復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：5845
- 基本信息
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通用名稱： 復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20060985 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (OTC)
生產(chǎn)企業(yè)： 海南海力制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 海南海力制藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
適應(yīng)癥:心絞痛，用于預(yù)防心絞痛初發(fā)后的再次發(fā)作。 |
| 適用科室 |
心血管科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 |
【劑 型】：片劑
【成 |
【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片
英文名稱：CompoundIsosorbideMononitrateSustainedReleaseTablets
商品名稱：司悅
【成份】單硝酸異山梨酯，阿司匹林
【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后為白色或類白色的雙層片。
【適應(yīng)癥】
心絞痛,用于預(yù)防心絞痛初發(fā)后的再次發(fā)作。
【功能主治】心絞痛,用于預(yù)防心絞痛初發(fā)后的再次發(fā)作。
【規(guī)格】每片含單硝酸異山梨酯60mg與阿司匹林75mg。
【包裝】鋁塑泡罩包裝。
【用法用量】
口服,整片吞服,勿嚼碎。每天早晨同一時間服用。起始常用劑量為每天1片,遵醫(yī)囑調(diào)整劑量,停藥應(yīng)向醫(yī)生咨詢,漏服后不宜加量服用。
【不良反應(yīng)】
常見的副作用為胃腸道反應(yīng),如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現(xiàn)的過敏反應(yīng)(呼吸困難和皮膚反應(yīng))極少見,有報道個別病例出現(xiàn)肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴(yán)重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄,對易感者可引起痛風(fēng)的發(fā)作。極少數(shù)病例長期服用阿司匹林后由于胃腸道隱匿性出血導(dǎo)致貧血,出現(xiàn)黑便(嚴(yán)重胃出血的癥狀)有報道阿司匹林可導(dǎo)致血液系統(tǒng)障礙,尤其是血小板減少,更為罕見的粒細(xì)胞缺乏癥。在治療初期,可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛和皮膚血管擴(kuò)張,但經(jīng)驗證明通常在連續(xù)服用數(shù)日后此癥狀可以消失。在治療的最初幾天可能產(chǎn)生血壓降低、頭暈、心率加快等。其它可能的副作用有惡心、嘔吐及面紅。這些癥狀在長期治療過程中會逐漸消失。在治療期間飲酒會強(qiáng)化副作用,適應(yīng)能力下降。其它主要不良反應(yīng)有:皮疹、出凝血功能障礙、血管性水腫、支氣管痙攣等。出現(xiàn)眩暈和耳鳴時(特別是兒童和老人)可能是嚴(yán)重的中毒癥狀。如果出現(xiàn)沒有列舉的副作用時,請及時將這些副作用告知醫(yī)生或藥劑師。一旦出現(xiàn)副作用,應(yīng)立即停藥并通知醫(yī)生,以便醫(yī)生能及時判斷副作用的程度并采取必要的措施。對本藥任何一種成分過敏的患者不適用本藥,有過此類過敏史的患者咨詢醫(yī)生或藥師用藥。如果感覺有過敏反應(yīng),請停止用藥并立即咨詢醫(yī)生或藥師。
【禁忌】有以下癥狀者禁用:對本品活性成分或同類藥物(非甾體抗炎藥,NSAIDS)過敏；哮喘；腦出血；出、凝血功能障礙；16歲以下兒童；顱腦損傷；由心臟其它原因?qū)е碌男呐K病發(fā)作；低血壓；血容量減少；消化性潰瘍；嚴(yán)重貧血；嚴(yán)重腦血管供血不足；急性心肌梗死伴有左心室充盈壓降低；已有證據(jù)顯示西地那非可以加強(qiáng)硝酸酯類藥物的降血壓反應(yīng),因此禁忌兩者合用。
