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三大因素促使我國(guó)原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)加劇

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/14 16:13:29

1、未來(lái)環(huán)保持續(xù)保持高壓

2018年5月7日，生態(tài)環(huán)境部部務(wù)會(huì)議審議并原則通過(guò)《環(huán)境污染強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)管理辦法（草案）》。未來(lái)環(huán)境污染責(zé)任保險(xiǎn)有望成為繼交強(qiáng)險(xiǎn)之后，全國(guó)大范圍推廣實(shí)施的第二個(gè)強(qiáng)制保險(xiǎn)產(chǎn)品。據(jù)悉，征求意見稿里的“強(qiáng)制投保范圍”，涉及化學(xué)藥品原料藥制造，對(duì)于污染較大的原料藥行業(yè)，未來(lái)環(huán)保壓力將持續(xù)保持高壓。

面對(duì)綠色發(fā)展趨勢(shì)加強(qiáng)，原料藥如何轉(zhuǎn)型升級(jí)，獲得更好的發(fā)展，成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象之一。有業(yè)內(nèi)人士表示，在供給側(cè)改革持續(xù)推進(jìn)以及環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下，原料藥行業(yè)進(jìn)入整合期，眾多小型企業(yè)將退出。隨著環(huán)保問(wèn)題成為原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，一些企業(yè)開始投入大量資金加強(qiáng)環(huán)境治理。

華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司2018**季度報(bào)告提到關(guān)于雙鶴（北京）工業(yè)園原料藥及中間體生產(chǎn)基地搬遷項(xiàng)目方案變更和調(diào)整預(yù)算的議案。鑒于項(xiàng)目建設(shè)實(shí)施過(guò)程中外部環(huán)境政策調(diào)整，為滿足新形勢(shì)下合規(guī)生產(chǎn)及兼顧未來(lái)發(fā)展的需要，該公司董事會(huì)同意對(duì)項(xiàng)目一期總建筑方案和環(huán)保設(shè)施方案等進(jìn)行部分變更，并將投資總額由原21,489萬(wàn)元提升至為24,474萬(wàn)元。

華北制藥累計(jì)投資近7億元，對(duì)公司及下屬子分公司的環(huán)保設(shè)施進(jìn)行升級(jí)改造，在新園區(qū)新建污水處理廠，對(duì)三廢中心提標(biāo)改造，完成兩個(gè)大型污水處理廠的異味控制工程建設(shè)，以及菌渣處置與利用項(xiàng)目。近年，華北制藥投資6600萬(wàn)元，對(duì)下屬子分公司的發(fā)酵尾氣、溶媒儲(chǔ)罐的呼吸口和蒸餾冷凝排氣口、真空泵尾氣集中收集治理等，這還不包括每年的設(shè)備維護(hù)費(fèi)用。

石四藥近年來(lái)僅引進(jìn)6臺(tái)新型熱壓式蒸餾水機(jī)一項(xiàng)，就降低能耗53％，年節(jié)能折合標(biāo)煤達(dá)到8470噸，年節(jié)約資金1500多萬(wàn)元。

實(shí)際上，環(huán)保壓力將加劇原料藥行業(yè)的洗牌，在行業(yè)整合過(guò)程中，有藥企面臨淘汰，也會(huì)有藥企收獲市場(chǎng)放量的紅利，這是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的必經(jīng)過(guò)程。

2、進(jìn)口原料藥的供給效率提升

環(huán)保高壓的同時(shí)，進(jìn)口原料藥的供給效率也在提升。2018年4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告表示進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，與此同時(shí)，進(jìn)口藥品上市許可持有人須對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)**法律責(zé)任。

