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仿制藥一致性評價是指什么“一致”

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/11 17:31:00

目前新藥研發(fā)費用節(jié)節(jié)攀升，全球老齡化日益嚴峻。通過仿制藥對原研藥的臨床替代，是有效緩解醫(yī)�；鹬С鲈鲩L壓力并降低百姓用藥負擔(dān)的方法之一。國際上很多國家都在力推仿制藥的使用，甚至部分國家和地區(qū)將仿制藥作為臨床**，但其推廣使用仿制藥使用的前提，是仿制藥必須與指定的參比制劑藥學(xué)等效（PE）和生物等效（BE）以避免仿制過程中的質(zhì)量誤差傳遞。

我國是仿制藥大國，現(xiàn)有約17萬個藥品批準文號中，10萬個以上是化學(xué)仿制藥。令人尷尬的是，我國百姓只要經(jīng)濟條件允許，仍偏向于使用原研藥。究其原因，還是我國仿制藥監(jiān)管體系標準過低，多數(shù)仿制藥尚未有與原研藥“一致性”的證據(jù)，影響了公眾信心。

仿制藥一致性評價體系有兩個關(guān)鍵：一個是評價方法的合理性；一個是參比制劑的科學(xué)性。既往的口服類固體制劑主要以體外溶出曲線為評價方法，但藥物在體外溶出曲線并不能代表臨床等效。此外，過去我國仿制藥的參比制劑以企業(yè)“自主申請－專家評估－行政批準”的方式產(chǎn)生，往往采用以仿制藥為標準的仿制，其實意味著離原研藥標準漸行漸遠。

直至2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，從CFDA乃至國家更高層面強勢推進仿制藥一致性評價工作，一系列配套政策密集發(fā)布，此次改革執(zhí)行力度之強，工作效率之快，實在讓人不得不對CFDA刮目相看。與此同時，仿制藥一致性評價方法也從一開始的強調(diào)體外溶出曲線轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的生物等效試驗，參比制劑也從國產(chǎn)仿制藥升級為原研藥。我國仿制藥一致性評價體系正逐漸走向科學(xué)化、規(guī)范化。

以原研藥為參照，仿制藥達到了生物等效性，是否意味著臨床一致性？生物等效性的誕生是為了簡化仿制藥申報程序，BE作為臨床替代指標本身是存在天然缺陷的，其主要參數(shù)為血藥濃度—時間曲線下面積（AUC）、血藥濃度達峰時間（Tmax）和血漿藥物峰濃度（Cmax）。其中AUC反映了藥物的吸收程度。后兩者則反映了藥物制劑的吸收、分布、排泄和代謝情況。試驗的對象一般是健康受試者（大部分是大學(xué)生），分別服用參比制劑和仿制品，在規(guī)定的時間節(jié)點檢測血藥濃度等**參數(shù)，通過對比二者的溶出度曲線等指標進行評價。一致性評價的基礎(chǔ)是假設(shè)健康人群服用藥物的研究數(shù)據(jù)等同于真實世界的患者的藥物使用情況，在大多數(shù)常規(guī)情況下，通過一致性評價的仿制藥可以替代原研藥使用，但仿制藥和原研藥的藥物原料、輔料、片劑硬度、溶出度及制備工藝上有一定差別，導(dǎo)致機體內(nèi)的消化、吸收、代謝、排泄等過程可能不完全一致。因此，嚴格來說，生物等效性不完全等同于臨床等效。

即使過三關(guān)、斬六將，通過一致性評價的品種，也絕非一勞永逸，還需長期嚴格控制藥品質(zhì)量，否則可能出現(xiàn)不同生產(chǎn)批次的質(zhì)量不同。另外，藥品不僅僅是產(chǎn)品，還包含了“售后服務(wù)”。比如，企業(yè)有責(zé)任持續(xù)地監(jiān)測質(zhì)量和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題，及時發(fā)出警告或召回產(chǎn)品。另外，許多具有良好信譽的企業(yè)還會通過有效的途徑為患者提供用藥咨詢。

一致性評價是產(chǎn)品質(zhì)量所能達到水平的背書，但是要贏得臨床醫(yī)生、藥師、患者的信任，需要一個長期的過程。與任何商品一樣，藥品的信譽是功效、質(zhì)量和售后服務(wù)的綜合。只有做到這些，才能真正提高仿制藥競爭力，與原研藥一決高下。

一致性評價的進行，有助于優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭格局、提升我國仿制藥的國際競爭力。同時，在政策上，應(yīng)尊重市場機制，保留廣大患者選用藥品的權(quán)利，為市場提供多元化的選擇。

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