鹽酸達泊西汀片
發(fā)布時間：2024/10/18 15:26:28 瀏覽次數(shù)：1029- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸達泊西汀片
批準文號： 國藥準字H20234349 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 湖北四海醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 鹽酸達泊西汀片 |
| 漢語拼音 | yansuandaboxitingpian |
| 品牌名稱 | 愛舒馳 |
| 注冊商標 | 愛舒馳 |
| 適應癥 | 本品適用于治療符合下列**條件的18至64歲男性早泄(PE)患者: ·陰道內(nèi)射精潛伏時間(IELT)小于2分鐘;和 ，陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久,以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即 發(fā)生持續(xù)的或反復的射精;和 ·因早泄(PE)而導致的**性個人苦惱或人際交往障礙;和 ·射精控制能力不佳;和 ·過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。 |
| 主要成分 | 鹽酸達泊西汀 |
| 用法用量 | 口服。藥片應整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物�；颊邞M量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)對于所有患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時服用。不應使用60mg作為治療起始劑量。如果服用30mg后效果不夠滿意且沒有發(fā)生中度或重度不良反應或提示暈厥的前驅(qū)癥狀,可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量60mg。如果患者在起始劑量時出現(xiàn)直立性反應,則不應將劑量增加至60mg(見[注意事項])。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 30mg（按C2H23NO計） |
| 不良反應 | 國外上市同品種信息:安全性特征總結(jié)在臨床試驗中已報道暈厥和直立性低血壓的不良反應(參見【注意事項)。在3期臨床試驗中報告了以下最常見的劑量相關(guān)不良反應:惡心(30mg和60mg按需使用達泊西汀組分別為11.0%和22.2%),頭暈(5.8%和10.9%)、頭痛(5.6%和8.8%)、腹瀉(3.5%和6.9%)、失眠(2.1%和3.9%)和疲乏(2.0%和4.1%)。導致停藥的最常見不良事件是惡心(2.2%的本品治療的受試者)和頭暈(1.2%的本品治療的受試者)。不良反應列表在4224名參加的五項雙盲、安慰劑對照臨床試驗的早泄患者中評價本品的安全性。在4224名受試者中,1616名按需接受本品30mg,2608名按需或每天一次接受本品60mg。表1列出了已報告的不良反應。 |
| 禁忌 | 本品禁止用于已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。 本品禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭（NYHAII-IV）,級傳導異常（如房室傳 導阻滯或病態(tài)竇房結(jié)綜合征）,嚴重的缺血性心臟病,嚴重的心臟瓣膜疾病,暈厥史]。 本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。 本品既不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）共同使用,也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天 內(nèi)使用。同樣,在停用本品后7天內(nèi)也不能 |
| 注意事項 | 在達泊西汀臨床開發(fā)計劃中表現(xiàn)為意識喪失的暈厥發(fā)生頻率根據(jù)所研究的人群而變化,并且對于參加3期安慰劑對照臨床試驗的受試者發(fā)生頻率范圍從0.06%(30mg)至0.23%(60mg),對于1期非PE健康志愿者變化至0.64%(所有劑量合并)。其他特殊人群如果使用強效CYP2D6抑制劑的患者將劑量增加至60mg或者在已知為CYP2D6弱代謝患者中將劑量增加至60mg時,則應謹慎用藥(參【注意事項]和[藥物相互作用])。停藥效應據(jù)報道,長期使用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)用于治療慢性抑郁癥突然停藥會導致以下癥狀:煩躁情緒、易激惹、激動、頭暈、感覺障礙(例如感覺異常電擊感)、焦慮、意識模糊、頭痛、困倦、情緒不穩(wěn)、失眠和輕躁狂。安全性研究的結(jié)果顯示,每日給藥62天后轉(zhuǎn)為安慰劑的受試者中,輕度或中度失眠和頭暈的戒斷癥狀的發(fā)生率略高。 |
