企業(yè)簡介

濟南高華制藥有限公司前身為濟南高華制藥廠，始建于1992年，隸屬濟南高新技術開發(fā)區(qū)，我公司近幾年連續(xù)獲得“重合同守信用企業(yè)”“消費者滿意單位”“精神文明先進單位”“全國優(yōu)秀企業(yè)獎”“省級高新技術企業(yè)”等稱號，《濟南日報》《濟南時報》《齊魯晚報》等多家媒體報道。于2009年5月改制并更名為濟南高華制藥有限公司，隸屬濟南高新技術產業(yè)開發(fā)建設總公司。同年9月在章丘市明水經(jīng)濟開發(fā)區(qū)潘王路8號新建廠區(qū)，之后陸續(xù)投資約4000多萬元建設廠房、公用設施，購置設備以及檢驗儀器，經(jīng)過一年的運作，已經(jīng)完成了異地搬遷和新廠建設。新公司占地16666.66平方米，廠房設施建筑面積6600平方米，其中口服固體制劑車間2260m2，原料藥車間2000m2，倉庫1200m2，辦公樓600m2，公用配套設施920m2，檢測中心320m2，廠區(qū)綠化面積占總面積的53%，廠區(qū)布局和環(huán)境符合GMP要求。

新廠區(qū)建有口服固體制劑車間和原料藥車間，生產的品種如下：

原料藥：

⑴富馬酸氯馬斯汀（漢語拼音:FumasuanLumasiting英文名:ClemastineFumarate分子式：C21H26ClNO?C4H4O4），國藥準字H37020016；

⑵吲達帕胺（中文通用名稱：吲達帕胺英文通用名稱：Indapamide分子式C16H16CIN3O3S），國藥準字H10983025，是國內目前擁有生產文號的極少數(shù)廠家之一；

⑶卡培他濱（通用名稱：卡培他濱英文名稱：Capecitabine分子式：C15H22O6N3F）；

⑷塞來昔布（藥物名稱：塞來昔布英文名：Celecoxib）；

⑸鹽酸阿比朵爾（通用名：鹽酸阿比朵爾英語名：ArbidolHydrochloride分子式：C22H25BrN2O3S?HCl?H2O）；

⑹泮托拉唑鈉（***：泮托拉唑鈉英文名：PantoprazoleSodium分子式：C16H14F2N3NaO4S）；

⑺單硝酸異山梨醇酯（***：單硝酸異山梨酯英文名：IsosorbideMononitrate分子式：C6H9NO6）。

富馬酸氯馬斯汀片：國藥準字H37020017，是新抗過敏藥物，是第二代H1抗體拮抗劑，主要用于過敏性鼻炎、蕁麻疹及其他過敏性皮膚病，具有劑量小、起效快、、高效的特點，更適應于對常規(guī)抗過敏藥物無效的病人，是目前世界上公認的好的抗組胺藥物。

吲達帕胺片：國藥準字H10983096，是抗高血壓藥物，主要用于I、II期高血壓，具有療效確切、降壓平穩(wěn)、作用持久、服用方便等特點，尤其適用于老年患者。

依諾沙星片：國藥準字H20033418，是喹諾酮類廣譜抗菌藥，適用面廣，用量大。

吲達帕胺緩釋片：國藥準字H20052258，該產品是在吲達帕胺片的基礎上，應用先進的緩釋技術開發(fā)的新型制劑，屬原化學藥品四類新藥。相對于普通制劑，服用緩釋片時人體血藥濃度更加穩(wěn)定，療效更加**，更低，而劑量減少40%，每片僅含吲達帕胺1.5㎎，每日僅服一次。是高血壓病患者的藥物。

片劑和原料藥的生產采用國內先進生產工藝技術，依據(jù)比選原則，**選用符合GMP要求的國內先進設備，公用工程主要有三臺凈化空調和兩臺反滲透純水等共50多臺設備，口服固體制劑車間安裝了制粒機、壓片機等共30多臺片劑生產設備，原料藥設置了精制反應罐、三維混合機等共100多臺主要生產設備，這些設備經(jīng)過安裝確認、運行確認等驗證過程證明符合生產工藝要求。公司已經(jīng)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，為質量部配備了國內先進的紫外、紅外、氣相、液相等共89臺必要的檢驗儀器設備。

公司現(xiàn)有員工210人，其中技術人員130人，質量管理人員35人。負責生產和質量管理的企業(yè)負責人具有大學本科以上學歷，具有較強藥學專業(yè)知識，對精細化工產品及藥品的生產、質量管理具有豐富經(jīng)驗和組織能力。公司按GMP規(guī)范的要求，制定了機構和人員的職責，配備了與生產范圍相適應的工程技術人員。

公司嚴格按GMP要求建立了文件系統(tǒng)，制訂了相應的質量管理制度和規(guī)程，明確了各產品生產的質量監(jiān)控點，從源頭抓起，強化了對藥品生產全過程的質量控制，為**產品質量打下了良好基礎。目前在軟件方面已經(jīng)達到了GMP標準。

今后我公司將秉承民健、規(guī)范管理、創(chuàng)新增效、造福于民的公司宗旨。以質量就是生命、信譽就是效益為經(jīng)營理念，實施GMP、持之以恒；執(zhí)行SOP，一絲不茍。將嚴格按藥品生產質量管理規(guī)范組織生產，以優(yōu)質的藥品造福于社會。

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