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    淺談中美兩國臨床試驗的差異

    廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/7 16:04:19

    美國作為世界上醫(yī)療*發(fā)達的國家,每年誕生了很多*新的治療方法和藥物。美國每年開展了上萬個*新的臨床試驗項目,而中國在臨床試驗的數(shù)量和項目內(nèi)容上均與美國有差距。下面,廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家分享下具體有哪些差距。

    1、評審機構(gòu)

    CFDA:中國的新藥評審工作主要由國家財政撥款,嚴格實施行政事業(yè)單位人員編制的限制,內(nèi)容評審專家資源不足,2014年統(tǒng)計,在編人員115人。

    FDA:美國FDA是美國藥品注冊管理機構(gòu),它的職能是科學、高效、系統(tǒng)、**地**上市藥品的性和有效性。2014年統(tǒng)計,美國FDA評審中心在編人員5000人。

    2、臨床試驗申報

    中國嚴進寬出,必須有批件才可以進行

    我國對臨床研究申請所需提交的資料要求相對嚴格。對新藥來說,臨床試驗還只是探索性的階段,許多研究數(shù)據(jù)需要花費大量時間和精力收集。

    美國寬進嚴出,不實行**意義的審批制

    FDA收到臨床試驗申請后30日內(nèi),申報者未收到FDA作出暫停臨床研究的決定,即可開展臨床研究。

    3、臨床試驗實施機構(gòu)

    中國目前僅有400多家可以進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)。其中主要是三甲醫(yī)院。

    美國,藥企主導,每個醫(yī)生都可以參與,效率高、周期短,參與人員上萬人。

    4、臨床試驗服務(wù)機構(gòu)(CRO)

    藥物臨床試驗合同研究組織,簡稱CRO,CRO是一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu),申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

    中國還處于萌芽階段

    (1)臨床CRO整體水平不高,僅少數(shù)CRO能滿足國際質(zhì)量規(guī)范。

    (2)我國CRO目前更多是一種中介服務(wù),僅能提供簡單的注冊申報、資料翻譯等服務(wù)。

    (3)技術(shù)創(chuàng)新含量高的新藥研發(fā)和新藥設(shè)計、尤其是臨床前研究,占的比例不高。

    美國已經(jīng)處于成熟階段

    美國擁有先進的CRO,作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源可在短時間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化和具體豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍,為制藥業(yè)提供技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)。

    5、臨床試驗內(nèi)容

    中國大部分是FDA已經(jīng)批準藥物的驗證性試驗,而美國主要是,F(xiàn)DA還未批準的*新靶向藥物、免疫藥物、抗體藥物等的試驗以及FDA已經(jīng)批準的藥物在其它疾病中的試驗(包括與放、化療的組合)。

    6、臨床試驗數(shù)量

    以肺癌為例

    中國藥物臨床試驗登記信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示:2016年中國正在進行的肺癌臨床試驗有135例。

    美國臨床試驗信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示 :2016年在美國進行的肺癌臨床試驗有1996例。

    7、臨床試驗服務(wù)質(zhì)量

    在中國,參與臨床試驗的醫(yī)生大部分是來自于三甲醫(yī)院的醫(yī)生,這類醫(yī)生平時很忙,對于臨床試驗的患者花的時間相對較少。

    而在美國,參與臨床試驗的患者往往會得到醫(yī)生更加細致的問診,醫(yī)護人員愿意花更多的時間充分了解患者的依從性、配合度。

    近幾年,隨著中國臨床醫(yī)學的快速發(fā)展,中國的臨床試驗從數(shù)量和質(zhì)量上都在不斷提升,但與美國的臨床試驗還存在差距。面對重疾,美國的臨床試驗很可能成為中國患者的*后一搏。

    以上就是廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“中美兩國臨床試驗的差異”的**內(nèi)容,供大家參考!

    廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司,為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括:原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作,歡迎來電咨詢!咨詢電話:020-66392521,18026299762(張經(jīng)理),地址:廣州市黃埔區(qū)科學城科匯金谷二街3號四、五樓,桐暉官網(wǎng):www.shop-tosun.com。