塞來昔布膠囊
發(fā)布時(shí)間：2024/12/23 9:09:58 瀏覽次數(shù)：961- 基本信息
-
通用名稱： 塞來昔布膠囊
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20243276 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風(fēng)濕、抗痛風(fēng)藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 湖北四海醫(yī)藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 湖北四海醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 塞來昔布膠囊 |
| 漢語拼音 | sailaixibujiaonang |
| 品牌名稱 | 寶安寧 |
| 注冊商標(biāo) | 寶安寧 |
| 適應(yīng)癥 | 1.用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）的癥狀和體征。 2.用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的癥狀和體征。 3.用于治療成人急性疼痛（AP）。 4.用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為塞來昔布。 |
| 作用機(jī)理 | 塞來昔布是非甾體類抗炎藥，通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成。 |
| 用法用量 | 在決定使用塞來昔布前，應(yīng)仔細(xì)考慮塞來昔布和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量。骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個(gè)體情況決定塞來昔布治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對此使用劑量沒有影響。 1、骨關(guān)節(jié)炎：塞來昔布治療骨關(guān)節(jié)炎的劑量為200mg，每日一次口服或100mg，每日兩次口服。 2、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：塞來昔布治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。 3、急性疼痛：治療急性疼痛的劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。 4、強(qiáng)直性脊柱炎：本品治療強(qiáng)直性脊柱炎的劑量為每日200mg，單次服用（每日一次）或分次服用（每日兩次）。如服用6周后未見效，可嘗試每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未見效，應(yīng)考慮選擇其他治療方法。 5、特殊人群：中度肝功能損害患者(Child-PughB級)劑量應(yīng)減少大約50%。不建議重度肝功能損害患者使用塞來昔布。 |
| 性狀劑型 | 膠囊劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.2g*12粒。 |
| 不良反應(yīng) | 心血管血栓事件、胃腸道出血、潰瘍和穿孔、肝毒性、高血壓、心力衰竭和水腫、腎毒性和高鉀血癥、過敏性反應(yīng)、嚴(yán)重皮膚反應(yīng)、血液學(xué)毒性。 |
| 禁忌 | 1、塞來昔布禁用于冠狀動脈旁路搭橋（CABG）手術(shù)。 2、塞來昔布不可用于已知對磺胺過敏者。 3、塞來昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他環(huán)氧化酶-2（COX-2）特異性抑制劑在內(nèi)的NSAIDs。后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或其他過敏型反應(yīng)的患者。在這些患者中已有NSAIDs誘發(fā)的嚴(yán)重的（有時(shí)是致命的）過敏樣反應(yīng)報(bào)道。 4、本品禁用于對塞來昔布或藥物中其它任何一種成分過敏（例如，過敏性反應(yīng)以及嚴(yán)重皮 |
| 注意事項(xiàng) | 1、警告： （1）心血管血栓性事件： 針對多種COX-2選擇性和非選擇性NSAID的臨床試驗(yàn)（最長達(dá)三年）表明，服用這類藥物可增加嚴(yán)重心血管血栓性事件，包括心肌梗死和卒中的風(fēng)險(xiǎn)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。根據(jù)已有的數(shù)據(jù)，尚不明確對于所有NSAID，發(fā)生心血管血栓事件的風(fēng)險(xiǎn)是否相似。無論患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)因素，他們使用NSAID后出現(xiàn)的嚴(yán)重心血管血栓事件相對于基線的增加似乎是相似的。但是，對于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，由于他們的基線發(fā)生率相對增加，因此極度嚴(yán)重心血管血栓事件的絕對發(fā)生率更高。一些觀察性研究發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重心血管血栓事件的這種風(fēng)險(xiǎn)升高最早在治療的第一周就開始出現(xiàn)。當(dāng)以更高劑量給藥時(shí)，觀察到的心血管血栓事件風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)增加。 （2）在APC試驗(yàn)中，與安慰劑相比，本品400mg每日兩次，心源性死亡、心肌梗死或卒中復(fù)合終點(diǎn)的相對風(fēng)險(xiǎn)比（RR）為3.4（95%CI：1.4-8.5），本品200mg每日兩次的相對風(fēng)險(xiǎn)比為2.8（95%CI：1.1-7.2）。 |
