硝苯地平緩釋片Ⅱ
發(fā)布時(shí)間：2025/8/20 9:31:47 瀏覽次數(shù)：187
- 基本信息
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通用名稱： 硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字h20113056 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 云鵬醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 吉林康凱藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 硝苯地平緩釋片(Ⅱ) |
| 漢語(yǔ)拼音 | xiaobendipinghuanshipian |
| 品牌名稱 | 信榮祥 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 信榮祥 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 本品用于高血壓；冠心病，慢性穩(wěn)定性心絞痛（勞累性心絞痛）。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為硝苯地平。 |
| 作用機(jī)理 | 1、硝苯地平是1,4-二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經(jīng)過(guò)慢鈣通道進(jìn)入細(xì)胞。硝苯地平特異性作用于心肌細(xì)胞、冠狀動(dòng)脈以及外周阻力血管的平滑肌細(xì)胞。 2、硝苯地平能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，尤其是大血管，甚至能擴(kuò)張不完全阻塞區(qū)的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動(dòng)脈平滑肌的張力，防止血管痙攣。*終增加狹窄血管的血流量，提高供氧量。同時(shí)，硝苯地平由于降低了外周阻力（后負(fù)荷），而減少了氧需求。長(zhǎng)期服用硝苯地平能防止新的冠狀動(dòng)脈粥樣硬化病變的發(fā)生。 3、硝苯地平通過(guò)減少動(dòng)脈平滑肌的張力而能降低已經(jīng)增加了的外周阻力和血壓。硝苯地平治療初期可能出現(xiàn)短時(shí)的反射性心率加快而導(dǎo)致心輸出量增加。但是這種增加不足以補(bǔ)償血管的擴(kuò)張。此外短期或長(zhǎng)期服用硝苯地平都能增加鈉和水的排出。對(duì)于高血壓患者，硝苯地平的降壓作用尤為**。 4、一項(xiàng)追蹤了3-4.8年、有6321例至少存在一個(gè)附加危險(xiǎn)因子的高血壓患者參加的多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、前瞻性研究結(jié)果顯示，硝苯地平控釋片可減少心、腦血管事件的發(fā)生，與標(biāo)準(zhǔn)的利尿劑聯(lián)合用藥作用相當(dāng)。 |
| 用法用量 | 治療時(shí)應(yīng)盡可能按個(gè)體情況用藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能損傷患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控，嚴(yán)重病例應(yīng)減少用藥劑量。除非特殊醫(yī)囑，成年人推薦下列劑量： 1、高血壓：一次30mg（一次1片），一日1次。 2、冠心�。郝苑�(wěn)定型心絞痛（勞累性心絞痛），一次30mg（一次1片），一日1次。 3、療程：用藥時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生決定。 4、用藥方法：口服，空腹情況下用水整片吞服。勿咬、嚼、掰斷藥片。 |
| 性狀劑型 | 緩釋片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 20mg*90片/瓶/盒 |
| 不良反應(yīng) | 按照CIOMSⅢ類別的頻率（安慰劑-對(duì)照研究：硝苯地平N=2661；安慰劑N=1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N=3825；安慰劑N=3840），基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下：“常見(jiàn)”項(xiàng)下不良反應(yīng)的發(fā)生頻率低于3%，除水腫（9.9%）和頭痛（3.9%）外。下表總結(jié)了根據(jù)報(bào)告含有硝苯地平的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率。在每個(gè)發(fā)生率分組內(nèi)，不良反應(yīng)依照嚴(yán)重性降序排列。發(fā)生率被定義為常見(jiàn)（≥1/100至﹤1/10）、少見(jiàn)（≥1/1,000至﹤1/100）和罕見(jiàn)（≥1/10,000至﹤1/1,000）。僅在正在進(jìn)行的上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，無(wú)法估算發(fā)生率的不良反應(yīng)在“未知”一欄中列出。 1、血液和淋巴系統(tǒng)異常：未知：粒細(xì)胞缺乏癥白細(xì)胞減少癥。 2、免疫系統(tǒng)障礙： （1）少見(jiàn)：變態(tài)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)性水腫、血管性水腫（包括喉部水腫）。 （2）罕見(jiàn)：瘙癢、蕁麻疹皮疹。 （3）未知：過(guò)敏/類過(guò)敏反應(yīng)。 3、精神障礙：少見(jiàn)：焦慮、睡眠異常。 4、代謝和營(yíng)養(yǎng)異常：未知：高血糖。 5、神經(jīng)系統(tǒng)障礙： （1）常見(jiàn)：頭痛。 （2）少見(jiàn)：眩暈、偏頭痛、頭暈、震顫。 （3）罕見(jiàn)：（雙側(cè)）感覺(jué)遲鈍。 （4）未知：感覺(jué)遲鈍、嗜睡。 |
