥物的因果關(guān)系不明確：一般：過敏反應(yīng)，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退，外周神經(jīng)病，感覺異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，搔癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺：視覺異常，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴；泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，盜汗；代謝和營養(yǎng)：高血糖，口渴；造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少癥，紫癜，血小板減少癥。以下不良事件的發(fā)生率?0.1％：心衰，脈搏不規(guī)則，期外收縮，皮膚變色，風(fēng)疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發(fā)，肌肉無力，顫搐，共濟(jì)失調(diào)，張力過高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動(dòng)，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺到錯(cuò)，味覺顛倒，視覺調(diào)節(jié)失常，眼干燥癥。其它偶發(fā)反應(yīng)如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。 【兒童用藥】兒童的**性和有效性尚未確定。 【老年用藥】臨床研究未證實(shí)老年人對該藥的反應(yīng)與年輕人不同，但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退，并伴有其它疾病和相應(yīng)的藥物治療，一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對本品的清除率降低，藥時(shí)曲線(AUC)增加約40％-60％，也需采用較低的起始劑量。 【藥理毒理】藥理作用苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細(xì)胞外鈣離子通過特異性離子通道進(jìn)入細(xì)胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進(jìn)入平滑肌細(xì)胞和心肌細(xì)胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點(diǎn)結(jié)合和解離的漸進(jìn)性速率，因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。本品是外周動(dòng)脈擴(kuò)張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體外實(shí)驗(yàn)可觀察到負(fù)性肌力作用，但在整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未見。本品不影響血漿鈣濃度。15項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)證實(shí)了本品的抗高血壓作用。輕中度高血壓患者每日服藥一次，可以24小時(shí)降低臥位和立位血壓，長期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺**改變。降壓效果平穩(wěn)。降壓效果和劑量相關(guān)，降壓幅度與治療前血壓相關(guān)，中度高血壓者（舒張壓105-114mmHg）的療效比輕度高血壓者（舒張壓90-104mmHg）高，血壓正常者服藥后沒有明顯作用。本品降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似，降低收縮壓的作用對老年人更強(qiáng)。本品緩解心絞痛的準(zhǔn)確機(jī)制尚不明確，但可能在運(yùn)動(dòng)時(shí)，本品通過降低外周阻力（后負(fù)荷）減少心臟做功和心率血壓乘積，減少心肌氧需，治療勞力型心絞痛；通過抑制鈣離子、腎上腺素、5-羥色胺和血栓素A2引起的冠狀動(dòng)脈和小動(dòng)脈收縮，恢復(fù)缺血區(qū)血供治療自發(fā)性心絞痛。8項(xiàng)臨床試驗(yàn)中5項(xiàng)顯示，本品**延長運(yùn)動(dòng)誘發(fā)勞力型心絞痛的時(shí)間；部分研究顯示本品延長ST段下降1mm的時(shí)間，并減少心絞痛發(fā)作頻率。該作用具有持續(xù)性，并且不**影響血壓和心率。在一項(xiàng)50例自發(fā)性心絞痛患者中進(jìn)行臨床試驗(yàn)顯示，本品每周可以減少4次心絞痛發(fā)作（安慰劑每周減少1次）。心功能正常的患者服用本品后測定靜息和運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下血流動(dòng)力學(xué)，心臟射血分?jǐn)?shù)有所增加，但對dP/dt或左室舒張末壓/容積無**影響。治療劑量下，本品單獨(dú)使用或與?-阻滯劑合用，均不引起負(fù)性肌力作用。一項(xiàng)安慰劑對照研究中，697例心功能II/III級（NYHA）的心衰患者用藥8-12周后，運(yùn)動(dòng)耐量檢查、NYHA分級、癥狀和左室射血分?jǐn)?shù)均未顯示心衰有加重的跡象。（另一項(xiàng)安慰劑對照的長期生存試驗(yàn)，1153名心功能III/IV級心衰病人，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上隨機(jī)加用本品或安慰劑，結(jié)果顯示**原因的死亡率和心源性發(fā)病率，氨氯地平組為39％，安慰劑組為42％。）本品不影響竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo)。高血壓或心絞痛患者合用本品和?-阻滯劑，未發(fā)現(xiàn)心電圖異常。本品不改變心絞痛患者的心電圖，不加重房室傳導(dǎo)阻滯。腎功能正常的高血壓患者用藥后，腎血管阻力降低、腎小球?yàn)V過率和腎血流增加，但濾過分?jǐn)?shù)或尿蛋白不變。毒理作用致癌、致突變和致畸以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的劑量，大鼠和小鼠連續(xù)喂食氨氯地平兩年，未證實(shí)有致癌性。*高劑量已達(dá)到了小鼠的*大耐受量，但大鼠尚未達(dá)到（以臨床*大推薦劑量10mg為基礎(chǔ)計(jì)算mg/m2）�；蚝腿旧w水平均未揭示有藥物相關(guān)的致突變性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天開始給予氨氯地平，每日10mg/kg（8倍于人類*大推薦劑量），不影響生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10mg/kg（8倍和23倍于人類*大推薦劑量），未發(fā)現(xiàn)有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天開始，直至整個(gè)交配期和妊娠期給予10mg/kg的氨氯地平，導(dǎo)致幼仔的體型明顯減�。s50％），宮內(nèi)死亡數(shù)量明顯增加（約5倍），同時(shí)延長妊娠時(shí)間和分娩時(shí)程。毒性小鼠和大鼠分別單劑給予氨氯地平高達(dá)40mg/kg和100mg/kg，可以導(dǎo)致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導(dǎo)致明顯的外周血管擴(kuò)張和低血壓。 【藥物過量】藥物過量可導(dǎo)致外 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 300盒/件 |
招商政策
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及時(shí)提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
嚴(yán)格的市場保護(hù)；
代理要求
- 有專業(yè)的招商隊(duì)伍，專業(yè)的渠道
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開 發(fā)能力；
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具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
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