| 藥物相互作用 | 詳見說明書。 |
| 貯藏 | 密閉，25℃以下保存。 |
| 有效期 | 36個(gè)月 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 風(fēng)濕免疫痛風(fēng)病科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) | 醫(yī)保統(tǒng)籌乙類，過評品種，控銷渠道。 |
| 補(bǔ)充說明 | 毒理作用 動物毒性研究：在幼年大鼠中觀察到伴有如附睪精子減少等繼發(fā)改變的精液囊腫、以及極輕度至輕度曲精管擴(kuò)張的發(fā)生率升高。雖然這些生殖系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)明顯與藥物治療相關(guān)，但發(fā)生率并不隨劑量增加而增加，這些毒性反應(yīng)的嚴(yán)重程度也不隨劑量增加而加重；這提示可能是自然狀況的惡化。未在接受塞來昔布治療的幼年/成年犬、或成年大鼠中觀察到相似的生殖系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。 1、遺傳毒性：塞來昔布在中華倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞中進(jìn)行的Ames試驗(yàn)、在CHO細(xì)胞中進(jìn)行的染色體畸變試驗(yàn)、大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)中，未見有致突變作用。 2、生殖毒性： （1）塞來昔布在口服劑量高達(dá)600mg/kg/日時(shí)，對雄性和雌性大鼠的生殖能力沒有損害（按AUC0-24計(jì)，約為臨床劑量200mg每日兩次暴露劑量的11倍）。 （2）兔在器官形成期口服塞來昔布150mg/kg/日（按AUC0-24計(jì)，約為臨床劑量200mg每日兩次暴露劑量的2倍），增加了室間隔缺損（罕見事件），及胎仔變化，如肋骨融合、胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形的發(fā)生率。大鼠口服塞來昔布≥30mg/kg/天時(shí)（按AUC0-24計(jì)，約為臨床劑量200mg每日兩次暴露劑量的6倍），有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)塞來昔布對胎兒潛在的益處大于對胎兒的危害時(shí)才能在妊娠期應(yīng)用。 （3）大鼠口服塞來昔布劑量≥50mg/kg/日時(shí)（按AUC0-24計(jì)，約為臨床劑量200mg每日兩次暴露劑量的6倍），會導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無**的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用本品。 （4）大鼠口服塞來昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)（按AUC0-24計(jì)，約為臨床劑量200mg每日兩次暴露劑量的7倍），無證據(jù)表明其有延遲分娩和生產(chǎn)作用。本品對妊娠期婦女分娩和生產(chǎn)的影響尚不清楚。 （5）在哺乳大鼠中進(jìn)行的研究顯示塞來昔布能經(jīng)乳汁分泌，濃度和血漿濃度相似。哺乳期婦女服用塞來昔布顯示出非常低的乳汁分泌。塞來昔布可能會對哺乳期嬰幼兒引發(fā)潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)根據(jù)藥物對母親重要性的考慮，決定是否停止哺乳或停止用藥。 3、致癌性：塞來昔布在大鼠口服劑量高達(dá)200mg/kg（雄性）和10mg/kg（雌性）時(shí)（按曲線下面積AUC0-24計(jì)，暴露劑量與臨床劑量約200mg每日兩次的2-4倍相當(dāng)），或在小鼠口服劑量高達(dá)25mg/kg（雄性）和50mg/kg（雌性）時(shí)（按AUC0-24計(jì)，暴露劑量與臨床劑量約200mg每日兩次相當(dāng)）兩年，未發(fā)現(xiàn)有致癌作用。 藥代動力學(xué) 當(dāng)口服劑量不高于200mg每日兩次時(shí)，塞來昔布顯示出與劑量成正比的暴露量增加；當(dāng)劑量再增高時(shí)，這種正比關(guān)系減弱。本品在組織中廣泛分布，并具有高蛋白結(jié)合率。它主要經(jīng)由CYP2C9代謝，半衰期大約為11小時(shí)。 1、吸收： （1）口服單劑量塞來昔布后約3小時(shí)達(dá)*高血藥濃度。在空腹?fàn)顟B(tài)下，塞來昔布劑量高至200mg每日兩次時(shí)，其*高血藥濃度（Cmax）和曲線下面積（AUC）均與劑量大致成正比；劑量再增高時(shí)，這種正比關(guān)系減弱（見食物影響）。目前，尚未進(jìn)行**生物利用度的研究。多劑量給藥后，5天內(nèi)可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度水平。 （2）食物影響：塞來昔布與高脂食物同服，會延遲1至2小時(shí)達(dá)*高血藥濃度，同時(shí)總體吸收（AUC）會增加10%到20%。在空腹?fàn)顟B(tài)下，劑量超過200mg時(shí)，可能由于其在水性溶液中溶解度低，故Cmax和AUC與劑量成正比增加的關(guān)系均減弱。塞來昔布與抗酸劑（鋁劑和鎂劑）同服，其血藥濃度會降低，Cmax下降37%而AUC下降10%。塞來昔布劑量高至200mg每日兩次時(shí)，服藥時(shí)間不受進(jìn)食時(shí)間的影響。