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FDA發(fā)布新一批仿制藥BE指導(dǎo)方案

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/7 16:27:24

為了持續(xù)推進(jìn)仿制藥開發(fā)，F(xiàn)DA開展了一系列工作，包括發(fā)布推薦仿制藥開發(fā)名單，發(fā)布《ANDA 提交質(zhì)量管理規(guī)范》行業(yè)指南草案和《ANDA 評(píng)估質(zhì)量管理規(guī)范》政策程序手冊(cè)（MAPP），用于引導(dǎo)仿制藥行業(yè)有序健康發(fā)展。7月20日，F(xiàn)DA又發(fā)布新一批仿制藥BE指導(dǎo)方案，為仿制藥企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)指南。

為了成功開發(fā)和生產(chǎn)仿制藥產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)考慮其產(chǎn)品應(yīng)符合藥學(xué)上與其參比制劑（RLD）等效，即在相同使用條件下具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑。生物等效于RLD，即，顯示活性藥物成分的吸收速率和程度沒有**差異；后續(xù)的治療等效，即可替代RLD，期望仿制藥具有與其參比制劑相同的性和有效性。

根據(jù)21 CFR 320.24，可以使用不同類型的證據(jù)來確定藥學(xué)等效制劑的生物等效性，包括體內(nèi)或體外測(cè)試。用于證明生物等效性的方法的選擇取決于研究目的、可用的分析方法和制劑的性質(zhì)。根據(jù)該規(guī)定，申請(qǐng)人必須使用21 CFR 320.24中規(guī)定的*準(zhǔn)確，*敏感和可重復(fù)的方法進(jìn)行生物等效性測(cè)試。作為選擇仿制藥制劑研發(fā)方法的**步，申請(qǐng)人可參考以下指南草案：根據(jù)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）提交的藥物藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)的生物等效性研究工業(yè)指南草案（2013年12月）。

為了進(jìn)一步促進(jìn)仿制藥制劑的供應(yīng)，并協(xié)助仿制藥行業(yè)確定*合適的藥物開發(fā)方法，并產(chǎn)生支持ANDA批準(zhǔn)所需的證據(jù)，F(xiàn)DA發(fā)布仿制藥BE指導(dǎo)方案，描述了監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前對(duì)如何開發(fā)治療上與特定參比制劑相當(dāng)?shù)姆轮扑幹苿┑南敕ê推谕?/p>

FDA發(fā)布仿制藥BE指導(dǎo)方案，以促進(jìn)藥品開發(fā)、ANDA提交和批準(zhǔn)，*終提供更多的和可負(fù)擔(dān)的仿制藥。

這些指導(dǎo)方案以遞增方式發(fā)布，并根據(jù)活性成分的名稱按字母順序列出如下。下面列出了*近發(fā)布的指導(dǎo)方案（新的和修訂的）。

此外，作為FDA根據(jù)2017年仿制藥使用者費(fèi)用修正重新授權(quán)（GDUFA II）法案承諾的一部分，F(xiàn)DA將發(fā)布（1）新化學(xué)實(shí)體和（2）在2017年10月1日或之后批準(zhǔn)（*早的合法ANDA申請(qǐng)日期之前至少2年）的參比制劑指南。該目標(biāo)不包括GDUFA II承諾書中定義的復(fù)雜制劑。一旦獲得科學(xué)建議，F(xiàn)DA將努力為復(fù)雜制劑發(fā)布指導(dǎo)。

除了所提供的信息，贊助商和研究者的任何IND豁免藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究，藥效學(xué)（PD）研究，或涉及人類受試者的支持ANDA的生物等效性（BE）和/或生物利用度（BA）研究應(yīng)參考當(dāng)前的RLD標(biāo)簽，包括黑框警告、禁忌令、警告和注意事項(xiàng)以及不良反應(yīng)部分。在研究設(shè)計(jì)和實(shí)施過程中應(yīng)考慮這些信息；包括注意適當(dāng)?shù)氖茉囌吆Y選和選擇，納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，以及適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)測(cè)。

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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!