企業(yè)資訊

• 淺談藥物臨床試驗(yàn)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) [2018/6/8] 什么是 藥品注冊(cè) ? 藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 1、藥品注冊(cè)分類(lèi) 藥品注冊(cè)分類(lèi)分中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi);化學(xué)藥品

• 淺談中美兩國(guó)臨床試驗(yàn)的差異 [2018/6/7] 美國(guó)作為世界上醫(yī)療最發(fā)達(dá)的國(guó)家，每年誕生了很多最新的治療方法和藥物。美國(guó)每年開(kāi)展了上萬(wàn)個(gè)最新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，而中國(guó)在 臨床試驗(yàn) 的數(shù)量和項(xiàng)目?jī)?nèi)容上均與美國(guó)有差距。下面，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來(lái)給大家分享下具體有哪些差距。 1、評(píng)審機(jī)構(gòu) CF

• 如何辦理藥品一次性進(jìn)口批件和進(jìn)口藥品通關(guān)單備案 [2018/6/7] 藥品一致性評(píng)價(jià)中參比制劑的作用不言而喻。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過(guò)程中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口：(1)以中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥;(2)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為

• 一致性評(píng)價(jià)后，竟還要打這6場(chǎng)打仗 [2018/6/6] 雖然 一致性評(píng)價(jià) 后，藥企面臨大洗牌，上萬(wàn)批文消失，上千家藥企消失!但是剩下的藥企和產(chǎn)品仍面臨6大難關(guān)! 日前，深圳信立泰要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)優(yōu)先使用，佛山市人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇。 必須看到，除進(jìn)院?jiǎn)栴}外，藥企還

• 探討預(yù)BE試驗(yàn)的目的和意義 [2018/6/6] 今天 臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編從科學(xué)角度討論預(yù)BE試驗(yàn)的作（目的）和結(jié)果分析，探討三方面大家最關(guān)心的問(wèn)題（本文以口服固體制劑進(jìn)行BE試驗(yàn)的情形進(jìn)行討論）。 問(wèn)題 1.預(yù)BE試驗(yàn)的目的是什么 2.什么情況下需要做預(yù)BE試驗(yàn) 3.從預(yù)BE試驗(yàn)中能得到什么信息數(shù)據(jù)

• 該不該加入藥物臨床試驗(yàn) 看完你就知道了 [2018/6/5] 提到臨床試驗(yàn)，不少患者的第一反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為自己被當(dāng)作小白鼠，用健康甚至生命為后人“作嫁衣裳”。然而參加過(guò)臨床研究的患者又都表示愿意再次參加，這又是為什么呢?今天廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來(lái)詳細(xì)和大家說(shuō)說(shuō)讓患者喜憂參半的臨床試驗(yàn)。 關(guān)于藥物臨

• 淺談什么是醫(yī)藥研發(fā)外包CRO及合同加工外包CMO [2018/6/5] 如今，全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，新藥研發(fā)費(fèi)用也正在逐年增加，新藥研發(fā)效率卻曾逐年降低趨勢(shì)。為了滿(mǎn)足股東對(duì)于財(cái)務(wù)回報(bào)的要求，制藥企業(yè)將成本控制和效率提升推向了更為重要的戰(zhàn)略位置。在這樣的環(huán)境下，強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)分工、集中資源在自身核心業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展趨勢(shì)

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