中杰藥業(yè)卡托普利片說(shuō)明書(shū)
2023/3/3  閱讀數(shù)：

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中杰藥業(yè)卡托普利片說(shuō)明書(shū)文字版

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：卡托普利片

英文名稱(chēng)：Captopril Tablets

漢語(yǔ)拼音：katuopuli pian

【成 分】本品主要成份為卡托普利。其化學(xué)名稱(chēng)為：1-[(2S)-2-甲基-3-巰基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸。其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C9H15NO3S 分子量：217.29

【性 狀】本品為糖衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適 應(yīng) 癥】1.高血壓;2.心力衰竭。

【規(guī) 格】25mg

【用法用量】視病情或個(gè)體差異而定。本品宜在醫(yī)師指導(dǎo)或監(jiān)護(hù)下服用，給藥劑量須遵循個(gè)體化原則，按療效而予以調(diào)整。

1.***常用量：口服。

(1)高血壓，口服一次12.5mg(半片)，每日2～3次，按需要1～2周內(nèi)增至50mg(2片)，每日2～3 次，療效仍不滿(mǎn)意時(shí)可加用其他降壓藥。

(2)心力衰竭，開(kāi)始一次口服12.5mg(半片)每日2～3次，必要時(shí)逐漸增至50mg(2片)，每日2～3次，若需進(jìn)一步加量，宜觀(guān)察療效2周后再考慮;對(duì)近期大量服用利尿劑，處于低鈉/低血容量，而血壓正常或偏低的患者，初始劑量宜用6.25mg(四分之一片)每日3次，以后通過(guò)測(cè)試逐步增加至常用量。

2.小兒常用量：降壓與治療心力衰竭，均開(kāi)始按體重0.3mg/kg，每日3次，必要時(shí)，每隔8～24小時(shí)增加0.3mg/kg，求得***低有效量。

【不良反應(yīng)】1.較常見(jiàn)的有：

(1)皮疹，可能伴有瘙癢和發(fā)熱，常發(fā)生于治療4周內(nèi)，呈斑丘疹或蕁麻疹，減量、停藥或給抗組胺藥后消失，7%～10%伴嗜酸性細(xì)胞增多或抗核抗體陽(yáng)性。

(2)心悸，心動(dòng)過(guò)速，胸痛。

(3)咳嗽。

(4)味覺(jué)遲鈍。

2.較少見(jiàn)的有：

(1)蛋白尿，常發(fā)生于治療開(kāi)始8個(gè)月內(nèi)，其中1/4出現(xiàn)腎病綜合癥，但蛋白尿在6 個(gè)月內(nèi)漸減少，療程不受影響。

(2)眩暈、頭痛、昏厥。由低血壓引起，尤其在缺鈉或血容量不足時(shí)。

(3)血管性水腫，見(jiàn)于面部及手腳。

(4)心率快而不齊。

(5)面部潮紅或蒼白。

3.少見(jiàn)的有：白細(xì)胞與粒細(xì)胞減少，有發(fā)熱、寒戰(zhàn)，白細(xì)胞減少與劑量相關(guān)，治療開(kāi)始后3～12周出現(xiàn)，以10～30天***顯著，停藥后持續(xù)2周。

【禁 忌】對(duì)本品或其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1、胃中食物可使本品吸收減少30～40%，故宜在餐前1小時(shí)服藥。

2、本品可使血尿素氮、肌酐濃度增高，常為暫時(shí)性，在有腎病或長(zhǎng)期嚴(yán)重高血壓而血壓迅速下降后易出現(xiàn)，偶有血清肝臟酶增高;可能增高血鉀，與保鉀利尿劑合用時(shí)尤應(yīng)注意檢查血鉀。

3、下列情況慎用本品：

(1)自身免疫性疾病如嚴(yán)重系統(tǒng)性紅斑狼瘡，此時(shí)白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少的機(jī)會(huì)增多。

(2)骨髓抑制。

(3)腦動(dòng)脈或冠壯動(dòng)脈供血不足，可因血壓降低而缺血加劇。

(4)血鉀過(guò)高。

(5)腎功能障礙而致血鉀增高，白細(xì)胞及粒細(xì)胞減少，并使本品潴留。

(6)主動(dòng)脈瓣狹窄，此時(shí)可能使冠狀動(dòng)脈灌注減少。

(7)嚴(yán)格飲食***鈉鹽或進(jìn)行透析者，此時(shí)首劑本品可能發(fā)生突然而嚴(yán)重的低血壓。

4、用本品期間隨訪(fǎng)檢查：

(1)白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)計(jì)數(shù)，***初3個(gè)月每2周一次，此后定期檢查，有感染跡象時(shí)隨即檢查。

(2)尿蛋白檢查每月一次。

5、腎功能差者應(yīng)采用小劑量或減少給藥次數(shù)，緩慢遞增;若須同時(shí)用利尿藥，建議用呋塞米而不用噻嗪類(lèi)，血尿素氮和肌酐增高時(shí)，將本品減量或同時(shí)停用利尿劑。

