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如何辦理藥品一次性進(jìn)口批件和進(jìn)口藥品通關(guān)單備案

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/7 15:22:22

藥品一致性評價中參比制劑的作用不言而喻。藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進(jìn)口：(1)以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;(2)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。那么該如何辦理藥品一次性進(jìn)口批件和進(jìn)口藥品通關(guān)單備案?下面進(jìn)口藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編給您介紹下。

辦理藥品一次性進(jìn)口批件的資料

1.填寫《進(jìn)口藥品批件》申請表，該申請表模板可參見《總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(2016年第120號)》附件1，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對照藥品的一次性進(jìn)口申請。研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機構(gòu)作為申請人提出相應(yīng)申請。

2.(一)申請人機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。實際提交的證明性文件有《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》等文件。

3.(二)《申請報告》，內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進(jìn)口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進(jìn)口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

4.(三)擬進(jìn)口藥學(xué)研究藥品的國外獲準(zhǔn)上市證明材料(可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等)說明書摘要部分需要英譯中翻譯。

5.(四)申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見表。

辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單的申請資料

1.《一次性進(jìn)口批件》

2.填寫《進(jìn)口藥品報驗單》，該申報表的生成登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)在申請表及申報軟件下載:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/

注：《進(jìn)口藥品報驗單》上的信息與《一次性進(jìn)口批件》上的信息保持一致

3.報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)研發(fā)所需的原研藥進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

4.原產(chǎn)地證明(件Certificate of origin)復(fù)印件

5.購貨合同復(fù)印件

6.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件，提運單上需要顯示藥品的生產(chǎn)商、貨物凈重和毛重等信息(*好以公斤計，進(jìn)口藥品報驗單上會體現(xiàn)貨物重量信息)

7.藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)，可讓采購供應(yīng)商提供藥品包裝等電子照片，加蓋公章即可。

8.經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的**購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等

9.其他：辦理人攜帶報驗單位的《委托授權(quán)書》;在上海辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單備時，還需要準(zhǔn)備擬進(jìn)口原研藥的國外獲準(zhǔn)上市說明，即FDA橙皮書收載的參比制劑信息。

如資料齊全，可當(dāng)場獲取進(jìn)口藥品通關(guān)單，藥品一次性進(jìn)口批予以收回。

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