企業(yè)資訊

• 藥審中心出手針對(duì)一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題展開(kāi)審評(píng)工作 [2018/10/10] 前日，證監(jiān)會(huì)第十七屆發(fā)行審核委員會(huì)將召開(kāi)2018年第151次發(fā)行審核委員會(huì)工作會(huì)議，也許是因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)大限將至，藥審中心開(kāi)始出手了 ▍大限將至，藥審中心坐不住了 通知顯示，針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評(píng)

• 優(yōu)先審評(píng)哪些產(chǎn)品最熱？461個(gè)優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品剖析 [2018/10/10] 自2015年12月21日公布《實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)名單（第一批）》征求意見(jiàn)稿以來(lái)至今，藥海數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有534個(gè)產(chǎn)品－廠(chǎng)家進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評(píng)征求意見(jiàn)名單。 而自CDE在2016年2月首次公示納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品清單以來(lái)，截至2018年9月10日，共有658個(gè)受理號(hào)數(shù)納

• 289品種一致性評(píng)價(jià)有問(wèn)題?方法來(lái)啦 [2018/9/30] 9月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心發(fā)布“關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的通知”，旨在解決 一致性評(píng)價(jià) 申報(bào)工作中存在的問(wèn)題。 國(guó)家藥監(jiān)局指出，針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問(wèn)題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好

• FDA 將對(duì)未能公開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的企業(yè)罰款 [2018/9/30] 作為生物研究合規(guī)監(jiān)測(cè)的一部分，美國(guó) FDA 準(zhǔn)備對(duì)那些未能向 ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站提交 臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)的企業(yè)進(jìn)行罰款。 9月20日發(fā)布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 強(qiáng)制執(zhí)行在 ClinicalTrials.

• 中國(guó)仿制藥的出路在哪？ [2018/9/29] 1. 藥企本身的研發(fā)投入需要不斷增加 長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)的制藥企業(yè)多數(shù)也并不重視研發(fā)投入或者不想增加研發(fā)投入，2017年中國(guó)藥企研發(fā)投入排名前列的企業(yè)中，其研發(fā)投入也僅在10億人民幣左右（這些投入還包括了在原研藥上的投入），超過(guò)10億的僅有兩家。 如前所述，仿制

• 淺談中國(guó)仿制藥行業(yè)面臨的主要問(wèn)題 [2018/9/29] 1. 中國(guó)藥企制劑工藝的落后 仿制藥 技術(shù)難度盡管沒(méi)有原研藥那么高，但做成療效相當(dāng)?shù)姆轮扑幤�，其制藥技術(shù)也是相當(dāng)重要的。如果說(shuō)原研藥的難點(diǎn)在于各種新藥的開(kāi)發(fā)和篩選，那么仿制藥技術(shù)的重點(diǎn)則更多的在于生產(chǎn)技術(shù)以及生產(chǎn)工藝。換句話(huà)說(shuō)，對(duì)于仿制藥生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，

• 腫瘤患者應(yīng)不應(yīng)該參加臨床試驗(yàn)？ [2018/9/28] 很多人認(rèn)為，參加 臨床試驗(yàn) 就是當(dāng)“小白鼠”，成為“試驗(yàn)品”。從表面上看，似乎是這個(gè)道理，因?yàn)槎际窃囼?yàn)對(duì)象，都有著一定的不確定性，目的是為醫(yī)學(xué)發(fā)展做奉獻(xiàn)。但是，如果僅僅是這樣表面理解，那就很少有人愿意去做“小白鼠”，以自己的“生命”為代價(jià)為醫(yī)學(xué)發(fā)展

• 臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的道德要求 [2018/9/28] 臨床試驗(yàn)的藥品至關(guān)重要，為確保臨床試驗(yàn)的、有效和質(zhì)量可控，保障受試者的權(quán)益、和健康，必須要規(guī)范臨床試驗(yàn)藥品管理。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的主要執(zhí)行單位，構(gòu)建完善的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系是提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保障。為了建立科學(xué)和規(guī)范化的

• 生物等效性試驗(yàn)多組分藥品分析物的確定 [2018/9/27] 近幾年，多組分藥物研究模式得到了越來(lái)越多的關(guān)注，它是對(duì)單組分藥物研發(fā)模式的一種補(bǔ)充，這種模式對(duì)治療一些復(fù)雜疾病、慢性疾病有著不可替代的優(yōu)勢(shì)，多組分藥品的生物等效性試驗(yàn)分析物的研究也引起了大家的關(guān)注。 BE臨床試驗(yàn)是以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，開(kāi)展人體生物

• 躲過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，卻逃不開(kāi)帶量采購(gòu)——原研藥 [2018/9/27] 近來(lái)， 一致性評(píng)價(jià) 如火如荼，大批仿制藥廠(chǎng)爭(zhēng)先恐后的過(guò)了評(píng)價(jià)。本以為原研藥就此可以逃過(guò)了這一劫，卻沒(méi)想到栽在藥品帶量采購(gòu)上，藥品帶量采購(gòu)將試點(diǎn)。 每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道了“藥品帶量采購(gòu)操作方法明確將在北京等11個(gè)城市試點(diǎn)”。據(jù)記者獲悉，藥品集中采購(gòu)量將按照

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