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| 通用名稱(chēng) |
低分子量肝素鈣注射液 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
預(yù)防血栓栓塞性疾病，特別是預(yù)防外科手術(shù)后血栓栓塞性疾病治療血栓栓塞性疾病,如嚴(yán)重的冠心病心絞痛在血液透析中預(yù)防血凝塊形成
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| 主要成分 |
本品主要成份為低分子量肝素鈣。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
1ml：5000IU |
| 適用科室 |
血液科用藥 |
| 產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn) |
國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)、國(guó)家基本藥物、國(guó)家重點(diǎn)新品種； |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
功能主治】/【適應(yīng)癥】本品主要用于血液透析體外循環(huán)中預(yù)防血凝塊形成，也可用于治療深部靜脈血栓形成�！居梅ㄓ昧俊勘酒凡荒苡糜诩∪庾⑸�。在預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病，應(yīng)皮下注射本品。在血液透析中預(yù)防血凝塊形成，每次血透開(kāi)始時(shí)應(yīng)從動(dòng)脈端給予單一劑量低分子肝素鈣。皮下注射時(shí)通常的注射部位是腹壁前外側(cè)，左右交替。針頭應(yīng)垂直而不是斜著進(jìn)入捏起的皮膚皺折。應(yīng)用拇指和食指捏住皮膚皺折直到注射完成。1．治療深部靜脈血栓形成：用藥劑量為每次85IU/kg，每日2次皮下注射，間隔12小時(shí)�？梢罁�(jù)患者的體重范圍，按0.1ml/10kg的劑量每12小時(shí)注射一次.注意：對(duì)體重大于100kg或低于40kg的患者，估計(jì)用量比較困難，可能出現(xiàn)低分子肝素用量不足或出血癥狀，對(duì)這些患者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床觀察。低分子肝素的使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10天。除非有禁忌癥，開(kāi)始治療時(shí)應(yīng)盡早給予口服抗凝藥。給予本品治療則應(yīng)直至達(dá)到INR指標(biāo)。應(yīng)用本品治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。2．血透時(shí)預(yù)防血凝塊形成：應(yīng)考慮病人情況和血透技術(shù)條件選用佳劑量，每次血透開(kāi)始時(shí)應(yīng)從動(dòng)脈端給予單一劑量低分子肝素4100AXaIU或遵醫(yī)囑。有出血危險(xiǎn)的病人血透時(shí)，低分子肝素鈣的用量可以是**劑量的一半。若血透時(shí)間超過(guò)4小時(shí)，血透時(shí)可再給予小劑量低分子肝素鈣，隨后血透所用劑量應(yīng)根據(jù)初次血透觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整�！静涣挤磻�(yīng)】與其它肝素類(lèi)制劑相同,不同部位的出血表現(xiàn)，多發(fā)生于有其他危險(xiǎn)因素的病人（參照禁忌癥和藥物相互作用）。偶有血小板減少癥、偶有血栓形成報(bào)道（參照特別警告）肝素和低分子量肝素治療時(shí)，極少數(shù)患者出現(xiàn)皮膚壞死，一般發(fā)生在注射部位，其先兆表現(xiàn)為紫癜、浸潤(rùn)或疼痛性紅斑，有或沒(méi)有臨床癥狀。如出現(xiàn)皮膚壞死應(yīng)立即停藥。偶有注射部位小血腫，偶有堅(jiān)硬的小結(jié)出現(xiàn)，但不表示肝素的包囊形成，這些小結(jié)通常幾天后消失。皮膚反應(yīng)停藥后可恢復(fù)的嗜曙紅細(xì)胞增多全身性過(guò)敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)性水腫一過(guò)性轉(zhuǎn)氨酶增高極個(gè)別病例有陰莖異常勃起和與肝素誘導(dǎo)的醛固酮抑制有關(guān)的可逆性高血鉀癥，特別是在高危病人中出現(xiàn)�！窘伞繉�(duì)本品過(guò)敏者：有低分子肝素鈣引起的血小板減少癥病史與凝血障礙有關(guān)的出血征象或出血危險(xiǎn)性,非肝素誘導(dǎo)的彌漫性血管內(nèi)凝血除外容易出血的器質(zhì)性病變腦血管出血性意外急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎�！咀⒁馐马�(xiàng)】特別警告：禁止肌肉內(nèi)給藥，遠(yuǎn)離兒童放置。特別警告：血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)：由于有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥的可能性，低分子肝素鈣治療期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。