| 禁忌 | 1、本品禁用于已知對(duì)硝苯地平或本品中任何成份過(guò)敏者。 2、硝苯地平禁用于心源性休克。 3、禁用于有KOCK小囊的患者（直腸結(jié)腸切除后作回腸造口）。 4、由于酶誘導(dǎo)作用，與利福平合用時(shí)，硝苯地平達(dá)不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。 5、硝苯地平禁用于懷孕20周內(nèi)和哺乳期婦女。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、對(duì)于心力衰竭及嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者，當(dāng)血壓很低時(shí)（收縮壓<90mmHg的嚴(yán)重低血壓），服用本品，應(yīng)十分慎重。 2、曾有個(gè)案報(bào)道，無(wú)胃腸道疾患的患者，出現(xiàn)梗阻癥狀。 3、肝功能損害患者用藥須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)，病情嚴(yán)重時(shí)應(yīng)減少劑量。 4、硝苯地平通過(guò)細(xì)胞色素P4503A4系統(tǒng)代謝消除。因此對(duì)細(xì)胞色素P4503A4系統(tǒng)有抑制或誘導(dǎo)作用的藥物可能改變硝苯地平的首過(guò)效應(yīng)或清除率（詳見(jiàn)【藥物相互作用】）。因此細(xì)胞色素P4503A4系統(tǒng)的弱效至中效抑制劑可能使硝苯地平的血漿濃度增加，例如： （1）大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（例如紅霉素）。 （2）抗-HIV蛋白酶抑制劑（例如利托那韋）。 （3）吡咯類抗真菌藥（例如酮康唑）。 （4）抗抑郁藥奈法唑酮和氟西汀。 （5）奎奴普丁/達(dá)福普汀。 （6）丙戊酸。 （7）西咪替丁。 硝苯地平與上述藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓，如有必要，應(yīng)考慮減少硝苯地平的服用劑量。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 毒理作用 基于常規(guī)單劑量和多劑量的毒性、遺傳毒性、致癌性的臨床前資料顯示，硝苯地平對(duì)人類無(wú)特殊危害。 1、長(zhǎng)期毒性：犬每日口服按體重一次100mg/kg硝苯地平1年，未見(jiàn)毒性癥狀。在大鼠試驗(yàn)中，當(dāng)飼料中藥物濃度超過(guò)100ppm（約5-7mg/kg體重）時(shí)，動(dòng)物出現(xiàn)了毒性反應(yīng)。 2、致癌作用：大鼠口服硝苯地平2年，未見(jiàn)致癌作用。 3、致突變性：進(jìn)行了鼠的Ames試驗(yàn)、微核和顯性致死性試驗(yàn)。未發(fā)現(xiàn)硝苯地平有致突變性。 4、生殖毒性：硝苯地平對(duì)大鼠、小鼠和家兔可致畸，包括足趾異常、四肢畸形、腭裂、胸骨裂及肋骨畸形。足趾異常和四肢畸形可能是受損子宮出血的結(jié)果，但在器官形成后，服用硝苯地平的動(dòng)物也觀測(cè)到足趾異常和四肢畸形。 5、硝苯地平給藥后可伴隨出現(xiàn)一些胚胎毒性、胎盤毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生長(zhǎng)緩慢（大鼠，小鼠，家兔）、小胎盤和絨毛膜發(fā)育不全（猴）、胚胎和胎仔死亡（大鼠，小鼠，家兔）、孕期延長(zhǎng)和新生幼崽生存率降低（大鼠，未對(duì)其它動(dòng)物進(jìn)行評(píng)估）。**引起動(dòng)物出現(xiàn)這些致畸作用、胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的藥物劑量是人體推薦*大劑量的數(shù)倍。 藥代動(dòng)力學(xué) 本品在24小時(shí)內(nèi)近似恒速釋放硝苯地平，通過(guò)緩釋技術(shù)，使藥物以緩慢速率釋放。它不受胃腸道蠕動(dòng)和pH值的影響。服藥后，藥片中非活性成分通過(guò)胃腸道隨糞便排出。 1、吸收：硝苯地平口服給藥后幾乎完全吸收。由于首過(guò)效應(yīng)，即釋型硝苯地平膠囊口服給藥后的生物利用度為45-56%。穩(wěn)態(tài)時(shí)硝苯地平控釋片的生物利用度相當(dāng)于硝苯地平膠囊的68-86%。本品給藥后血漿藥物濃度按緩慢速率升高，首次給藥后6-12小時(shí)達(dá)到高值穩(wěn)定水平。多劑量給藥后相對(duì)恒定的血藥濃度得到維持，給藥期間24小時(shí)內(nèi)血藥濃度的峰谷波動(dòng)很小。22名健康男性單次口服本品30mg后，其Cmax為28.34±15.84ng/mL、t1/2為9.49±4.63小時(shí)、Tmax為13.55±8.96小時(shí)、MRT（0-t）為17.62±4.32小時(shí)；多次口服本品30mg后穩(wěn)態(tài)的Cav為29.69±13.44ng/mL、Cssmax為57.84±25.92ng/mL、Cssmin（0h）為25.18±17.76ng/mL。 2、分布：硝苯地平與血漿蛋白（白蛋白）的結(jié)合率大約是95%。硝苯地平靜脈注射后的分布半衰期為5-6分鐘。 3、生物轉(zhuǎn)化：口服給藥后，硝苯地平主要通過(guò)氧化作用在腸壁和肝臟代謝。其代謝物無(wú)藥物活性。硝苯地平絕大多數(shù)以代謝物形式經(jīng)腎臟排泄，另有大約5-15%經(jīng)由膽汁排泄到糞便中。尿中僅有微量原形藥物（0.1%以下）。 4、消除：常規(guī)劑型硝苯地平（硝苯地平膠囊）的終末消除半衰期為1.7-3.4小時(shí)。因?yàn)榫忈屍屗幒臀者^(guò)程中血漿藥物濃度呈平臺(tái)樣，所以硝苯地平緩釋片（Ⅲ）給藥后的終末消除半衰期這一藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒(méi)有實(shí)際意義。硝苯地平緩釋片（Ⅲ）末次給藥后，血漿藥物濃度逐漸降低，消除半衰期與常規(guī)劑型相同。與健康志愿者比較，腎功能低下患者服藥后藥物消除無(wú)明顯改變。肝功能低下患者服藥后總清除率降低，所以嚴(yán)重肝功能損害患者用藥時(shí)可能需要減少給藥劑量。 |
| 銷售包裝 | 400盒/箱 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
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提供合理的運(yùn)作空間
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嚴(yán)格的市場(chǎng)保護(hù)；
代理要求
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完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi) 發(fā)能力；
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具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
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