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原研藥or仿制藥,替代須注意這幾點(diǎn)！

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/5 20:10:19

前段時(shí)間，隨著電影《我不是藥神》的熱播，每個(gè)人在觀看電影后都有一些自己的心情感悟，與此同時(shí)，關(guān)于“仿制藥”的相關(guān)討論也迅速上升。

有不少人認(rèn)為仿制藥就等于“du膠囊”、假mao偽劣。其實(shí)不然。仿制藥是相對(duì)于原研藥而言的。當(dāng)一個(gè)公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請(qǐng)專利保護(hù)。藥物的專利保護(hù)期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的時(shí)間，該藥物正式上市大規(guī)模應(yīng)用的時(shí)候，專利年限通常只剩10年，這段時(shí)間里藥廠可以獨(dú)占該藥物市場(chǎng)。

原研藥or仿制藥,替代須注意這幾點(diǎn)！

當(dāng)藥物專利到期之后，其他公司一旦得到藥監(jiān)局批準(zhǔn)，就可以制造并銷售此藥的仿制品（仿制藥）。按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經(jīng)過(guò)審批的、法律許可的，不等同于食品或家用品當(dāng)中很多“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假mao偽劣。

     仿制藥的一致性評(píng)價(jià)

     自2015年起，我國(guó)啟動(dòng)了藥品審評(píng)審批制度新一輪改革進(jìn)程，2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的文件，意味著我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大幕正式拉開。

在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)中，生物等效性（BE）是*為關(guān)鍵的指標(biāo)。一般藥物的BE試驗(yàn)，按照兩制劑、兩順序、兩周期、單次、交叉的原則來(lái)設(shè)計(jì)。大多通過(guò)招募一定數(shù)量的健康受試者，先后服用參比制劑和仿制品，在規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)檢測(cè)血藥濃度等**參數(shù)。將相關(guān)數(shù)據(jù)代入軟件后，對(duì)比二者的溶出度曲線等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

事實(shí)上，BE試驗(yàn)過(guò)程本身也有一些不足之處。

1、開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)，在健康受試者體內(nèi)進(jìn)行的BE試驗(yàn)，無(wú)法替代臨床患者的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，特別是對(duì)于特殊人群，如器官移植患者、有合并癥的患者及多種藥物聯(lián)合應(yīng)用的患者等。由于藥代動(dòng)力學(xué)與生物利用度的差異可能被較少的樣本數(shù)和較大的個(gè)體誤差所掩蓋，在此類試驗(yàn)之外的差異不易發(fā)現(xiàn)。

2、仿制藥相較于原研藥，在改變其生產(chǎn)工藝路線后產(chǎn)生新的、不能確證的相關(guān)物質(zhì)可能帶來(lái)療效影響，在原料合成及制劑工藝過(guò)程中引起的晶型變化也可產(chǎn)生藥效改變，而且輔料的相互作用也比較難以察覺。鑒于此，世界各國(guó)對(duì)于仿制藥替代原研藥都有不同的政策態(tài)度。在英國(guó)、法國(guó)、意大利等國(guó)家，如果醫(yī)生開具的處方為原研藥，則不允許以仿制藥替代。

3、仿制藥和原研藥的片劑硬度、溶出度、輔料及制備工藝上有一定差別，如工藝、質(zhì)量控制和晶型達(dá)不到一定標(biāo)準(zhǔn)的，這些影響因素在健康人體內(nèi)可能未得到體現(xiàn)；但在老年患者中，由于生理機(jī)能的退化和疾病的影響，不同制劑在體內(nèi)的過(guò)程可能會(huì)產(chǎn)生**性差別。由于老年患者體內(nèi)代謝能力下降，且經(jīng)常使用多種藥物，評(píng)價(jià)仿制藥和原研藥的生物等效性就顯得十分困難。

4、在大多數(shù)常規(guī)情況下，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥可以替代原研藥使用，但也存在不適合替代的特殊情況。病情危急的患者用藥，血液病、心腦血管疾病、嚴(yán)重感染等疾病中病情不易控制的患者，老年人、兒童、孕婦等高危患者群體，在這些情景下，以仿制藥替代原研藥需要格外謹(jǐn)慎。

總之，仿制藥的出現(xiàn)對(duì)原研藥品的臨床替代、降低整體藥品價(jià)格水平很有意義。這更需要我們應(yīng)該嚴(yán)把仿制藥一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量關(guān)口，堅(jiān)持完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量仿制，讓醫(yī)療保障體系收益，讓更多的患者獲益！

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