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淺談仿制藥一致性評價(jià)研究策略

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/15 17:50:34

一致性評價(jià)主要針對已經(jīng)上市產(chǎn)品中在早期研發(fā)過程中存在的不足，為**藥物的性和有效性進(jìn)行改進(jìn)的一種措施。

如前所述，開展這項(xiàng)工作，不僅僅是提供一個符合一致性評價(jià)的產(chǎn)品，更多是需要從研發(fā)、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用的理念上得到提高，**產(chǎn)品的始終如一的高質(zhì)量和高品質(zhì)。下面的研究策略是基于文獻(xiàn)和作者從事仿制藥研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)做出的建議。

重視已有資料和現(xiàn)狀的分析。無論是原研產(chǎn)品的資料、還是仿制藥的藥學(xué)和臨床研究資料，需要進(jìn)行綜合分析，判斷藥物所屬的BCS類別。

另外，還應(yīng)該判斷已有的藥物制劑的原料、制劑工藝、質(zhì)量控制措施是否存在問題。對本來就等效的制劑，一致性評價(jià)只是一個驗(yàn)證過程。

重視對參比制劑的分析。盡量獲取參比制劑的釋藥機(jī)理、所用的API的晶型和粒徑、輔料的種類和數(shù)量、制劑工藝、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等信息，仿制藥物要以參比制劑作為標(biāo)桿進(jìn)行開發(fā)。

目前有文獻(xiàn)報(bào)告，可以采用多種手段來表征參比制劑，進(jìn)行反向工程的開發(fā)。

進(jìn)行藥學(xué)等效研究，比較雜質(zhì)譜、溶出曲線、穩(wěn)定性等指標(biāo)的異同，考慮到藥學(xué)等效并不能代表生物等效，在一致性研究中，需要盡快開展預(yù)BE研究。

根據(jù)預(yù)BE的結(jié)果，分析可能的影響因素，決定是否進(jìn)行處方和工藝的改進(jìn)。在對預(yù)BE進(jìn)行分析時(shí)，可以嘗試建立IVIVC關(guān)系，也可以借助PBPK的知識進(jìn)行差異性分析和生物等效性模擬，達(dá)到事半功倍的目的。

一旦預(yù)BE研究結(jié)果提示所生產(chǎn)的制劑與參比制劑的等效性可能成立，則可以進(jìn)行生產(chǎn)規(guī)模的制劑生產(chǎn)，正式開展生物等效性研究。

小結(jié)

開展一致性評價(jià)研究將使我國新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、臨床應(yīng)用提升到一個非常高水平，不僅僅是向國人提供一個高品質(zhì)的產(chǎn)品，同時(shí)還可為中國生產(chǎn)的制劑走向國際化創(chuàng)造條件。

開展一致性研究應(yīng)充分利用目前已有的技術(shù)，通過質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念來設(shè)計(jì)和制造具有生物等效性的產(chǎn)品。在實(shí)際研究中，要充分表征已有參比制劑的特點(diǎn)，基于該特點(diǎn)進(jìn)行仿制藥物的開發(fā)，并結(jié)合一些新的技術(shù)，達(dá)到事半功倍的效果。（作者：魏敏吉）

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