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如何辦理藥品一次性進(jìn)口批件和進(jìn)口藥品通關(guān)單備案

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/7 15:22:22

藥品一致性評(píng)價(jià)中參比制劑的作用不言而喻。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過(guò)程中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口：(1)以中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥;(2)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。那么該如何辦理藥品一次性進(jìn)口批件和進(jìn)口藥品通關(guān)單備案?下面進(jìn)口藥品注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編給您介紹下。

辦理藥品一次性進(jìn)口批件的資料

1.填寫《進(jìn)口藥品批件》申請(qǐng)表，該申請(qǐng)表模板可參見(jiàn)《總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(2016年第120號(hào))》附件1，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出對(duì)照藥品的一次性進(jìn)口申請(qǐng)。研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)人提出相應(yīng)申請(qǐng)。

2.(一)申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請(qǐng)的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。實(shí)際提交的證明性文件有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》等文件。

3.(二)《申請(qǐng)報(bào)告》，內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的來(lái)源、具體用途、數(shù)量、使用計(jì)劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請(qǐng)人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請(qǐng)用途以外的其他用途。上述申請(qǐng)報(bào)告及承諾須加蓋申請(qǐng)人公章，申請(qǐng)人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

4.(三)擬進(jìn)口藥學(xué)研究藥品的國(guó)外獲準(zhǔn)上市證明材料(可提供上市國(guó)家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說(shuō)明書或上市國(guó)家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開(kāi)信息等)說(shuō)明書摘要部分需要英譯中翻譯。

5.(四)申請(qǐng)人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見(jiàn)表。

辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單的申請(qǐng)資料

1.《一次性進(jìn)口批件》

2.填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，該申報(bào)表的生成登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)在申請(qǐng)表及申報(bào)軟件下載:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/

注：《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》上的信息與《一次性進(jìn)口批件》上的信息保持一致

3.報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)研發(fā)所需的原研藥進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

4.原產(chǎn)地證明(件Certificate of origin)復(fù)印件

5.購(gòu)貨合同復(fù)印件

6.裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件，提運(yùn)單上需要顯示藥品的生產(chǎn)商、貨物凈重和毛重等信息(*好以公斤計(jì)，進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單上會(huì)體現(xiàn)貨物重量信息)

7.藥品說(shuō)明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)，可讓采購(gòu)供應(yīng)商提供藥品包裝等電子照片，加蓋公章即可。

8.經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的**購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等

9.其他：辦理人攜帶報(bào)驗(yàn)單位的《委托授權(quán)書》;在上海辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單備時(shí)，還需要準(zhǔn)備擬進(jìn)口原研藥的國(guó)外獲準(zhǔn)上市說(shuō)明，即FDA橙皮書收載的參比制劑信息。

如資料齊全，可當(dāng)場(chǎng)獲取進(jìn)口藥品通關(guān)單，藥品一次性進(jìn)口批予以收回。

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