6、用本品時(shí)蛋白尿若漸增多，暫停本品或減少用量。

7、用本品時(shí)若白細(xì)胞計(jì)數(shù)過(guò)低，暫停用本品，可以恢復(fù)。

8、用本品時(shí)出現(xiàn)血管神經(jīng)水腫，應(yīng)停用本品，迅速皮下注射1：1000腎上腺素0.3～0.5ml。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)本品能通過(guò)胎盤(pán)。

(2)本品可排入乳汁，其濃度約為母體血藥濃度的1%，故授乳婦女應(yīng)用必須權(quán)衡利弊。

(3)孕婦吸收ACE Ⅰ可影響胎兒發(fā)育，甚至引起胎兒死亡，孕婦禁用。

【兒童用藥】曾有報(bào)告本品在嬰兒可引起血壓過(guò)度與持久降低伴少尿與抽搐，故應(yīng)用本品僅限于其他降壓治療無(wú)效者。

【老年患者用藥】老年人對(duì)降壓作用較敏感，應(yīng)用本品須酌減劑量。

【藥物相互作用】

(1)與利尿藥同用使降壓作用增強(qiáng)，但應(yīng)避免引起嚴(yán)重低血壓，故原用利尿藥者宜停藥或減量。本品開(kāi)始用小劑量，逐漸調(diào)整劑量。

(2)與其他擴(kuò)血管藥同用可能致低血壓，如擬合用，應(yīng)從小劑量開(kāi)始。

(3)與潴鉀藥物如螺內(nèi)酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血鉀過(guò)高。

(4)與內(nèi)源性前列腺素合成抑制劑如吲哚美辛同用，將使本品降壓作用減弱。

(5)與其他降壓藥合用，降壓作用加強(qiáng);與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈相加作用;與b 阻滯劑呈小于相加的作用。

【藥物過(guò)量】逾量可致低血壓，應(yīng)立即停藥，并擴(kuò)容以糾正，在***還可用血液透析清除。

【臨床試驗(yàn)】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】

藥理作用：本品為競(jìng)爭(zhēng)性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，使血管緊張素Ⅰ不能轉(zhuǎn)化為血管緊張素Ⅱ，從而降低外周血管阻力，并通過(guò)抑制醛固酮分泌，減少水鈉潴留。本品還可通過(guò)干擾緩激肽的降解擴(kuò)張外周血管。對(duì)心力衰竭患者，本品也可降低肺毛細(xì)血管楔壓及肺血管阻力，增加心輸出量及運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間。

毒理研究：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分鐘起效，1～1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度。持續(xù)6～12小時(shí)。血循環(huán)中本品的25%～30%與蛋白結(jié)合。半衰期短于3小時(shí)，腎功能損害時(shí)會(huì)產(chǎn)生藥物潴留。降壓作用為進(jìn)行性，約數(shù)周達(dá)***大治療作用。在肝內(nèi)代謝為二硫化物等。本品經(jīng)腎臟排泄，約40%～50%以原形排出，其余為代謝物，可在血液透析時(shí)被清除。本品不能通過(guò)血腦屏障。本品可通過(guò)乳汁分泌，可以通過(guò)胎盤(pán)。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝，100片/瓶。

【有 效 期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H41023407

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：河南中杰藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市火車(chē)南站

中杰藥業(yè)卡托普利片說(shuō)明書(shū)圖片版

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中杰藥業(yè)卡托普利片外包裝



中杰藥業(yè)卡托普利片生產(chǎn)廠(chǎng)家簡(jiǎn)介

河南中杰藥業(yè)有限公司，始建于1992年，經(jīng)過(guò)多年穩(wěn)步發(fā)展，公司已成為集科研、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、物流等綜合大型規(guī)模化制藥生產(chǎn)基地，系河南省高新技術(shù)企業(yè)，河南省通關(guān)藤抗癌工程技術(shù)研發(fā)中心、河南省商標(biāo)企業(yè)。

公司現(xiàn)有四個(gè)現(xiàn)代化GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)�；�車(chē)間，八條GMP標(biāo)準(zhǔn)中西藥制劑生產(chǎn)線(xiàn)，固定總資產(chǎn)2億元人民幣。具有年產(chǎn)片劑60億片、膠囊5億粒、顆粒5億袋、口服液5億支、糖漿2000萬(wàn)瓶、丸劑20噸、年提取中藥材1500噸生產(chǎn)能力。中藥飲片分廠(chǎng)，集中藥材種植、飲片生產(chǎn)加工炮制、銷(xiāo)售為一體，具有中藥材種植基地，中藥飲片的凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制，以及毒性飲片的生產(chǎn)加工能力和直接口服飲片能力，常年生產(chǎn)加工品種200余種。

編輯：Rae