間有出現(xiàn)血小板減少癥，偶有嚴(yán)重病例，可以伴有（或沒(méi)有）動(dòng)靜脈血栓栓塞，此時(shí)應(yīng)停藥，下列情況出現(xiàn)時(shí)可考慮診斷：血小板減少癥，或血小板計(jì)數(shù)明顯降低，是正常值的30—50﹪，治療期間血栓形成惡化，治療期間血栓形成，彌漫性血管內(nèi)凝血。這些作用與免疫特性有關(guān)，如果是治療多出現(xiàn)在療程的第5—21天，如果病人有與肝素有關(guān)的血小板減少癥病史，出現(xiàn)的時(shí)間可能提前。如果病人有與肝素有關(guān)的血小板減少癥病史（普通肝素或低分子肝素），如果必需肝素治療，可考慮應(yīng)用低分子肝素鈣，此時(shí)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察和至少每天一次血小板監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)血小板減少癥，應(yīng)立即停藥。如果應(yīng)用肝素（普通肝素或低分子肝素）時(shí)出現(xiàn)血小板減少癥，仍需要肝素治療時(shí)，可考慮應(yīng)用另外的低分子肝素，此時(shí)，應(yīng)至少每天監(jiān)測(cè)并盡早停藥。體外血小板聚集試驗(yàn)的意義是有限的。低分子肝素鈣與水楊酸鹽類(lèi)藥物、非甾體抗炎藥以及抵克立得聯(lián)合應(yīng)用是相對(duì)禁忌的（參照藥物相互作用）。特別注意：下列情況應(yīng)小心應(yīng)用：肝功能衰竭，腎功能衰竭（嚴(yán)重腎功能衰竭應(yīng)考慮減少劑量），嚴(yán)重的動(dòng)脈性高血壓，有消化性潰瘍或其他容易出血的器官病變病史，脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜血管病變顱腦手術(shù)、脊柱手術(shù)、眼部手術(shù)術(shù)后肝素可以抑制醛固酮腎上腺的分泌，導(dǎo)致高鉀血癥，特別是在血鉀水平較高的病人或有增高血鉀危險(xiǎn)的病人，如糖尿病、慢性腎功能衰竭、代謝性酸中毒和服用 |
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：低分子量肝素鈣注射液
英文名稱(chēng)：LowMolecularWeightHeparinCalciumInjection
商品名稱(chēng)：博璞青
【成份】本品主要成份是低分子量肝素鈣，系由豬腸粘膜獲取的氨基葡聚糖(肝素)片段的鈣鹽。輔料為無(wú)水醋酸鈉。
【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
1.治療深部靜脈血栓形成。2.用于血液透析體外循環(huán)中預(yù)防血凝塊形成。3.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。
【功能主治】1.治療深部靜脈血栓形成。2.用于血液透析體外循環(huán)中預(yù)防血凝塊形成。3.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。
【規(guī)格】0.3ml：3000IU0.4ml：4000IU0.6ml：6000IU
【包裝】低硼硅玻璃安瓿，每盒10支，每盒5支，每盒1支。
【用法用量】
注意：劑量由于每一種低分子量肝素都用不同的單位系統(tǒng)(單位和毫克)表示劑量，而且有不同的規(guī)格，所以對(duì)每一種低分子量肝素的劑量說(shuō)明都必須特別注意。本品不能用于肌肉注射。在預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病，應(yīng)皮下注射本品。在血液透析中預(yù)防血凝塊形成，每次血透開(kāi)始時(shí)應(yīng)從動(dòng)脈端給予單一劑量低分子量肝素鈣。皮下注射時(shí)通常的注射部位是腹壁前外側(cè)，左右交替。針頭應(yīng)垂直而不是斜著進(jìn)入捏起的皮膚皺折。應(yīng)用拇指和食指捏住皮膚皺折直到注射完成。治療深部靜脈血栓形成：用藥劑量為每次85IU/kg，每日2次皮下注射,間隔12小時(shí)�？梢罁�(jù)患者的體重范圍，按0.1ml/10kg的劑量每12小時(shí)注射一次，見(jiàn)下表注意：對(duì)體重大于100kg或低于40kg的患者，估計(jì)用量比較困難，可能出現(xiàn)低分子量肝素用量不足或出血癥狀，對(duì)這些患者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床觀察。低分子量肝素的使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10天。除非有禁忌癥，開(kāi)始治療時(shí)應(yīng)盡早給予口服抗凝藥。給予本品治療則應(yīng)直至達(dá)到INR指標(biāo)。應(yīng)用本品治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。