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淺談患者參加臨床試驗有何好處與風險

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/15 15:43:52

參加臨床試驗對于患者有什么好處？是否存在風險？這是很多患者所關心的問題。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家來一一解答下這兩個問題，希望對大家有所幫助!

一、參加臨床研究對于患者的好處

臨床試驗對患者的好處總的來說有三點。

**，患者可能已經(jīng)沒有更好的選擇，臨床試驗可能是他**的機會;

第二，可能患者的經(jīng)濟條件不好，雖然有藥可治，但是經(jīng)濟條件實在不允許，那么參加臨床試驗是zui好的選擇;

第三，新藥有可能比現(xiàn)有的治療手段更高，副作用更小，甚至能夠完全改變這種疾病的自然病程，成為一種劃時代的藥物。

二、臨床試驗是否存在風險?

臨床試驗的性是參與者zui關心的問題。風險肯定是有的，凡是治療都有風險，關鍵在于這個風險是不是比常規(guī)治療更大，從風險獲益比的角度來看是否值得。

從臨床試驗的分期來說，毫無疑問一期試驗的風險肯定是zui大的，因為是首次把這個藥物用于人體，我們不知道會發(fā)生什么事情，甚至在大動物身上比如猴子身上做了試驗沒有問題也不代表到了人的身上不會有問題。等到了做三期試驗的時候，劑量基本上已經(jīng)弄清楚了，大部分不良反應我們也知道了，不知道的只剩下因為基因的多樣性所可能發(fā)生的非常小概率的不良事件，比如說美羅華乙肝病毒的激活、歐美和中國的人種差異、流行病學因素;對于國內(nèi)的患者來說，我們參加的國際臨床試驗基本上都是三期臨床試驗，而且很多情況下試驗藥物是在國外已經(jīng)上市的，所以性上的風險不大。

另外，多年以來，在臨床試驗方面已經(jīng)有一套完整的體系和規(guī)則還確保性，即使是一期試驗其實也是有很高的系數(shù)的，例如，大部分藥物都是按照單位體表面積來確定劑量的，當我們在小鼠身上做試驗的時候，如果在某一劑量下有10％的小鼠發(fā)生了嚴重的不良反應，我們就認為這是小鼠所能夠承受的zui大劑量，當我們把這個劑量轉(zhuǎn)化到人身上的時候，一般我們會取一個系數(shù)是10，即我們將藥物首次用于人體的時候這個單位體表面積的劑量通常是小鼠的十分之一。

另外一種風險不是性上的風險，而是治療上的風險，因為還沒有長期跟蹤隨訪的數(shù)據(jù)，我們無法判斷對患者的長遠的影響是怎樣的，比如說，會不會導致二次腫瘤，比如說會不會影響患者未來治療手段的選擇，這些都是值得思考的目的。

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