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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司
[經(jīng)營模式]：貿(mào)易型
[主營產(chǎn)品]：中成藥，化學(xué)原料藥，化學(xué)藥制劑，抗生素原料藥，抗生素制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品（除疫苗） 更多>
[注冊資金]：1000萬
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：張女士
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聯(lián) 系 人：張經(jīng)理
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藥審中心出手針對一致性評價問題展開審評工作 [2018/10/10] 前日，證監(jiān)會第十七屆發(fā)行審核委員會將召開2018年第151次發(fā)行審核委員會工作會議，也許是因為一致性評價大限將至，藥審中心開始出手了 ▍大限將至，藥審中心坐不住了 通知顯示，針對當(dāng)前企業(yè)在一致性評價申報工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評
優(yōu)先審評哪些產(chǎn)品最熱？461個優(yōu)先審評產(chǎn)品剖析 [2018/10/10] 自2015年12月21日公布《實行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請名單（第一批）》征求意見稿以來至今，藥海數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有534個產(chǎn)品－廠家進入擬納入優(yōu)先審評征求意見名單。 而自CDE在2016年2月首次公示納入優(yōu)先審評產(chǎn)品清單以來，截至2018年9月10日，共有658個受理號數(shù)納
289品種一致性評價有問題?方法來啦 [2018/9/30] 9月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心發(fā)布“關(guān)于進一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知”，旨在解決 一致性評價 申報工作中存在的問題。 國家藥監(jiān)局指出，針對當(dāng)前企業(yè)在一致性評價申報工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好
FDA 將對未能公開臨床試驗數(shù)據(jù)的企業(yè)罰款 [2018/9/30] 作為生物研究合規(guī)監(jiān)測的一部分，美國 FDA 準(zhǔn)備對那些未能向 ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站提交 臨床試驗 數(shù)據(jù)的企業(yè)進行罰款。 9月20日發(fā)布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 強制執(zhí)行在 ClinicalTrials.
中國仿制藥的出路在哪？ [2018/9/29] 1. 藥企本身的研發(fā)投入需要不斷增加 長期以來，中國的制藥企業(yè)多數(shù)也并不重視研發(fā)投入或者不想增加研發(fā)投入，2017年中國藥企研發(fā)投入排名前列的企業(yè)中，其研發(fā)投入也僅在10億人民幣左右（這些投入還包括了在原研藥上的投入），超過10億的僅有兩家。 如前所述，仿制
淺談中國仿制藥行業(yè)面臨的主要問題 [2018/9/29] 1. 中國藥企制劑工藝的落后 仿制藥 技術(shù)難度盡管沒有原研藥那么高，但做成療效相當(dāng)?shù)姆轮扑幤�，其制藥技術(shù)也是相當(dāng)重要的。如果說原研藥的難點在于各種新藥的開發(fā)和篩選，那么仿制藥技術(shù)的重點則更多的在于生產(chǎn)技術(shù)以及生產(chǎn)工藝。換句話說，對于仿制藥生產(chǎn)來說，
腫瘤患者應(yīng)不應(yīng)該參加臨床試驗？ [2018/9/28] 很多人認(rèn)為，參加 臨床試驗 就是當(dāng)“小白鼠”，成為“試驗品”。從表面上看，似乎是這個道理，因為都是試驗對象，都有著一定的不確定性，目的是為醫(yī)學(xué)發(fā)展做奉獻。但是，如果僅僅是這樣表面理解，那就很少有人愿意去做“小白鼠”，以自己的“生命”為代價為醫(yī)學(xué)發(fā)展
臨床試驗應(yīng)遵循的道德要求 [2018/9/28] 臨床試驗的藥品至關(guān)重要，為確保臨床試驗的、有效和質(zhì)量可控，保障受試者的權(quán)益、和健康，必須要規(guī)范臨床試驗藥品管理。藥物臨床試驗機構(gòu)是進行藥物臨床試驗的主要執(zhí)行單位，構(gòu)建完善的藥物臨床試驗機構(gòu)管理體系是提高藥物臨床試驗質(zhì)量的保障。為了建立科學(xué)和規(guī)范化的
生物等效性試驗多組分藥品分析物的確定 [2018/9/27] 近幾年，多組分藥物研究模式得到了越來越多的關(guān)注，它是對單組分藥物研發(fā)模式的一種補充，這種模式對治療一些復(fù)雜疾病、慢性疾病有著不可替代的優(yōu)勢，多組分藥品的生物等效性試驗分析物的研究也引起了大家的關(guān)注。 BE臨床試驗是以藥動學(xué)參數(shù)為終點指標(biāo)，開展人體生物
躲過了一致性評價，卻逃不開帶量采購——原研藥 [2018/9/27] 近來， 一致性評價 如火如荼，大批仿制藥廠爭先恐后的過了評價。本以為原研藥就此可以逃過了這一劫，卻沒想到栽在藥品帶量采購上，藥品帶量采購將試點。 每日經(jīng)濟新聞報道了“藥品帶量采購操作方法明確將在北京等11個城市試點”。據(jù)記者獲悉，藥品集中采購量將按照
