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你所不了解的臨床試驗

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/22 16:48:31

對于臨床試驗，也許很多人都聽過，但是如果不是專業(yè)人士，肯定不是特別的了解，今天廣州臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編就給大家科普下臨床試驗相關知識。

主要用途

臨床試驗是*常用的臨床流行病學研究類型，它是以病人為研究對象的、常用于評價某種藥物或治療方法的效果的研究。主要包括：

1.治療研究

包括對藥物、療法、醫(yī)療器械、其他醫(yī)療衛(wèi)生服務效果或不良反應的評價。

2.診斷研究

評價某一診斷性試驗的真實性、可靠性和臨床應用價值。

3.篩檢研究

評價一種檢查方法是否能夠用于大規(guī)模人群某疾病的篩檢，評價該方法的真實性、可靠性和實用性。

4.預后研究

主要用于預后因素的研究。

5.病因研究

臨床試驗用于病因研究，主要是疾病危險因素干預研究。

基本要素

臨床試驗的基本要素包括：處理因素、受試對象和試驗效應。

（一）處理因素

處理因素是指研究者根據(jù)研究目的施加于試驗單位，在試驗中需要觀察并闡明其效應的因素。如，為了評價某種新藥的療效，處理因素是藥物。在研究處理因素進應當注意以下兩點：

1.明確處理因素和非處理因素

一次試驗中處理因素不宜太多，否則會使分組以及所需試驗單位數(shù)目增多，整個試驗難于控制。在確定處理因素的同時，還需要控制非處理因素，雖然非處理因素不是本次試驗所研究因素，但會影響臨床試驗結果，產(chǎn)生混雜效應。

2。處理因素要標準化

處理因素在整個試驗中應始終保持不變，包括處理因素的施加方法、強度、頻率和持續(xù)時間等。

（二）受試對象

應根據(jù)臨床試驗的目的確定研究的總體。受試對象的選擇應從總體代表性、倫理學要求和病人性考慮。在保持受試者的同質性以便**估計處理效應的條件下，盡可能地放寬入選和排除標準。為使受試者能代表研究總體，常采用多中心臨床試驗。

（三）試驗效應

試驗效應是指處理因素作用于受試對象而產(chǎn)生的**效應。應選擇能客觀、**地反映試驗效應的指標。如果研究中有多個主要指標，在統(tǒng)計分析時應考慮對I錯誤進行調整。

基本原則

1.隨機

指分配樣本進，每一個觀察單位都有完全均等的機會被抽取或分配到某一組，而不受研究者或研究對象主觀意愿所左右。其目的在于達到“組間均衡”。

2.對照

有時臨床上觀察到的試驗效應不一定是處理因素的作用，往往存在非處理因素的作用。為了將非處理因素造成的效應區(qū)分開來，就需要設立對照組。

3.重復

指研究的試驗組和對照組應有一定數(shù)量的重復測量，即試驗單位要達到一定的合理的樣本量，研究結論能外推及與研究對象具有同一性質的其他患者。

4.客觀

采用盲法以避免研究者和研究對象的主觀因素對研究效應的影響。

5.多中心

多中心臨床試驗能在較短時間內(nèi)收集較多的受試者，可避免單一研究機構可能存在的局限性。

6.符合倫理道德

這是**臨床試驗的前提。

基本設計類型

1.平行設計

研究對象被隨機分配到兩組（或多組），分別接受不同的處理，兩組同時開始進行研究，同時分析和比較研究結果。應用*廣泛的試驗設計類型。

2.交叉設計

是對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，然后將處理措施互相交換，*后將結果進行對比分析。該方法檢驗效率高于平行設計，所需樣本量小。但只適合于反復發(fā)作的慢性疾病。

3.析因設計

指處理因素交叉形成不同的處理組全，并對它們進行同時評價，可以評價不同處理的單獨作用和聯(lián)合作用的交互效應。適用于多個處理因素間的交互因素分析。

4.序貫設計

序貫設計在試驗前不規(guī)定樣本量，患者按進入的先后用隨機化方法分配入試驗組和對照組，每試驗一個或一對受試者后，及時進行分析，一旦可以判定結果，即可停止試驗。適用于僅以單一指標作結論依據(jù)并且能較快獲得結果的試驗。

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