| 藥物相互作用 | 與單胺氧化酶抑制劑之間出現(xiàn)相互作用的可能性在同時使用一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑加一種單胺氧化酶抑制劑(MAOI)的患者中,已有429嚴重(有時致命)反應的報告,這些反應包括高熱、強直、肌陣攣、自主神經(jīng)性不穩(wěn)并伴有生命體征可能的到快速波動和精神狀態(tài)的改變,包括極度興奮并發(fā)展成譫妄和昏迷。在最近停用一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑并開始使用一種單胺氧化酶抑制劑治療的患者中也報告了這些反應。一些病例表現(xiàn)出類似于遲達義神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征的特點。選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和單胺氧化酶抑制劑聯(lián)合用于動物模型的數(shù)據(jù)提示,這些藥品可能在升高血壓和誘發(fā)行為興奮方面具有協(xié)同作用。因此,本品不能與單胺氧化分布酶抑制劑聯(lián)用,也不能在停止單胺氧化酶抑制劑治療后14天內(nèi)使用。同樣地,在停用本品后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見[禁忌])。 |
| 貯藏 | 常溫保存。 |
| 有效期 | 24個月 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 補充說明 | [性狀] 本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。 [注意事項] 一般注意事項本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的**性尚不明確,同時,尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。其他形式的性功能障礙在治療之前,醫(yī)生應仔細檢查患者其他形式性功能障礙,包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勃起功能障礙(ED)的男性不得使用本品。(參見【藥物相互作用))直立性低血壓開始治療前,處方醫(yī)生應對患者進行仔細體格檢查,包括直立性事件病史。在開始治療之前,應進行直立性反應檢查(平臥和站立位血壓和脈搏)。如確定或懷疑具有直立性反應病史,則應避免使用本品。國外上市同品種臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。處方醫(yī)師應當事先告知患者,如果出現(xiàn)了可能的前驅(qū)癥狀(例如站起后不久出現(xiàn)頭昏目眩),應當立即躺下使頭部低于身體其他部位,或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫(yī)師還應當告知患者,長時間躺下或坐下后不應當迅速站起。自殺/自殺想法在患有嚴重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進行的短期研究發(fā)現(xiàn),與安慰劑相比,抗抑郁藥(包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)能夠增加自殺想法和自殺行為的風險。短期研究并未證實抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現(xiàn)自殺行為的風險。在國外上市同品種治療早泄的臨床試驗中，通過哥倫比亞自殺評估分類計算法(C-CASA)、蒙哥馬利抑郁量表、或貝克抑郁量表評估并未出現(xiàn)明確的治療相關(guān)的自殺傾向或行為。暈厥使用本品可能會引起暈厥或頭暈。 [孕婦及哺乳期婦女用藥] 女性不適合使用本品。妊娠該反大鼠或家兔接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或前后臨床試驗數(shù)據(jù)庫中有限的觀察數(shù)據(jù),沒有證據(jù)表明使用達泊西汀會對母體的妊對妊娠女性進行足夠數(shù)量且經(jīng)過良好控制的研究。哺乳上述尚不明確達泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。 [兒童用藥] 本品不應用于18歲以下人群。 [老年用藥] 尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的**性和療效,其主要原因為本產(chǎn)品在該人群中使見胚用的數(shù)據(jù)極為有限。對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性的2在藥代動力學參數(shù)(Cmax,AUCinf, Tmax)上沒有**差異。 |
| 銷售包裝 | 聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復 ；2片/板,1 板/盒；3片/板,1板/盒；4片/板,1板 |
| 運輸包裝 | 件 |
招商政策
- 控銷，市場保護，免費物料支持
及時提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴格的市場保護，確保運作者權(quán)益；
提供合理的運作空間
企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務工作；
嚴格的市場保護；
代理要求
- 有控銷，第三終端團隊，不串貨
具有較強的責任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡；
具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽
聯(lián)系方式
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