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臨床研究中受試者付費(fèi)多少才合規(guī)？

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/18 10:50:54

對受試者的付費(fèi)和報銷問題，美國FDA于2018年1月25日在官網(wǎng)上對指導(dǎo)原則進(jìn)行了更新。FDA強(qiáng)調(diào)，倫理委員會應(yīng)當(dāng)確認(rèn)受試者在臨床研究中可能的獲益與風(fēng)險相比是合理的；同時，知情同意書不但要對試驗程序進(jìn)行描述，也應(yīng)該對風(fēng)險與獲益進(jìn)行描述。

受試者付費(fèi)的主要質(zhì)疑

FDA指出，付給受試者一定費(fèi)用以補(bǔ)償他們在參與臨床研究過程中的付出，是一種常見的、也是可以接受的行為。但受試者通過參與臨床研究而獲得一定的費(fèi)用不屬于一種獲益，也不能用來抵消臨床研究中的風(fēng)險。這種費(fèi)用只能算是一種激勵患者入組的手段。

FDA也意識到，付給受試者一定的費(fèi)用可能導(dǎo)致來自倫理委員會方面的質(zhì)疑。例如：給受試者多少錢比較合適？為什么要付給患者費(fèi)用？是因為患者參與臨床研究花費(fèi)了自己的時間？或是由于參加臨床研究給受試者自己造成了不便？或是由于參與研究導(dǎo)致了身體的不適？還是其他方面的考慮？

合規(guī)與否的考量

與給受試者付費(fèi)相比，F(xiàn)DA認(rèn)為給受試者報銷參與臨床研究的往來路費(fèi)、停車費(fèi)、住宿費(fèi)用等，并不構(gòu)成對患者不恰當(dāng)?shù)挠绊�。而對于除此之外的費(fèi)用，倫理委員會應(yīng)該非常慎重，需要確認(rèn)這些費(fèi)用是否會對受試者自愿簽署知情同意書的過程構(gòu)成不恰當(dāng)?shù)挠绊懀词茉囌呤欠袷菫榱隋X而參與臨床研究）。

所以，給受試者付費(fèi)必須是正當(dāng)?shù)摹⒐降�。在倫理委員會對臨床研究進(jìn)行初次審批的時候，受試者付費(fèi)的數(shù)額和時間必須提供給倫理委員會審核。倫理委員會審查付費(fèi)的數(shù)額及付費(fèi)的方式和時間，以確保這種付費(fèi)沒有對受試者參與臨床研究構(gòu)成不當(dāng)?shù)挠绊懀ɑ蛘哒f是迫使受試者參與臨床研究）。

付費(fèi)的信用額度應(yīng)該隨著臨床研究的進(jìn)展而增加，而不能以受試者是否完成整個臨床研究為標(biāo)準(zhǔn)，否則就會給受試者帶來不便，或者變成了對受試者的一種強(qiáng)迫。

對于中途退出的受試者，可以在預(yù)期完成臨床研究的時候進(jìn)行付費(fèi)。也就是說，假設(shè)受試者沒有中途退出，這個受試者應(yīng)該在什么時候完成臨床研究或完成某個階段的研究，可以在那個時候付費(fèi)。

此外，F(xiàn)DA認(rèn)為，在臨床研究結(jié)束時另外付給受試者一小部分費(fèi)用，以獎勵受試者完成了整個臨床研究，這也是可以接受的。但有一個前提，那就是這種激勵不構(gòu)成對受試者的強(qiáng)迫。同時，倫理委員會也必須確認(rèn)對這種獎勵不是太大，大到可以迫使受試者留在臨床研究中。

有關(guān)付費(fèi)的**信息，包括付費(fèi)的額度和時間都需要在知情同意書里寫清楚。

討論

FDA的更新指導(dǎo)原則讓我們不得不考慮以下問題：

1．我們*初給受試者支付交通費(fèi)的時候，其實也擔(dān)心過合規(guī)的問題。但FDA已明確說明，給交通費(fèi)是合理的。

2．FDA認(rèn)為倫理委員會應(yīng)當(dāng)確認(rèn)受試者在臨床研究中可能的獲益與風(fēng)險相比是合理的，這也是ICH E6中提到的13條基本原則的第2條。但是，在臨床研究藥品的療效和性沒有得到確認(rèn)的情況下，受試者可能不能從臨床研究中獲得療效方面的利益，受試者獲得的補(bǔ)償也不能作為受試者參與臨床研究的獲益。怎樣去平衡風(fēng)險與獲益，可能是一個沒有標(biāo)準(zhǔn)答案的問題。

3．倫理委員會對于付費(fèi)額度，也沒有客觀的標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)有的倫理委員會甚至規(guī)定受試者的交通補(bǔ)助不能少于多少。但FDA更關(guān)心的不是下限，而是上限。多給的話，可以多到什么程度呢？這也是一個沒有標(biāo)準(zhǔn)答案的問題。

值得摸索的風(fēng)險平衡點(diǎn)

臨床研究強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理，是因為控制一種風(fēng)險可能會增加另外一種風(fēng)險，因而取得風(fēng)險平衡非常重要。很多問題并非就是黑白分明的，有時沒有標(biāo)準(zhǔn)答案。

給受試者高額的補(bǔ)償，會對受試者產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)募�，使受試者承�?dān)本來不該有的風(fēng)險，這是不符合倫理的。但是，免費(fèi)的治療和額外的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償真的對患者不重要嗎？

實際上并非如此。筆者曾在國外做過一個疫苗的臨床研究。由于那個國家的疫苗是免費(fèi)的，有一個點(diǎn)在超過半年的時間里，花費(fèi)了大量的人力，接觸了100多名符合條件的患者，但只有一位從巴基斯坦來的新移民簽署了知情同意書，可能是研究人員熱情的態(tài)度讓他感動了。后來那個試驗做不下去了，就換到一個該疫苗不免費(fèi)的國家去做，幾個月就完成了**受試者的入組。

因此，免費(fèi)的藥品和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)募钭饔檬强陀^存在的，如何去把握一個度，是值得摸索的問題。

可以預(yù)見，一旦這些品種過一致性評價的藥企也達(dá)3家，將再有一批藥企直接失去了相應(yīng)產(chǎn)品的市場。

以上就是臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的來自“醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報”的有關(guān)“臨床研究中受試者付費(fèi)多少才合規(guī)？”的**內(nèi)容，供大家參考!

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