企業(yè)資訊

• 生物等效性試驗在仿制藥研發(fā)上起到了什么作用？ [2018/9/26] 眾所周知，生物等效性試驗是仿制藥申報生產前必須要做的一項試驗，它也是一致性評價的關鍵指標，如果這個試驗的指標顯示仿制藥和原研藥非常類似，就可以認為通過一致性評價，因此，上報生產獲批的概率就會比較高。 生物等效性試驗 可以研究受試藥品與參比藥品以同

• 淺談臨床試驗隨機化的1大要求和3大方法 [2018/9/26] 眾所周知，臨床試驗的設計都應當符合“四性”原則，即4Rs原則，這四性即代表性、重復性、隨機性和合理性。那么，今天，臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編就給大家整理了其中的隨機性知識點，大家一起來學習了解下吧，隨機性的1大要求和3大方法。 一、隨機性的1大要求 在試

• 有關臨床試驗的那些事 [2018/9/25] 相關機構和部門 藥廠：在臨床試驗中一般稱為申辦方。是提供臨床試驗藥物的一方，國內以及很多外資的藥廠會設置有臨床部門，專門從事臨床試驗方面的工作。 CRO：合同研究組織。專門從事臨床試驗，僅提供服務，無自有的藥物或醫(yī)療器械等產品，屬于第三方公司。因部分

• 淺談如何做好BE臨床試驗監(jiān)查？ [2018/9/25] 對于接觸過BE臨床試驗的朋友來說，BE臨床試驗給我們最直觀的感覺就用一個“快”字形容！那么，對于節(jié)奏快、周期短的 BE試驗 項目來說，要怎樣才能在保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范性、科學性、倫理性的同時，保持高效率的工作呢？下面跟廣州臨床研究機構-桐暉藥業(yè)小編一

• 參比制劑獲取途徑CFDA早已發(fā)布：還找不到，來找我 [2018/9/21] 仿制藥一致性評價中兩大難點之一的參比制劑選擇問題，一直困擾著諸多企業(yè)。而在CFDA備案的1000多條參比制劑備案和申報情況也堪稱混亂。如今CFDA又針對問題給出了詳細的規(guī)范性指導意見，能夠解決企業(yè)的燃眉之急嗎？ 2016年11月29日，CFDA發(fā)了了“關于進一步規(guī)范仿制藥

• 了解生物等效性試驗 [2018/9/21] 生物等效性試驗：簡稱BE試驗，是藥物 臨床試驗 的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗，生物等效性試驗主要針對已上市的藥品，該類試驗在我國目前大力推進的仿制藥一致性評價工作中被大量采用。 生物等效性試驗中，研究人員會考察相同試驗條件下試驗制劑（一般為國

• 山東新規(guī)！未通過一致性評價品種限制使 [2018/9/20] 9月13日，山東省衛(wèi)計委、山東省食藥監(jiān)聯合下發(fā)“關于進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構網上集中采購行為的通知”。 其中，中標價格、采購規(guī)則方面的內容，值得重點關注。 ▍通過 一致性評價 ，也要降價 通知要求，按照通用名編制采購目錄，促進通過

• 一致性評價的大限已經來到了么 [2018/9/20] 目前，通過 一致性評價 的藥品名單中，“289品種”只有17個，顯然，距離2018年底前要完成289個品種的一致性評價進度還有很大差距，雖然整個一致性評價的文件提交和試驗腳步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關。且時間只剩下4個月，照此進度，絕大多數基藥品種是沒法

• 淺談藥物臨床試驗 [2018/9/19] “神農嘗百草”是一個流傳至今的美麗傳說，也是最早、最原始的藥物臨床試驗。我們的神農簡單粗暴的直接把發(fā)現的草藥植物塞進自己口里不管自己死活的精神讓我們感動，但是科技發(fā)展到今天，藥物臨床試驗還是如此簡單粗暴嗎？ No,No,No!!! 要回答這個問題，我們先要搞

• CDE明確仿制藥BE研究樣品批量要求 [2018/9/19] 經過4個月的公開征求意見，為保證商業(yè)化生產批次樣品與BE研究批次樣品質量和療效一致性的“注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）”8月30日正式在CDE掛網發(fā)布。 記者對比了試行版本和征求意見稿的五個條款，稍有

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