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• 臨床試驗(yàn)分為哪幾期 [2018/7/19] 【桐暉藥業(yè)】臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)。 Ⅰ期臨床試驗(yàn) Ⅰ期臨床試驗(yàn)包括初步的臨床藥理學(xué)、人體性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括： 耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的性情況，觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良

• 羨慕吧，通過一致性評(píng)價(jià)藥品的優(yōu)勢開始展現(xiàn)！ [2018/6/21] 隨著浙江藥品集采辦發(fā)布關(guān)于通過 一致性評(píng)價(jià) 藥品掛網(wǎng)采購的公告，全國針對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品的采購和掛網(wǎng)，已經(jīng)有浙江、江蘇、上海、陜西、寧夏、青海、湖北、山西、遼寧、內(nèi)蒙等10余個(gè)省市都公開了針對(duì)性的采購特別政策。 隨著更多藥品通過一致性評(píng)價(jià)，在國家支

• 參加抗癌藥物臨床試驗(yàn)之前你應(yīng)該了解的事兒 [2018/6/21] 在美國著名的MD安德森癌癥中心，每天有數(shù)百項(xiàng) 臨床試驗(yàn) 在同時(shí)進(jìn)行，超過90％的腫瘤患者會(huì)主動(dòng)向醫(yī)生詢問：“我是否可以參加新藥的臨床試驗(yàn)?” 中國新藥研發(fā)的落后已是不爭的事實(shí)。尤其是抗癌藥物的上市，很多時(shí)候，通常國內(nèi)相比于歐美國家都會(huì)滯后3-5年，甚至更長

• 開展生物等效性試驗(yàn)，參與方各自職責(zé)應(yīng)明確 [2018/6/20] 在開展 生物等效性試驗(yàn) 時(shí)，是需要多方共同合作的，而且各個(gè)參與方承擔(dān)著不同的職責(zé)，只有各司其職，才能保證試驗(yàn)高質(zhì)量完成。今天，廣東臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)的參與方各自的職責(zé)，一起來了解下吧! 一、研究者及研究機(jī)構(gòu) 研究

• 如何加強(qiáng)我國臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理水平 [2018/6/20] 近年來隨著國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)力度不斷增加，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性要求越來越高。那么，如何加強(qiáng)我國 臨床試驗(yàn) 的監(jiān)督和管理水平呢?今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下高效的臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系應(yīng)該包括的三個(gè)方面，一起來看看吧! 1、完善的法

• 仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，大型制藥工業(yè)將迎來全新利好！ [2018/6/19] 近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布“關(guān)于阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告(第三批)(2018年第6號(hào))”。截止到目前為止，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)通過批產(chǎn)品共29個(gè)品規(guī)。 而當(dāng)普藥產(chǎn)品逐步完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)之后，普藥市場格局必將重構(gòu)： 一致性評(píng)價(jià)

• 如何快速理解臨床試驗(yàn)方案 [2018/6/19] 臨床試驗(yàn) 方案可謂是臨床試驗(yàn)的靈魂，它為試驗(yàn)的實(shí)施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)，因此，對(duì)方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規(guī)范地對(duì)受試者實(shí)施藥物(器械)干預(yù)，并對(duì)有效性和性進(jìn)行評(píng)價(jià)，監(jiān)查員或稽查員能否準(zhǔn)確、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)實(shí)施中的問題。那么怎樣快速的理

• 影響臨床研究樣本量估算的五個(gè)因素 [2018/6/15] 開展 臨床研究 需要估算樣本量，那么，哪些因素會(huì)影響到樣本量的估算呢?今天，臨床試驗(yàn)外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下影響臨床研究樣本量估算的五個(gè)因素，一起來了解下吧! 1、α(阿爾法)的取值 一般而言 α 取 0.05，α 的取值越小，其所需的樣本量就

• 淺談患者參加臨床試驗(yàn)有何好處與風(fēng)險(xiǎn) [2018/6/15] 參加 臨床試驗(yàn) 對(duì)于患者有什么好處？是否存在風(fēng)險(xiǎn)？這是很多患者所關(guān)心的問題。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家來一一解答下這兩個(gè)問題，希望對(duì)大家有所幫助! 一、參加臨床研究對(duì)于患者的好處 臨床試驗(yàn)對(duì)患者的好處總的來說有三點(diǎn)。 第一，患者可能已

• 三大因素促使我國原料藥行業(yè)競爭風(fēng)險(xiǎn)加劇 [2018/6/14] 1、未來環(huán)保持續(xù)保持高壓 2018年5月7日，生態(tài)環(huán)境部部務(wù)會(huì)議審議并原則通過《環(huán)境污染強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)管理辦法（草案）》。未來環(huán)境污染責(zé)任保險(xiǎn)有望成為繼交強(qiáng)險(xiǎn)之后，全國大范圍推廣實(shí)施的第二個(gè)強(qiáng)制保險(xiǎn)產(chǎn)品。據(jù)悉，征求意見稿里的“強(qiáng)制投保范圍”，涉及化學(xué)藥品原

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