高劑量400mg每日兩次時(shí)應(yīng)與食物同服以增加吸收。 （3）健康受試者服用塞來昔布膠囊與服用塞來昔布膠囊內(nèi)容物混合蘋果泥的整體系統(tǒng)暴露（AUC）相同。塞來昔布膠囊內(nèi)容物與蘋果泥混合后服用，Cmax，Tmax和T1/2均無明顯改變。 2、分布：健康受試者在治療劑量下，塞來昔布的血漿蛋白結(jié)合高，可達(dá)97%。體外研究顯示塞來昔布主要與白蛋白結(jié)合，其次與α1酸糖蛋白結(jié)合。穩(wěn)態(tài)血藥濃度水平時(shí)表觀分布容積（Vss/F）為400L，提示塞來昔布在組織中廣泛分布。塞來昔布并不優(yōu)先與紅細(xì)胞結(jié)合。 3、代謝：塞來昔布主要經(jīng)細(xì)胞色素P4502C9代謝。已證實(shí)其在人體血漿中的三種代謝產(chǎn)物，醇、相應(yīng)的羧基酸和其葡糖苷酸結(jié)合物。這些代謝產(chǎn)物沒有抑制COX-1或COX－2的活性。根據(jù)病史在已知或懷疑有P4502C9代謝酶缺乏的患者，應(yīng)慎用塞來昔布，因?yàn)榇x清除的減低會導(dǎo)致塞來昔布的血藥濃度異常增高。 4、排泄：塞來昔布的清除主要通過肝臟進(jìn)行代謝，僅有少于3%劑量的藥物以原型從尿和糞中排出。服用單劑同位素標(biāo)記的藥物后，57%從糞中排出，27%從尿中排出。尿和糞中排出的絕大多數(shù)代謝產(chǎn)物是羧基酸（劑量的73%），少量的葡糖苷酸從尿中排出。由于藥物溶解度低使吸收過程延長，導(dǎo)致藥物半衰期（t1/2）差異較大�？崭骨闆r下，有效半衰期約為11小時(shí)。表觀血漿清除率（CL/F）約為500ml/min。 5、特殊人群： （1）老年人：在老年人群（大于65歲）中，塞來昔布的Cmax和AUC較年輕人群分別增加40%和50%。老年女性中塞來昔布的Cmax和AUC比老年男性高，但這種增高*主要與老年女性體重較低相關(guān)。老年人群中，一般不需要對塞來昔布的劑量進(jìn)行調(diào)整。然而對體重低于50kg的患者，開始治療時(shí)建議使用*低推薦劑量。 （2）兒童：塞來昔布沒有在18歲以下人群中進(jìn)行過臨床研究。 6、人種：多項(xiàng)藥代動力學(xué)研究的薈萃分析提示：與白種人相比，黑種人中塞來昔布的AUC大約增加40%。其原因和由此產(chǎn)生的臨床意義尚不明確。 7、肝功能受損：在輕度肝功能損害患者和中度肝功能損害患者中進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究表明：塞來昔布的穩(wěn)態(tài)AUC較健康受試者分別增高為40%和180%。故在中度肝功能損害（Child-PughClassB）的患者中，塞來昔布每日推薦劑量應(yīng)減少約50%。未在重度肝功能損害的患者中進(jìn)行有關(guān)研究。不推薦在重度肝功能損害的患者中使用塞來昔布（見[用法用量]）。 8、腎功能受損：一項(xiàng)交叉設(shè)計(jì)的研究顯示：在慢性腎功能不全的患者（腎小球?yàn)V過率（GFR）35-60ml/min）中，塞來昔布的AUC較腎功能正常者減少約40%。沒有發(fā)現(xiàn)GFR和塞來昔布清除之間存在明顯的相關(guān)。未在嚴(yán)重腎功能不全的患者中進(jìn)行有關(guān)研究。與其他NSAIDs相似，不推薦在嚴(yán)重腎功能不全的患者中使用塞來昔布。 |
| 銷售包裝 | 件 |
| 運(yùn)輸包裝 | 件 |
招商政策
- 控銷，市場保護(hù)，免費(fèi)物料支持
及時(shí)提供貨源，確保全國范圍內(nèi)2～10天內(nèi) 到貨；
嚴(yán)格的市場保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間
企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做好服務(wù)工作；
嚴(yán)格的市場保護(hù)；
代理要求
- 有控銷，第三終端團(tuán)隊(duì)，不串貨
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開 發(fā)能力；
具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個(gè) 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽(yù)
聯(lián)系方式
-
公司名稱： 湖北四海醫(yī)藥有限公司 查看該公司更多招商產(chǎn)品>>
微信掃一掃 聯(lián)系方式發(fā)手機(jī)
聯(lián) 系 人： 曹經(jīng)理
電 話： 027-84691015（聯(lián)系時(shí)請說明該信息來自環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)，將獲得廠商更多信任！）
聯(lián)系手機(jī)： 15927199236 15972228541
地 址： 湖北省武漢市
郵 編： 310002
聯(lián) 系 QQ： 1004312687
聯(lián)系微信： 1004312687
公司郵箱： 1004312687@qq.com
企業(yè)檔案
- 湖北四海醫(yī)藥有限公司
- [經(jīng)營模式]：民營 貿(mào)易型
[主營產(chǎn)品]：中成藥，化學(xué)原料，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，抗生素原料藥，生化藥品，生物制劑 更多>
[聯(lián)系地址]：湖北省武漢市
[聯(lián) 系 人]：曹經(jīng)理
[聯(lián)系電話]：027-84691015
溫馨提示
本網(wǎng)站只提供藥品信息交流平臺，對交易雙方不負(fù)任何責(zé)任，望供求雙方謹(jǐn)慎交易， 索要三證，打款請打公司開戶行。
本站不提供藥品、保健品、醫(yī)療器械在線交易和產(chǎn)品咨詢，個(gè)人購買者請到醫(yī)院和藥店購買和咨詢！
