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仿制化藥注射劑是否要做生物等效性試驗？

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/12 14:18:33

仿制化藥注射劑是否要做臨床試驗？是否要做生物等效性試驗？可能很多人覺得這是一個很傻的問題�？墒�，就是這樣很顯然的問題，其實我們大部分人并不是那么的清楚。

一方面，我們的感覺告訴我們，注射劑吸收應(yīng)該是完全的，比較仿制藥和參比的藥代動力學(xué)有什么意義？仿制藥又為什么要做有效性的臨床試驗？

另一方面，一些新聞會告訴我們，某某仿制化藥注射劑產(chǎn)品獲批生物等效性/臨床啦，所以我們覺得應(yīng)該有這樣的情況吧，但就是不知道這樣的審評結(jié)論的依據(jù)在哪。

首先，從正面的思路去看，仿制化藥注射劑，應(yīng)該做哪些研究？

回答這個問題的文件有：《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見（征求意見稿）》、《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》、《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》。后面兩個文件均提到了仿制化藥注射劑的臨床試驗要求。

首先，《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》說了：“(1)與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的有效性已經(jīng)得到了充分的驗證和認(rèn)可；(2)含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；(3)處方合理，輔料不會帶來性的隱患，制劑因素也不會影響藥物的體內(nèi)行為；(4)對影響產(chǎn)品的性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進(jìn)行了充分評估，不存在性的隱患。只需通過藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應(yīng)要求，應(yīng)視具體情況進(jìn)行必要的臨床試驗�！�

如果自研產(chǎn)品符合仿制藥定義，產(chǎn)品符合一致性評價要求，仿制的對象符合參比制劑要求，符合原研藥的定義，那么上面都說的(1)(2)(3)(4)一般都可以滿足，即不需要進(jìn)行臨床試驗。

然后，《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》又說了：“應(yīng)采用商業(yè)批量的樣品進(jìn)行BE試驗和/或臨床試驗。對于FDA或EMA已公布指導(dǎo)原則的特定注射劑品種，建議參照FDA或EMA技術(shù)要求開展與參比制劑的對比研究”

你肯定會問，F(xiàn)DA或EMA已公布指導(dǎo)原則的特定注射劑品種指什么？

我們可以在FDA 的Product-Specific Guidances for Generic Drug 中尋找注射劑品種，為了和《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》規(guī)定的特殊注射劑（脂質(zhì)體、微球、微乳）區(qū)分開，我們避免匯總這些劑型。順便補(bǔ)充一句，脂質(zhì)體、微球、微乳有相當(dāng)一部分在指南中建議做生物等效性試驗。然后，可以很容易發(fā)現(xiàn)，真的有不少特定品種，推薦進(jìn)行體外試驗、人體臨床試驗，或者生物等效性試驗。

小結(jié)：有一些仿制的化學(xué)藥品注射劑的確是要做大臨床或者BE試驗的，不僅是脂質(zhì)體、微乳、微球，也有一些普通注射劑型。具體是哪些品種：FDA或EMA已公布指導(dǎo)原則的特定注射劑品種，建議參照FDA或EMA技術(shù)要求開展與參比制劑的對比研究；其他品種，若是不符合《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》說的4個條件則需要開展臨床試驗：(1)與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的有效性已經(jīng)得到了充分的驗證和認(rèn)可；(2)含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；(3)處方合理，輔料不會帶來性的隱患，制劑因素也不會影響藥物的體內(nèi)行為；(4)對影響產(chǎn)品的性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進(jìn)行了充分評估，不存在性的隱患；符合4個條件、且不是FDA或EMA要求開展臨床試驗/BE試驗的品種，若懷疑需要開展臨床，建議立項時咨詢審評中心。

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