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該不該加入藥物臨床試驗 看完你就知道了

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/5 15:34:37

提到臨床試驗，不少患者的**反應是抗拒的，認為自己被當作小白鼠，用健康甚至生命為后人“作嫁衣裳”。然而參加過臨床研究的患者又都表示愿意再次參加，這又是為什么呢?今天廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來詳細和大家說說讓患者喜憂參半的臨床試驗。

關(guān)于藥物臨床試驗的基本常識

一、什么是藥物臨床試驗

藥物臨床試驗，指在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與性。

無論是在中國，還是在其它國家，**的新藥新療法在上市前都必須進行臨床試驗。臨床試驗對于保障新藥上市后人們的用藥是至關(guān)重要的。

二、臨床試驗的分期

臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標如下：

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。這一期臨床試驗也俗稱爬坡試驗。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和性，評價利益與風險關(guān)系，*終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000例。

IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。通常是回顧性的，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系，改進給藥劑量等。

當然，盡管臨床試驗分期進行，但患者并不需要經(jīng)歷**分期。

三、藥物臨床試驗的性

患者對于臨床試驗*大的糾結(jié)來自于其性，擔心自己在臨床試驗中的角色相當于小白鼠。事實上，大家盡可放心，臨床試驗的宗旨是不損害患者利益而又可能給患者帶來好處。

患者加入藥物臨床試驗的收益和風險

一、收益

1、絕大多數(shù)臨床試驗都免費提供試驗藥物，這可以給患者免去沉重的經(jīng)濟負擔。而且參加臨床試驗有可能獲得、延長生存或減輕痛苦等，這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得的。

2、患者參加臨床試驗可以充分了解當前國際上針對自己疾病的治療水平和*新進展。

3、患者參加臨床試驗，其病情能得到更好的照料和關(guān)注。

4、如果一項臨床試驗未能成功治療患者的疾病，醫(yī)生也許會建議患者停止參與本組臨床試驗，在某些情況下，患者可以得到入組其他臨床試驗的機會。

5、主持臨床試驗的都是該領(lǐng)域*權(quán)威的專家、*權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗的患者可以定期與專家密切聯(lián)系，更**的監(jiān)控病情變化，更細致的控制試驗期間的**不適，這在診療時間格外緊張的現(xiàn)實中是一條綠色通道。

6、很多新藥都是針對現(xiàn)有**治療無效時開發(fā)的，對于這部分病人，臨床試驗幾乎成為了救命稻草，這是一條提前獲得*新科研成果的快捷通道。

二、風險

1、盡管臨床試驗是嚴謹?shù)�、的，但不排除有可能會有一些嚴重的、甚至危及生命的毒副作用，當然這種概率很低。

2、 臨床試驗的治療可能無效。

3、參加臨床試驗要比普通治療會花費患者更多的時間和精力，比如需要頻繁去試驗點、接受更多的治療、在醫(yī)院停留的時間長，有時還需要聯(lián)合用藥。

4、可能被分到對照組。對照組有兩種情況：**類是安慰劑組，即與研究藥物外表(形狀，顏色，大小等)一樣，卻沒有有效藥物成分的藥丸;第二類是拿目前已經(jīng)確定療效的某種其他藥物作為對照，來評價新藥的療效。第二類情況是患者及家屬比較容易接受的，因為不管在哪組，都可以免費獲得治療藥物。但**類情況就比較麻煩了，患者不免會擔心延誤治療。

說了這么多，相信大家對藥物臨床試驗有一個大概的認識和了解了吧。藥物臨床試驗對于很多接受常規(guī)治療無效的患者是一個不錯的選擇，美國的臨床指引制定組織國家癌癥治療網(wǎng)絡(luò)(NCCN)在其指南中就明確指出“病人接受*佳治療就是加入臨床試驗”。

臨床試驗是一項配合醫(yī)學研究的、高尚的行為，患者和醫(yī)生一起為此付出的努力，是醫(yī)學進步、造福更多患者的基礎(chǔ)!我們要為認真參加臨床試驗，真實記錄用藥效果的患者和醫(yī)生點贊!

以上就是廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“該不該加入藥物臨床試驗?看完你就知道了”的**內(nèi)容，供大家參考!

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