企業(yè)資訊

• 生物等效性試驗(yàn)在仿制藥研發(fā)上起到了什么作用？ [2018/9/26] 眾所周知，生物等效性試驗(yàn)是仿制藥申報(bào)生產(chǎn)前必須要做的一項(xiàng)試驗(yàn)，它也是一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)，如果這個(gè)試驗(yàn)的指標(biāo)顯示仿制藥和原研藥非常類似，就可以認(rèn)為通過一致性評(píng)價(jià)，因此，上報(bào)生產(chǎn)獲批的概率就會(huì)比較高。 生物等效性試驗(yàn) 可以研究受試藥品與參比藥品以同

• 淺談臨床試驗(yàn)隨機(jī)化的1大要求和3大方法 [2018/9/26] 眾所周知，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)都應(yīng)當(dāng)符合“四性”原則，即4Rs原則，這四性即代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性和合理性。那么，今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家整理了其中的隨機(jī)性知識(shí)點(diǎn)，大家一起來學(xué)習(xí)了解下吧，隨機(jī)性的1大要求和3大方法。 一、隨機(jī)性的1大要求 在試

• 有關(guān)臨床試驗(yàn)的那些事 [2018/9/25] 相關(guān)機(jī)構(gòu)和部門 藥廠：在臨床試驗(yàn)中一般稱為申辦方。是提供臨床試驗(yàn)藥物的一方，國內(nèi)以及很多外資的藥廠會(huì)設(shè)置有臨床部門，專門從事臨床試驗(yàn)方面的工作。 CRO：合同研究組織。專門從事臨床試驗(yàn)，僅提供服務(wù)，無自有的藥物或醫(yī)療器械等產(chǎn)品，屬于第三方公司。因部分

• 淺談如何做好BE臨床試驗(yàn)監(jiān)查？ [2018/9/25] 對(duì)于接觸過BE臨床試驗(yàn)的朋友來說，BE臨床試驗(yàn)給我們最直觀的感覺就用一個(gè)“快”字形容！那么，對(duì)于節(jié)奏快、周期短的 BE試驗(yàn) 項(xiàng)目來說，要怎樣才能在保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、科學(xué)性、倫理性的同時(shí)，保持高效率的工作呢？下面跟廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編一

• 參比制劑獲取途徑CFDA早已發(fā)布：還找不到，來找我 [2018/9/21] 仿制藥一致性評(píng)價(jià)中兩大難點(diǎn)之一的參比制劑選擇問題，一直困擾著諸多企業(yè)。而在CFDA備案的1000多條參比制劑備案和申報(bào)情況也堪稱混亂。如今CFDA又針對(duì)問題給出了詳細(xì)的規(guī)范性指導(dǎo)意見，能夠解決企業(yè)的燃眉之急嗎？ 2016年11月29日，CFDA發(fā)了了“關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥

• 了解生物等效性試驗(yàn) [2018/9/21] 生物等效性試驗(yàn)：簡(jiǎn)稱BE試驗(yàn)，是藥物 臨床試驗(yàn) 的一種。不同于全新藥物的藥物臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)主要針對(duì)已上市的藥品，該類試驗(yàn)在我國目前大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中被大量采用。 生物等效性試驗(yàn)中，研究人員會(huì)考察相同試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑（一般為國

• 山東新規(guī)！未通過一致性評(píng)價(jià)品種限制使 [2018/9/20] 9月13日，山東省衛(wèi)計(jì)委、山東省食藥監(jiān)聯(lián)合下發(fā)“關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購機(jī)制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購行為的通知”。 其中，中標(biāo)價(jià)格、采購規(guī)則方面的內(nèi)容，值得重點(diǎn)關(guān)注。 ▍通過 一致性評(píng)價(jià) ，也要降價(jià) 通知要求，按照通用名編制采購目錄，促進(jìn)通過

• 一致性評(píng)價(jià)的大限已經(jīng)來到了么 [2018/9/20] 目前，通過 一致性評(píng)價(jià) 的藥品名單中，“289品種”只有17個(gè)，顯然，距離2018年底前要完成289個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度還有很大差距，雖然整個(gè)一致性評(píng)價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還在不斷加快，但大限將至，生死攸關(guān)。且時(shí)間只剩下4個(gè)月，照此進(jìn)度，絕大多數(shù)基藥品種是沒法

• 淺談藥物臨床試驗(yàn) [2018/9/19] “神農(nóng)嘗百草”是一個(gè)流傳至今的美麗傳說，也是最早、最原始的藥物臨床試驗(yàn)。我們的神農(nóng)簡(jiǎn)單粗暴的直接把發(fā)現(xiàn)的草藥植物塞進(jìn)自己口里不管自己死活的精神讓我們感動(dòng)，但是科技發(fā)展到今天，藥物臨床試驗(yàn)還是如此簡(jiǎn)單粗暴嗎？ No,No,No!!! 要回答這個(gè)問題，我們先要搞

• CDE明確仿制藥BE研究樣品批量要求 [2018/9/19] 經(jīng)過4個(gè)月的公開征求意見，為保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與BE研究批次樣品質(zhì)量和療效一致性的“注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）”8月30日正式在CDE掛網(wǎng)發(fā)布。 記者對(duì)比了試行版本和征求意見稿的五個(gè)條款，稍有

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