企業(yè)資訊

• I期臨床試驗(yàn)內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) [2018/9/10] 藥物臨床試驗(yàn)概念有廣義和狹義之分。廣義的藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的，以藥物作為研究對(duì)象，揭示人體與藥物相互作用規(guī)律的科研活動(dòng)。包括以注冊(cè)為目的而開(kāi)展的藥物臨床評(píng)價(jià)研究（包括新藥和仿制藥）、藥物相互作用研究、人體遺傳藥理學(xué)研究、上市藥物的循證醫(yī)

• 上海:289品種年底未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，直接淘汰！ [2018/9/10] 終于來(lái)了，289品種年底未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)直接淘汰！ ▍上海發(fā)文，太驚人 9月4日，上海市食藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》，同時(shí)發(fā)布了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》。 在清單第9項(xiàng)

• FDA發(fā)布新一批仿制藥BE指導(dǎo)方案 [2018/9/7] 為了持續(xù)推進(jìn)仿制藥開(kāi)發(fā)，F(xiàn)DA開(kāi)展了一系列工作，包括發(fā)布推薦仿制藥開(kāi)發(fā)名單，發(fā)布《ANDA 提交質(zhì)量管理規(guī)范》行業(yè)指南草案和《ANDA 評(píng)估質(zhì)量管理規(guī)范》政策程序手冊(cè)（MAPP），用于引導(dǎo)仿制藥行業(yè)有序健康發(fā)展。7月20日，F(xiàn)DA又發(fā)布新一批仿制藥BE指導(dǎo)方案，為仿制藥企業(yè)

• 研發(fā)原料藥的起始物料該如何選擇？ [2018/9/7] 原料藥是指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的，用于制造藥物制劑的活性成分，簡(jiǎn)稱(chēng)API（ active pharmaceuticalingred i ent）。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)防方面有

• 參加臨床研究 幫助他人幫助自己 [2018/9/6] 知道嗎？你也可以成為臨床研究的參與者。無(wú)論你健康或患病，年輕或年長(zhǎng)，男士還是女士，你都可能有資格參加某種類(lèi)型的臨床研究。也許是當(dāng)你或你所愛(ài)的人生病的時(shí)候，你想幫助科學(xué)家找到治療方法；也許你很健康，仍然可以幫助研究人員了解人體的運(yùn)作機(jī)制以及如何預(yù)防疾

• 淺談仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度情況 [2018/9/6] 時(shí)間飛逝，轉(zhuǎn)眼已到了2018年的9月，一致性評(píng)價(jià)的各種消息紛至沓來(lái)。 回顧一下，從2012年首次提出一致性評(píng)價(jià)到現(xiàn)在，國(guó)家出臺(tái)了各種政策和文件， 一致性評(píng)價(jià)公司 -桐暉藥業(yè)小編篩選了6條最具重點(diǎn)的政策如下： 各種文件和政策的出臺(tái)，也催生了很多仿制藥一致性評(píng)價(jià)

• 過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種招采面臨五大新考驗(yàn)！ [2018/9/5] 目前對(duì)“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”的采購(gòu)方案僅是在2015年7/70號(hào)文開(kāi)啟的第一輪“分類(lèi)采購(gòu)”的采購(gòu)結(jié)果基礎(chǔ)上“打補(bǔ)丁”�！按蜓a(bǔ)丁”的采購(gòu)方式本質(zhì)上是不完善的，隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種和廠家數(shù)增加，其與現(xiàn)有采購(gòu)體系的“沖突點(diǎn)”也將暴露。 因此，新的采購(gòu)方案首先

• 原研藥or仿制藥,替代須注意這幾點(diǎn)！ [2018/9/5] 前段時(shí)間，隨著電影《我不是藥神》的熱播，每個(gè)人在觀看電影后都有一些自己的心情感悟，與此同時(shí)，關(guān)于“仿制藥”的相關(guān)討論也迅速上升。 有不少人認(rèn)為仿制藥就等于“du膠囊”、假mao偽劣。其實(shí)不然。仿制藥是相對(duì)于原研藥而言的。當(dāng)一個(gè)公司發(fā)明一種新藥（ 原研藥

• 企業(yè)如何選擇臨床試驗(yàn)CRO機(jī)構(gòu) [2018/9/3] 先前在圈內(nèi)看到過(guò)2篇名為《醫(yī)療器械企業(yè)自己開(kāi)展試驗(yàn)還是外包給CRO》《醫(yī)療器械CRO選擇》更多地是從CRO角度分析，今天廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編分享從企業(yè)角度聊聊“企業(yè)如何選擇臨床試驗(yàn)CRO”。 小編的經(jīng)驗(yàn)：若能找到一家靠譜的臨床試驗(yàn)CRO，還是建議選擇外包（

• 是什么讓動(dòng)脈粥樣硬化“望而生畏”？ [2018/8/31] 在醫(yī)藥業(yè)界，我們都知道，動(dòng)脈粥樣硬化在臨床試驗(yàn)中是相對(duì)常見(jiàn)一種疾病，尤其在中老年人中發(fā)病率較高。當(dāng)動(dòng)脈粥樣硬化病變嚴(yán)重堵塞血管的時(shí)候，會(huì)導(dǎo)致病情加重；當(dāng)發(fā)生在冠脈血管，會(huì)導(dǎo)致冠心病的發(fā)生，嚴(yán)重者會(huì)有急性心肌梗死發(fā)生的可能；當(dāng)發(fā)生在腦血管的時(shí)候，會(huì)導(dǎo)

共97條記錄上一頁(yè)12345678910下一頁(yè)