【注意事項】
阿司匹林可引起哮喘發(fā)作,故支氣管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過敏性癥狀)患者,對所有類型的鎮(zhèn)痛藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥過敏及對其它物質(zhì)有過敏反應(yīng)如皮膚反應(yīng)、瘙癢、風(fēng)疹的患者應(yīng)慎用本品。同時使用抗凝藥物(如香豆素衍生物、肝素,低劑量肝素治療例外)者慎用。除醫(yī)生指導(dǎo)用藥外,16歲以下的患者禁用此藥。因為兒童服用此藥后有可能導(dǎo)致雷耶(氏)綜合癥。雷耶(氏)綜合癥能影響大腦和肝臟,雖然罕見,但會致命。已有證據(jù)表明兒童使用阿司匹林治療病毒感染性發(fā)熱與雷耶(氏)綜合癥有關(guān)。本藥不適合用于急性心絞痛癥狀的緩解,因為它起效較慢。應(yīng)當(dāng)使用快速起作用的硝酸酯類藥物。拔牙和手術(shù)前服用本品請通知醫(yī)生。有以下癥狀者慎用:慢性或復(fù)發(fā)性胃或十二指腸病變；有形成閉角型青光眼傾向者；體溫過低；腎功能不全；肝功能不全；甲狀腺功能減退；6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏；營養(yǎng)不良；體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦孕早期及孕中期時應(yīng)慎用本品,因本品在分娩時可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險,故妊娠初和最后三個月的婦女應(yīng)禁用本品。本品及其降解產(chǎn)物能通過乳汁分泌,哺乳期婦女應(yīng)慎用,當(dāng)服用大劑量時(阿司匹林每天超過150mg)應(yīng)終止哺乳。
【兒童用藥】本品在兒童的安全性、有效性尚未建立。不要給小于16歲的兒童使用本品,除非有特殊的情況,如川崎病。
【老人用藥】老年患者對本類藥物的敏感性可能更高,更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。
【藥物相互作用】
本藥不適合與昔多芬合用,因為會導(dǎo)致血壓大幅度突降,從而出現(xiàn)頭暈、暈厥的癥狀。與昔多芬合用還可能會降低心臟供血量,導(dǎo)致心臟病發(fā)作。阿司匹林增強(qiáng)以下藥物的作用：抗凝血藥(如香豆素衍生物、肝素)；同時使用含可的松或可的松類似物的藥物,或同時飲酒時引起的胃腸道出血危險；某些降血糖藥(磺酰脲)；氨甲喋呤；地高辛、巴比妥類和鋰；某些鎮(zhèn)痛藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥(非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥)以及一般抗風(fēng)濕藥；某些抗生素(磺胺和磺胺復(fù)合物如磺胺甲噁唑/甲氧芐啶)；三碘甲狀腺氨酸。阿司匹林能夠降低甲氨喋呤藥物在機(jī)體中的消除速率,甲氨喋呤的作用會顯著增加,同時毒性增強(qiáng),因此這兩種藥物通常不宜合用。在服用米非司酮的8-12天之內(nèi),不宜服用本品,因為阿司匹林會降低米非司酮藥效。在用低劑量阿司匹林抗凝血時,不宜與其它任何非甾體抗炎藥合用,因為這樣會導(dǎo)致胃潰瘍以及出血。當(dāng)阿司匹林與皮質(zhì)激素合用時,也會有導(dǎo)致胃潰瘍以及出血的危險。阿司匹林能夠降低某些抗高血壓藥物的降壓作用,如依那普利。阿司匹林也可降低利尿劑如安體舒通,噻嗪類藥物的治療效果。單硝酸異山梨酯能夠增強(qiáng)治療高血壓藥物的降壓作用。如與其它血管擴(kuò)張劑、鈣拮抗劑、降壓藥、三環(huán)類抗憂郁藥及酒精類液體同時使用,應(yīng)注意對血壓的影響
