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上海:289品種年底未通過一致性評價，直接淘汰！

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/10 14:53:52

終于來了，289品種年底未通過一致性評價直接淘汰！

▍上海發(fā)文，太驚人

9月4日，上海市食藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，同時發(fā)布了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》。

在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

一個大家都知道的事實是，目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個（24個品規(guī)）。

▍289品種，大批被淘汰？

289品種多為普藥，競品多、**薄。就目前通過的數(shù)量來看，國wu院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預(yù)期是要推遲。

上海給了一個重擊，不通過不注冊！有業(yè)內(nèi)人士表示，“留給2018年年底289品種的時間的確不多，*后要么堅持完成評價，要么只能等注冊證到期自然淘汰，寄希望于放松門檻已經(jīng)不現(xiàn)實�！�

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月31日，申報一致性評價的205個受理號（不包括已經(jīng)通過或不批準通過一致性評價的受理號）中，有87個受理號屬于“289品種”，涉及品種36個。

數(shù)量遠遠不夠，年底一大批普藥要被淘汰？

▍年底大限，289品種進入生死倒計

目前，通過一致性評價的藥品，在很多省份都有鼓勵的政策，直接掛網(wǎng)、備案采購、只采購前三明通過的藥品，替代原研等等，都是對企業(yè)盡快通過一致性評價的激勵。

國家藥監(jiān)局對來“289品種”的進度也很關(guān)注。在7月31日，藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評價建議的通知》。目的是加快推進289基藥品種的一致性評價工作。

對其中22個藥品的一致性評價，做出了建議。對13個藥品做出了“無需開展臨床有效性試驗�！钡慕ㄗh，對一個藥品“不建議企業(yè)對該品種開展再評價。

但就目前進度看，“289品種”已經(jīng)進入生死***。

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