企業(yè)資訊

• 癌癥臨床試驗，我需要了解什么？ [2018/9/18] 關于癌癥的臨床試驗，對于廣大癌癥友友們而言，都只是聽說過，但經(jīng)歷的人似乎很少，今天，通過一篇文章的時間，臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編就和大家一起聊聊，臨床試驗究竟是什么，參加后究竟會有怎樣的受益！ 臨床試驗 是什么，很重要嗎？ 所謂的臨床試驗就是將

• Ⅲ期臨床試驗內容及方案設計要點 [2018/9/18] 按照最新的“新藥審批辦法”的規(guī)定，Ⅲ期臨床試驗應在新藥申報生產前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。即在新藥試生產后，臨床廣泛使用的最初一段時間內，對新藥的療效、適應癥、不良反應、合理治療方案等作進一步擴大臨床試驗，以期對新藥的臨床應

• 參比制劑很重要!就看會不會遴選和確認! [2018/9/14] 7月26日，國家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質量和療效一致性評價審評審批名單顯示，共有8個品種(16個品規(guī))通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個品規(guī)正式通過。一致性評價的進行，有助于加快中國醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質量。 據(jù)了解，藥

• Ⅲ期臨床試驗內容及方案設計要點 [2018/9/14] 按照最新的“新藥審批辦法”的規(guī)定，Ⅲ期臨床試驗應在新藥申報生產前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。即在新藥試生產后，臨床廣泛使用的最初一段時間內，對新藥的療效、適應癥、不良反應、合理治療方案等作進一步擴大 臨床試驗 ，以期對新藥的臨

• 又有8藥品通過一致性評價 [2018/9/13] 8月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心關于發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》。 國家藥監(jiān)局，對一致性評價提要求 核心目的，是保證商業(yè)化生產批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性。

• 是什么決定了仿制藥的質量？ [2018/9/13] 不久前，國家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質量和療效一致性評價審評審批名單顯示：共有8個品種（16個品規(guī)）通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個品規(guī)正式通過。據(jù)桐暉藥業(yè)小編了解，藥品從生產到流通需要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，只要企業(yè)在其中的某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)

• Ⅱ期臨床試驗內容及方案設計要點 [2018/9/12] Ⅱ期臨床試驗的目的： 確定試驗樣品是否有效；與對照組比較有多大的治療價值；通過試驗確定適應癥；找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等；對藥品可能出現(xiàn)的不良反應及危險性做出評價并提高防治方法。 有多種藥理作用的藥物往往有多種

• 仿制化藥注射劑是否要做生物等效性試驗？ [2018/9/12] 仿制化藥注射劑是否要做臨床試驗？是否要做 生物等效性試驗 ？可能很多人覺得這是一個很傻的問題�？墒�，就是這樣很顯然的問題，其實我們大部分人并不是那么的清楚。 一方面，我們的感覺告訴我們，注射劑吸收應該是完全的，比較仿制藥和參比的藥代動力學有什么意義

• 未通過一致性評價不再采購！國家為什么要這么做？ [2018/9/11] 《國wu院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確了通過一致性評價的品種的優(yōu)待政策： 醫(yī)保支持，優(yōu)先采購：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。 市場準入，排他采購：同品種藥品通過一

• 仿制藥一致性評價是指什么“一致” [2018/9/11] 目前新藥研發(fā)費用節(jié)節(jié)攀升，全球老齡化日益嚴峻。通過仿制藥對原研藥的臨床替代，是有效緩解醫(yī)�；鹬С鲈鲩L壓力并降低百姓用藥負擔的方法之一。國際上很多國家都在力推仿制藥的使用，甚至部分國家和地區(qū)將仿制藥作為臨床首選，但其推廣使用仿制藥使用的前提，是仿制

共97條記錄上一頁12345678910下一頁