【藥物過量】與血管過度擴(kuò)張有關(guān)的反應(yīng)有顱內(nèi)壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導(dǎo)阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發(fā)作或死亡,無特異的拮抗劑可對抗單硝酸異山梨酯的血管擴(kuò)張作用,用腎上腺素和其他動脈收縮劑可能弊大于利。處理方法:置病人于平臥位,抬高患者的下肢以促進(jìn)靜脈回流,以及靜脈輸液和支持治療。也可能發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥,治療方法是靜注亞甲藍(lán)1～2mg/kg。在嚴(yán)重過量的患者中可能需要血液透析和維持酸堿平衡治療。阿司匹林過量或中毒表現(xiàn):輕度,即水楊酸反應(yīng)(salicylism),表現(xiàn)為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運動(多見于老年人)及視力障礙等；重度,可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯；過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。懷疑阿司匹林服用過量時應(yīng)立即告訴醫(yī)生,醫(yī)生可根據(jù)中毒癥狀的程度采取必要措施。
【藥理】本藥含有兩種有效成分,分別為單硝酸異山梨酯和阿司匹林。單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物�？赏ㄟ^擴(kuò)張外周血管,特別是增加靜脈血容量,減少回心血量,降低心臟前后負(fù)荷,從而減少心肌耗氧量；同時還可以促進(jìn)心肌血流重新分布,改善缺血區(qū)血流供應(yīng),單硝酸異山梨酯可能通過這兩方面發(fā)揮抗心肌缺血作用。阿司匹林使血小板的環(huán)氧合酶(即前列腺素合成酶)乙�；�,從而減少血栓素A2(TXA2)的生成,對TXA2誘導(dǎo)的血小板聚集產(chǎn)生不可逆的抑制作用,對ADP或腎上腺素誘導(dǎo)的Ⅱ相聚集也有阻抑作用；并可抑制低濃度膠原、凝血酶、抗體-抗原復(fù)合物、某些病毒和細(xì)菌所致的血小板聚集和釋放反應(yīng)及自發(fā)性聚集,由此預(yù)防血栓的形成。高濃度時,阿司匹林也能抑制血管壁中PG合成酶,減少前列環(huán)素(PGI2)的合成,而PGI2是TXA2的生理對抗劑,它的合成減少可能促進(jìn)血栓的形成。
【藥代動力學(xué)】
單硝酸異山梨酯口服吸收迅速,無肝臟首過效應(yīng),生物利用度可達(dá)100%,有效血藥濃度穩(wěn)定,半衰期為5-6小時,作用維持時間較長�？诜蘸蠓植佳杆�,給藥后10分鐘即出現(xiàn)在各組織中,30分鐘達(dá)高峰。在心臟、腦組織和胰腺中含量較高,脂肪組織、皮膚、大腸、腎上腺和肝臟含量較低,血漿蛋白結(jié)合率低,腎臟是該藥主要排泄途徑,其次為膽汁排泄�？诜�48小時內(nèi)約有81%從尿中排泄,膽汁排泄量約有18%。在尿中排泄的主要形式為異山梨酯,為48%；其次為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結(jié)合物,占27%,以原形排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形式為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結(jié)合物,其結(jié)合物隨膽汁進(jìn)入腸腔后被水解,釋放出的5-單硝酸異山梨酯,絕大部分又重新吸收至血液。本品中單硝酸異山梨酯具有緩釋特征,血漿峰濃度較普通片下降,達(dá)峰時間延長。阿司匹林口服后大部分在小腸上部吸收。3.5小時左右血藥濃度達(dá)峰值,吸收后迅速被水解為水楊酸,因此乙酰水楊酸血漿濃度低,血漿半衰期為0.38小時,平均駐留時間為3.9小時。水解后以水楊酸鹽的形式迅速分布至全身組織,也可進(jìn)入關(guān)節(jié)腔及腦脊液,并可通過胎盤。水楊酸與血漿蛋白結(jié)合率高,可達(dá)80
【ATC分類】C01D
【編碼】HF001109
【貯藏】密封,在陰涼干燥處保存。
招商政策
省份：廣西��；參加招標(biāo)區(qū)域：廣西省北海市；投標(biāo)品種：復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片10；中標(biāo)時間：2007；中標(biāo)價格：22.5；委托配送企業(yè)：廣西一心藥業(yè)股份有限公司北海分公司；醫(yī)院操作情況：未操作，招商中。
省份：云南��；參加招標(biāo)區(qū)域：云南省級和昆明市級；投標(biāo)品種：復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片10；中標(biāo)時間：2007.3；中標(biāo)價格：21.48；委托配送企業(yè)：云南天杏藥業(yè)科技有限公司；醫(yī)院操作情況
