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Ⅱ期臨床試驗內(nèi)容及方案設(shè)計要點

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/12 14:34:01

Ⅱ期臨床試驗的目的：

確定試驗樣品是否有效；與對照組比較有多大的治療價值；通過試驗確定適應(yīng)癥；找出*佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等；對藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及危險性做出評價并提高防治方法。

有多種藥理作用的藥物往往有多種適應(yīng)癥，需經(jīng)過多次試驗才能回答上述問題。因此，在一次隨機對照試驗中，必須限定試驗?zāi)康�，在試驗設(shè)計時應(yīng)確定1~2個主要問題，并在設(shè)計中設(shè)法去回答所提出的問題。要想搞清有多種適應(yīng)癥藥物的**問題，應(yīng)分別設(shè)計不同目的的臨床試驗方案，選擇恰當?shù)牟±陀^察指標，不可能在一組試驗中要求解決**提出的問題。

Ⅱ期臨床試驗應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品臨床試驗研究基地醫(yī)院中進行。為**試驗的一致性和代表性，試驗必須由三個以上醫(yī)療單位組成協(xié)作組進行，由1個有經(jīng)驗的單位負責(zé)設(shè)計、主持該項試驗的進行，并負責(zé)技術(shù)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和情報交流等。

Ⅱ期臨床試驗方案設(shè)計要點：

1、Ⅱ期臨床試驗方案設(shè)計需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則

(1)《赫爾辛基宣言》

(2)我國《新藥審批辦法》。《新藥審批辦法》于1985年7月1日發(fā)布施行，1998年修訂，修訂后的《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）審議批準并于1999年5月1日發(fā)布施行。

(3)我國GCP指導(dǎo)原則。我國《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（試行）于1998年3月2日發(fā)布施行。1999年SDA組織專家進行修訂，修訂稿經(jīng)SDA審議批準后，已發(fā)布施行。

(4)WHO的GCP指導(dǎo)原則。1993年WHO的GCP指導(dǎo)原則草案廣泛征求意見，1993年11月在WHO基本藥物應(yīng)用專家委員會通過，1995年正式發(fā)布于WHO刊物中。（The Use of Essential Drugs. Tech Rep Ser No.850, 1995:97）

(5)ICH-GCP指導(dǎo)原則。進行國外一類新藥（特別是ICH成員國的一類新藥）臨床試驗時，除執(zhí)行我國各項指導(dǎo)原則與法規(guī)要求外，尚需符合ICH-GCP要求。

(6)我國《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》。各類新藥臨床試驗中各項技術(shù)要求至少要達到該藥臨床研究指導(dǎo)原則中規(guī)定標準。

2、倫理方面考慮要點

(1)臨床試驗方案設(shè)計應(yīng)遵照執(zhí)行以下幾點：

(2)臨床試驗方案設(shè)計前應(yīng)認真評估試驗的利益與風(fēng)險。

(3)確保試驗設(shè)計中充分考慮到受試者的權(quán)利、利益、與隱私。

(4)臨床試驗方案（Protocol）、病例報告表（CRFs）與受試者知情同意書（Informed Consent Form）均應(yīng)在試驗前經(jīng)倫理委員會審議批準，并獲得批準件。

(5)治療起始前需獲得每例受試者完全自愿地簽署的知情同意書。

(6)參加試驗的醫(yī)生應(yīng)時刻負有醫(yī)療職責(zé)。

(7)每個參加試驗的研究人員應(yīng)具有合格的資格并經(jīng)過很好的訓(xùn)練。

(8)臨床試驗應(yīng)建立試驗質(zhì)量控制系統(tǒng)。

3、Ⅱ期臨床試驗方案設(shè)計中科技方面考慮要求

(1)試驗方案設(shè)計時應(yīng)充分考慮到GCP指導(dǎo)原則中有關(guān)科技方面的規(guī)定；應(yīng)符合《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)類別藥物所規(guī)定的技術(shù)標準；應(yīng)嚴格執(zhí)行SDA《新藥審批辦法》中規(guī)定的注冊要求。

(2)應(yīng)規(guī)定明確的診斷標準，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標和判定指標為正�；虍惓５臉藴省�

(3)Ⅱ期試驗必須設(shè)對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的我觀與色香味均無區(qū)別。

(4)Ⅱ期臨床病例數(shù)估計（Assessment of Trial Size）。

.各期臨床試驗病例數(shù)需符合SDA規(guī)定要求，Ⅱ期試驗按規(guī)定需進行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共計200例。

.根據(jù)試驗需要，按統(tǒng)計學(xué)要求估算試驗例數(shù)。如試驗藥療效明顯超過對照藥時，為獲得試驗藥優(yōu)于對照藥具有統(tǒng)計學(xué)**意義，可按2.2.3.2的公式求出應(yīng)該試驗的例數(shù)。

(5)病例選擇入選標準（Inclusion Criteria）、病例排除標準（Exclusion Criteria）與病例退出標準（Withdrawal Criteria）。根據(jù)不同類別的藥物特點和試驗要求在試驗方案中規(guī)定明確的標準。

(6)劑量與給藥方法（Dosage and Administration）。

.總結(jié)報告（Final Report）。試驗設(shè)計時應(yīng)考慮到總結(jié)要求。試驗結(jié)果比較包括：**記分、評分的標準；兩組病例基礎(chǔ)資料比較應(yīng)無統(tǒng)計學(xué)**差異；**適應(yīng)癥兩組療效比較；兩組病例總比較；具有重要意義的有效性指標兩組結(jié)果比較；兩組不良反應(yīng)率比較；兩組不良反應(yīng)臨床與實驗室改變統(tǒng)計分析，等等。

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