血液透析時(shí)預(yù)防體外循環(huán)中血凝塊形成：應(yīng)考慮病人情況和血透技術(shù)條件選用最佳劑量，每次血透開(kāi)始時(shí)應(yīng)從動(dòng)脈端給予單一劑量低分子量肝素鈣4000AxaIU或遵醫(yī)囑。有出血危險(xiǎn)的病人血透時(shí)，低分子量肝素鈣的用量可以是推薦劑量的一半。若血透時(shí)間超過(guò)4小時(shí)，血透時(shí)可再給予小劑量低分子量肝素鈣，隨后血透所用劑量應(yīng)根據(jù)初次血透觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成：普外手術(shù)：術(shù)前2—4小時(shí)皮下注射4000AXaIU，手術(shù)后每天皮下注射4000AXaIU，連續(xù)用藥5天或遵醫(yī)囑。在所有病例中，整個(gè)危險(xiǎn)期均應(yīng)預(yù)防性用藥，直至病人可以下床活動(dòng)。骨科手術(shù)：術(shù)前12小時(shí)皮下注射4000AXaIU，手術(shù)后每天皮下注射4000AXaIU，連續(xù)用藥5天或遵醫(yī)囑。在所有病例中，整個(gè)危險(xiǎn)期均應(yīng)預(yù)防性用藥，直至病人可以下床活動(dòng)。
【不良反應(yīng)】
與其它肝素類(lèi)制劑相同不同部位的出血表現(xiàn)，多發(fā)生于有其他危險(xiǎn)因素的病人(參照禁忌和藥物相互作用)。偶有血小板減少癥、偶有血栓形成報(bào)道(參照特別警告)。肝素和低分子量肝素治療時(shí)極少數(shù)患者出現(xiàn)皮膚壞死，一般發(fā)生在注射部位，其先兆表現(xiàn)為紫癜、浸潤(rùn)或疼痛性紅斑，有或沒(méi)有臨床癥狀。如出現(xiàn)皮膚壞死應(yīng)立即停藥。偶有注射部位小血腫，偶有堅(jiān)硬的小結(jié)出現(xiàn)，但不表示肝素的包囊形成，這些小結(jié)通常幾天后消失。皮膚反應(yīng)停藥后可恢復(fù)的嗜曙紅細(xì)胞增多全身性過(guò)敏反應(yīng)，包括血管神經(jīng)性水腫一過(guò)性轉(zhuǎn)氨酶增高極個(gè)別病例有陰莖異常勃起和與肝素誘導(dǎo)的醛固酮抑制有關(guān)的可逆性高血鉀癥，特別是在高危病人中出現(xiàn)(參照注意事項(xiàng))
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者；有低分子量肝素鈣引起的血小板減少癥病史；與凝血障礙有關(guān)的出血征象或出血危險(xiǎn)性。非肝素誘導(dǎo)的彌漫性血管內(nèi)凝血除外；容易出血的器質(zhì)性病變；腦血管出血性意外；急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。
【注意事項(xiàng)】
特別警告：禁止肌肉內(nèi)給藥。遠(yuǎn)離兒童放置特別警告血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)：由于有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥的可能性，低分子量肝素鈣治療期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。間有出現(xiàn)血小板減少癥，偶有嚴(yán)重病例，可以伴有(或沒(méi)有)動(dòng)靜脈血栓栓塞，此時(shí)應(yīng)停藥，下列情況出現(xiàn)時(shí)可考慮診斷：血小板減少癥，或血小板計(jì)數(shù)明顯降低，是正常值的30—50%治療期間血栓情況惡化治療期間血栓形成彌漫性血管內(nèi)凝血這些作用與免疫特性有關(guān)，如果是首次治療多出現(xiàn)在療程的第5-21天，如果病人有與肝素有關(guān)的血小板減少癥病史,出現(xiàn)的時(shí)間可能提前。如果病人有與肝素有關(guān)的血小板減少癥病史(普通肝素或低分子量肝素)，如果必需肝素治療，可考慮應(yīng)用低分子量肝素鈣，此時(shí)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察和至少每天一次血小板監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)血小板減少癥，應(yīng)立即停藥。如果應(yīng)用肝素（普通肝素或低分子量肝素）時(shí)出現(xiàn)血小板減少癥，仍需要肝素治療時(shí)，可考慮應(yīng)用另外的低分子量肝素，此時(shí)，應(yīng)至少每天監(jiān)測(cè)并盡早停藥。體外血小板聚集試驗(yàn)的意義是有限的。低分子量肝素鈣與水楊酸鹽類(lèi)藥物，非甾體抗炎藥以及抵克立得聯(lián)合應(yīng)用是相對(duì)禁忌的（參照藥物相互作用）。特別注意：下列情況應(yīng)小心應(yīng)用：肝功能衰竭腎功能衰竭(嚴(yán)重腎功能衰竭應(yīng)考慮減少劑量)嚴(yán)重的動(dòng)脈性高血壓有消化性潰瘍或其他容易出血的器官病變病史脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜血管病變顱腦手術(shù)、脊柱手術(shù)、眼部手術(shù)術(shù)后肝素可以抑制醛固酮腎上腺的分泌，導(dǎo)致高鉀血癥，特別是在血鉀水平較高的病人或有增高血鉀危險(xiǎn)的病人，如糖尿病、慢性腎功能衰竭、代謝性酸中毒和服用可能增高血鉀水平的藥物(例如ACE抑制劑，NSAIDs)，治療期間可能增加高鉀血癥的危險(xiǎn)，但通常是可逆性的，對(duì)有高鉀危險(xiǎn)性病人應(yīng)監(jiān)測(cè)血鉀。