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淺談藥物臨床試驗(yàn)化學(xué)藥品注冊(cè)分類

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/8 14:57:01

什么是藥品注冊(cè)?

藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。

1、藥品注冊(cè)分類

藥品注冊(cè)分類分中藥、天然藥物注冊(cè)分類;化學(xué)藥品注冊(cè)分類;生物制品注冊(cè)分類等，本文主要針對(duì)性描述化學(xué)藥品注冊(cè)分類。

為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)當(dāng)前化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行改革，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，予2016年3月4日公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。

2、化學(xué)藥品注冊(cè)分類

該工作方案對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別，具體如下：

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外**獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

下面具體了解下五種化學(xué)藥品新注冊(cè)分類說明及其包含的情形

1、境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

包含的情形：含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。

2、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

包含的情形：

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽)，或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物(如絡(luò)合物、螯合物或包合物)，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑。

2.2含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。

2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。

3、仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

4、仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品

包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。

5、境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市

包含的情形：

5.1境外上市的原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

5.2境外上市的非原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

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