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淺談藥物臨床試驗化學藥品注冊分類

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/8 14:57:01

什么是藥品注冊?

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

1、藥品注冊分類

藥品注冊分類分中藥、天然藥物注冊分類;化學藥品注冊分類;生物制品注冊分類等，本文主要針對性描述化學藥品注冊分類。

為鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)升級，對當前化學藥品注冊分類進行改革，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，經(jīng)國務院同意，予2016年3月4日公告，并自公告發(fā)布之日起實施。

2、化學藥品注冊分類

該工作方案對化學藥品注冊分類類別進行調(diào)整，化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外**獲準上市，且具有完整和充分的性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

下面具體了解下五種化學藥品新注冊分類說明及其包含的情形

1、境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

包含的情形：含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。

2、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

包含的情形：

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽)，或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物(如絡合物、螯合物或包合物)，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。

2.2含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的制劑。

3、仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

4、仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品

包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

5、境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市

包含的情形：

5.1境外上市的原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內(nèi)上市。

5.2境外上市的非原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內(nèi)上市。

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