2017年，我國(guó)從事原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)的企業(yè)數(shù)量比2016年增加172家至6469家，我國(guó)進(jìn)口原料藥產(chǎn)品169.76萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)11.43％，進(jìn)口額為87.23億美元，同比增長(zhǎng)14.3％。導(dǎo)致進(jìn)口增長(zhǎng)的原因有二：一是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求增長(zhǎng)；二是國(guó)內(nèi)環(huán)保壓力下，部分企業(yè)從使用自產(chǎn)原料藥轉(zhuǎn)向國(guó)際采購(gòu)。其中，維生素類、頭孢菌素類、心血管系統(tǒng)類等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速加快，進(jìn)口數(shù)量均增長(zhǎng)超過(guò)30％，導(dǎo)致進(jìn)口金額分別增長(zhǎng)12％、15％和362％。后者增幅數(shù)字較大源于阿托伐他汀鈣和阿卡波糖進(jìn)口大增；大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類、青霉素類、麻醉用藥等以往進(jìn)口金額不大的原料藥的進(jìn)口金額均出現(xiàn)了較大幅度的增長(zhǎng)，增幅在32％～225％。從進(jìn)口國(guó)家來(lái)看，愛(ài)爾蘭則以10.64億美元的出口額和36.5％的同比增幅一躍成為我國(guó)原料藥產(chǎn)品zui大進(jìn)口來(lái)源國(guó)，其增長(zhǎng)主要靠心血管類和抗感染類原料藥作出貢獻(xiàn)。

國(guó)內(nèi)原料藥的價(jià)格在環(huán)保承壓和壟斷優(yōu)勢(shì)雙重壓力下，不可避免的大幅上漲。在國(guó)家進(jìn)一步加快進(jìn)口藥審批，且不再逐批進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)的前提下，在下游的制藥企業(yè)更愿意選擇從國(guó)外直接進(jìn)口原料藥而非購(gòu)買國(guó)產(chǎn)原料藥。此前，洛伐他汀作為辛伐他汀的中間體在國(guó)內(nèi)受到熱捧，在2011年達(dá)到380噸的出口高峰，但在2012年印度產(chǎn)洛伐他汀開始出口我國(guó)，并很快占據(jù)上風(fēng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)洛伐他汀的出口量?jī)H為80多噸，進(jìn)口量則超過(guò)120噸。

3、原料藥DMF制度來(lái)襲

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管理總局發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法（征求意見稿）》，自公告發(fā)布之日起，各級(jí)食藥監(jiān)部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)。

藥審中心將建立原料藥、藥用輔料和藥用包材等級(jí)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)，意味著國(guó)內(nèi)原料藥DMF制度將有望逐步實(shí)施，DMF為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的原料藥的主要管理方式，在DMF制度下原料藥企業(yè)可隨時(shí)向監(jiān)管部門提高DMF備案文件，但監(jiān)管部門不會(huì)對(duì)其進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，只有當(dāng)有關(guān)藥品注冊(cè)引用了該原料藥DFM時(shí)，監(jiān)管部門才會(huì)對(duì)該原料藥和制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，進(jìn)行一并審評(píng)。這意味著未來(lái)原料藥的藥品屬性將喪失，部分原料藥的壟斷權(quán)也將喪失，制劑企業(yè)將成為藥品的主要負(fù)責(zé)人，藥品制劑企業(yè)對(duì)選用原輔料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)，因此在原輔料的選擇將更加謹(jǐn)慎，一些質(zhì)量得不到**的原輔料企業(yè)將逐步被淘汰，進(jìn)而行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。

綜上，我國(guó)的原料藥企業(yè)將面臨較大的競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。環(huán)保壓力和人力成本上升，將降低國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，而原料藥進(jìn)口供給效率的提升，則將加劇原料藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，某些原料藥品類甚至有可能出現(xiàn)順差轉(zhuǎn)逆差的趨勢(shì)；環(huán)保和成本壓力使得中小型原料藥企業(yè)面臨限產(chǎn)或停產(chǎn)；隨著原輔料關(guān)聯(lián)評(píng)審制度落地，國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)的洗牌將加劇。

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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!咨詢電話：020-66392521，18026299762（張經(jīng)理），地址：廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城科匯金谷二街3號(hào)四、五樓，桐暉官網(wǎng)：www.shop-tosun.com。