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• 癌癥臨床試驗(yàn)，我需要了解什么？ [2018/9/18] 關(guān)于癌癥的臨床試驗(yàn)，對(duì)于廣大癌癥友友們而言，都只是聽說過，但經(jīng)歷的人似乎很少，今天，通過一篇文章的時(shí)間，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就和大家一起聊聊，臨床試驗(yàn)究竟是什么，參加后究竟會(huì)有怎樣的受益！ 臨床試驗(yàn) 是什么，很重要嗎？ 所謂的臨床試驗(yàn)就是將

• Ⅲ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) [2018/9/18] 按照最新的“新藥審批辦法”的規(guī)定，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后，緊接著進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。即在新藥試生產(chǎn)后，臨床廣泛使用的最初一段時(shí)間內(nèi)，對(duì)新藥的療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、合理治療方案等作進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，以期對(duì)新藥的臨床應(yīng)

• 參比制劑很重要!就看會(huì)不會(huì)遴選和確認(rèn)! [2018/9/14] 7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示，共有8個(gè)品種(16個(gè)品規(guī))通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過。一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行，有助于加快中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量。 據(jù)了解，藥

• Ⅲ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) [2018/9/14] 按照最新的“新藥審批辦法”的規(guī)定，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后，緊接著進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。即在新藥試生產(chǎn)后，臨床廣泛使用的最初一段時(shí)間內(nèi)，對(duì)新藥的療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、合理治療方案等作進(jìn)一步擴(kuò)大 臨床試驗(yàn) ，以期對(duì)新藥的臨

• 又有8藥品通過一致性評(píng)價(jià) [2018/9/13] 8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》。 國(guó)家藥監(jiān)局，對(duì)一致性評(píng)價(jià)提要求 核心目的，是保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性。

• 是什么決定了仿制藥的質(zhì)量？ [2018/9/13] 不久前，國(guó)家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示：共有8個(gè)品種（16個(gè)品規(guī)）通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過。據(jù)桐暉藥業(yè)小編了解，藥品從生產(chǎn)到流通需要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，只要企業(yè)在其中的某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)

• Ⅱ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) [2018/9/12] Ⅱ期臨床試驗(yàn)的目的： 確定試驗(yàn)樣品是否有效；與對(duì)照組比較有多大的治療價(jià)值；通過試驗(yàn)確定適應(yīng)癥；找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等；對(duì)藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及危險(xiǎn)性做出評(píng)價(jià)并提高防治方法。 有多種藥理作用的藥物往往有多種

• 仿制化藥注射劑是否要做生物等效性試驗(yàn)？ [2018/9/12] 仿制化藥注射劑是否要做臨床試驗(yàn)？是否要做 生物等效性試驗(yàn) ？可能很多人覺得這是一個(gè)很傻的問題�？墒�，就是這樣很顯然的問題，其實(shí)我們大部分人并不是那么的清楚。 一方面，我們的感覺告訴我們，注射劑吸收應(yīng)該是完全的，比較仿制藥和參比的藥代動(dòng)力學(xué)有什么意義

• 未通過一致性評(píng)價(jià)不再采購(gòu)！國(guó)家為什么要這么做？ [2018/9/11] 《國(guó)wu院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》明確了通過一致性評(píng)價(jià)的品種的優(yōu)待政策： 醫(yī)保支持，優(yōu)先采購(gòu)：通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。 市場(chǎng)準(zhǔn)入，排他采購(gòu)：同品種藥品通過一

• 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指什么“一致” [2018/9/11] 目前新藥研發(fā)費(fèi)用節(jié)節(jié)攀升，全球老齡化日益嚴(yán)峻。通過仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代，是有效緩解醫(yī)�；鹬С鲈鲩L(zhǎng)壓力并降低百姓用藥負(fù)擔(dān)的方法之一。國(guó)際上很多國(guó)家都在力推仿制藥的使用，甚至部分國(guó)家和地區(qū)將仿制藥作為臨床首選，但其推廣使用仿制藥使用的前提，是仿制

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