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臨床試驗分為哪幾期

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/7/19 10:37:32

【桐暉藥業(yè)】臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。

Ⅰ期臨床試驗

Ⅰ期臨床試驗包括初步的臨床藥理學(xué)、人體性評價試驗及藥代動力學(xué)試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：

耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng)。

藥代動力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

① 為完成本研究方案規(guī)定的各項要求，研究人員應(yīng)遵照CP及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

② 審定I期臨床研究方案和知情同意書。

③ 通過體檢初選自愿受試者，然后進一步**檢查，合格者入選。

④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑤ 單次耐受性試驗

⑥ 累積性耐受性試驗

⑦ 數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析

⑧ 總結(jié)分析Ⅱ期臨床試驗治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

Ⅱ期試驗

Ⅱ期試驗必須設(shè)對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標(biāo)明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬(DoubleBlind, Double Dummy Technique)。

即同時制備與A藥一致的安慰劑(C)，和與B藥一致的安慰劑(D)，兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區(qū)別。

Ⅲ期臨床試驗

Ⅲ期臨床試驗治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，*終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設(shè)計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進行隨機對照開放試驗(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。

某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的和要求進行詳細的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

Ⅳ期臨床試驗

IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

IV期臨床試驗技術(shù)特點：

① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。

② Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SDA規(guī)定，要求>2000例。

③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。

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