硬膜外留置導(dǎo)管或聯(lián)合應(yīng)用影響凝血系統(tǒng)的藥物如非甾體抗炎藥、血小板抑制劑、反復(fù)硬膜外或脊柱穿刺都可能增加脊柱硬膜外血腫的危險(xiǎn)性，可能導(dǎo)致長(zhǎng)期或終生性癱瘓。因此，如果采用中樞神經(jīng)阻斷措施和抗凝治療聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)根據(jù)下列情況就個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估才能作出決定。在已應(yīng)用抗凝治療的病人，應(yīng)充分考慮中樞神經(jīng)阻斷措施的效益風(fēng)險(xiǎn)比。在對(duì)打算采取中樞神經(jīng)阻斷措施的擇期手術(shù)病人，應(yīng)充分考慮抗凝治療的效益風(fēng)險(xiǎn)比。對(duì)進(jìn)行腰麻、脊柱麻醉或硬外麻的病人，在注射、插入或拔出脊柱/硬膜外導(dǎo)管(或針頭)時(shí)應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)觀察時(shí)間。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)病人神經(jīng)損害的癥狀和體征，一旦出現(xiàn)，應(yīng)緊急治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：動(dòng)物研究未見(jiàn)有任何致畸作用和胎兒毒性作用。但是，只有有限的有關(guān)經(jīng)胎盤(pán)作用的人體臨床資料。所以，除非臨床效益大于可能的風(fēng)險(xiǎn)，妊娠時(shí)一般不推薦用本品。哺乳：有關(guān)乳汁中分泌低分子量肝素鈣的資料有限，所以，不推薦哺乳期應(yīng)用本品。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老人用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
因可能增加出血的危險(xiǎn)性，不主張與阿斯匹林(或其他水楊酸類(lèi)藥物)或非甾體抗炎藥和其他抗血小板藥物聯(lián)合應(yīng)用。如必須聯(lián)合用藥，應(yīng)進(jìn)行密切的臨床和生物學(xué)監(jiān)測(cè)�？诜鼓�、糖皮質(zhì)類(lèi)固醇和右旋糖酐的病人，慎用低分子量肝素鈣。對(duì)已應(yīng)用低分子量肝素鈣的病人應(yīng)用口服抗凝劑，低分子量肝素鈣的治療應(yīng)持續(xù)到INR穩(wěn)定。不相容性：不能與其它制劑混合
【藥物過(guò)量】皮下和靜脈注射過(guò)量的主要臨床征象為出血，應(yīng)檢查血小板計(jì)數(shù)和其它凝血指標(biāo)，輕度出血時(shí)應(yīng)減量或推遲應(yīng)用，一般不需特別治療。嚴(yán)重病例可注射鹽酸魚(yú)精蛋白或硫酸魚(yú)精蛋白中和本品，1單位鹽酸魚(yú)精蛋白中和1.6抗Xa因子國(guó)際單位的低分子量肝素鈣。
【藥理】低分子量肝素鈣具有明顯的抗凝血因子X(jué)a活性，抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶的活性較低(30IU/ml)。藥效學(xué)研究表明低分子量肝素鈣可抑制體內(nèi)、外血栓和動(dòng)靜脈血栓的形成，但不影響血小板聚集和纖維蛋白原與血小板的結(jié)合。在發(fā)揮抗栓作用時(shí)，出血的可能性較小。針對(duì)不同適應(yīng)癥的推薦劑量，低分子量肝素不延長(zhǎng)出血時(shí)間。在預(yù)防劑量，它不顯著改變APTT。本品小白鼠皮下注射和尾靜脈注射的LD50值分別為3764mg/㎏、1655mg/㎏。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-（X-150）-2005Z
【藥代動(dòng)力學(xué)】
低分子量肝素鈣的藥代動(dòng)力學(xué)由其血漿中抗凝血因子X(jué)a活性確定。皮下注射后3小時(shí)達(dá)到血漿峰值，然后下降，半衰期約3.5小時(shí)，用藥后24小時(shí)仍可測(cè)定出抗凝作用。用藥期間抗凝血因子Ⅱa活性低于抗凝血因子X(jué)a活性，皮下注射給藥的生物利用度接近100%。本品主要通過(guò)腎臟以少量代謝的形式或原形消除，在老年患者中消除半衰期略延長(zhǎng)。
【ATC分類(lèi)】B01A
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD015841
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處(不超過(guò)200C)保存。
代理要求
有長(zhǎng)期合作的決心；具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)；具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力；
