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淺談仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度情況

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/6 17:26:30

時(shí)間飛逝，轉(zhuǎn)眼已到了2018年的9月，一致性評(píng)價(jià)的**消息紛至沓來(lái)。

回顧一下，從2012年首次提出一致性評(píng)價(jià)到現(xiàn)在，國(guó)家出臺(tái)了**政策和文件，一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編篩選了6條*具重點(diǎn)的政策如下：

**文件和政策的出臺(tái)，也催生了很多仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的數(shù)據(jù)，比如參比制劑備案信息、仿制藥參比制劑目錄、BE備案信息、BE試驗(yàn)開(kāi)展、CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)品種等等，詳細(xì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下：

1、中檢院公布的參比制劑備案信息共計(jì)5953條，包含1037個(gè)品種，919家企業(yè)；其中屬于289目錄的有3136條記錄，包含258個(gè)品種，664家企業(yè)；

2、截止2018年6月14日，CDE一致性評(píng)價(jià)備案平臺(tái)共收集已備案信息582條，已備案企業(yè)283家；其中289目錄備案359條，品種97個(gè)，企業(yè)211家，非289目錄備案223條；

3、截止目前，CFDA共公布了16批參比制劑目錄，共計(jì)1086條（剔除了更改的品種），其中289目錄的僅有270條；

4、截止目前，BE備案平臺(tái)收集已備案信息900余條，包含面向新藥的生物等效性試驗(yàn)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)備案；

5、截止2018年7月25日，已登記的仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)已達(dá)550余個(gè)，其中130余條顯示已完成試驗(yàn)；

6、截止目前，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)287個(gè)，共計(jì)132個(gè)品種；包含55個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)。

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