企業(yè)資訊

• 臨床試驗(yàn)有哪些道德要求？ [2018/6/14] 今天 臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家談?wù)勧t(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的相關(guān)道德準(zhǔn)則，在進(jìn)入正題之前，先介紹一個(gè)國際指標(biāo)單位『國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)』(ICMJE)。 國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)全稱為 International Committee of Medical Journal Editors，簡(jiǎn)稱 ICMJE。ICMJE是

• 藥品開發(fā)過程中原料藥的工藝與質(zhì)量研究 [2018/6/13] 藥品研發(fā)的過程中， 原料藥 是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，應(yīng)該受到大家的重視。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品開發(fā)過程中原料藥的工藝與質(zhì)量研究，一起來了解下吧! 一、原料藥工藝 文獻(xiàn)調(diào)研 合成路線的調(diào)研 詳細(xì)介紹國內(nèi)外文獻(xiàn)、專利中該API的

• 什么情況下臨床試驗(yàn)委托給CRO公司比較好 [2018/6/13] 藥企如果需要開展 臨床試驗(yàn) ，一般有兩種方式，一種是自己做，另外一種是委托給專業(yè)的臨床研究公司做。今天，廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下什么情況下臨床試驗(yàn)委外給CRO公司比較好?一起來看看吧! 一、新產(chǎn)品開發(fā)做臨床試驗(yàn)需要考慮哪些因素? 1、需要評(píng)

• 解讀：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) [2018/6/12] 今天 一致性評(píng)價(jià) 機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的內(nèi)容是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)與藥品審評(píng)審批改革系列政策解讀。 仿制藥是指原研藥（又叫專利藥）專利到期后上市的仿制品，又被稱為非專利藥。由于專利藥耗時(shí)、耗工、耗力，而仿制藥的成本費(fèi)用較低，因此仿制

• 中國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析 [2018/6/12] 新藥 臨床試驗(yàn) 是新藥開發(fā)過程中最重要的一部分，也是在整個(gè)新藥開發(fā)周期中花費(fèi)最大的一部分，在整個(gè)新藥開發(fā)費(fèi)用可以占到60％以上，也是所花時(shí)間最長的一部分，一般需要3-5年的時(shí)間，因此新藥臨床試驗(yàn)對(duì)于新藥是否能夠上市至關(guān)重要。 藥品研發(fā)中的質(zhì)量管理體系是

• 臨床試驗(yàn)入排為何要有門檻兒 [2018/6/11] 經(jīng)常有一些患者詢問是否能到美國參加某項(xiàng) 臨床試驗(yàn) ，試用新藥，以為只要聯(lián)系好醫(yī)生，自己的癌癥也是新藥的適用對(duì)象就可以入排了。其實(shí)沒有那么簡(jiǎn)單，臨床試驗(yàn)有門檻兒，那就是嚴(yán)格的篩查指標(biāo)，不是自己想加入就一定符合條件。那么臨床試驗(yàn)入排為何要設(shè)立門檻兒?要回

• 一致性評(píng)價(jià)開創(chuàng)國內(nèi)仿制藥使用的新時(shí)代 [2018/6/11] 目前，在我國上市的化學(xué)藥品中90％以上都是仿制藥，為提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品性和有效性，2012年國家開始了仿制藥質(zhì)量和療效 一致性評(píng)價(jià) ，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要求在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。 不可否認(rèn)的

• 大限將至 盤點(diǎn)那些已通過一致性評(píng)價(jià)的品種 [2018/6/9] 在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(以下簡(jiǎn)稱“《意見》”)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前

• 如何申請(qǐng)參與美國臨床試驗(yàn) [2018/6/9] 90％以上的美國的癌癥 臨床試驗(yàn) 都不限制病人國籍，所以如果符合其它條件，中國國籍是可以參加絕大多數(shù)美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的。因此，如何選擇臨床試驗(yàn)以及加入合適的臨床試驗(yàn)是患者zui需要考慮的問題。下面廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下如何申請(qǐng)參與

• 淺談機(jī)構(gòu)備案給CRO公司帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn) [2018/6/8] 自兩辦“藥械創(chuàng)新意見”出臺(tái)后，相關(guān)細(xì)則陸續(xù)釋放，機(jī)構(gòu)備案制意見稿備受關(guān)注。目前我國藥物臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如:規(guī)范管理的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少，申辦方的選擇余地小，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)耗時(shí)長、投入成本高，并且研究質(zhì)量也無法得到充分的保障。

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