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是什么決定了仿制藥的質(zhì)量？

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/13 16:28:09

不久前，國(guó)家藥監(jiān)局公布了新一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示：共有8個(gè)品種（16個(gè)品規(guī)）通過(guò)。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過(guò)。據(jù)桐暉藥業(yè)小編了解，藥品從生產(chǎn)到流通需要經(jīng)過(guò)多重環(huán)節(jié)，只要企業(yè)在其中的某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，都會(huì)影響到藥品的質(zhì)量。其中參比制劑對(duì)仿制藥的質(zhì)量具有決定性作用。

參比制劑是指**上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對(duì)象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。在國(guó)外，參比制劑是受法律規(guī)定和保護(hù)的，而我國(guó)法律在這方面目前尚不完善。在進(jìn)行生物等效性的實(shí)驗(yàn)中，國(guó)際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國(guó)、韓國(guó)、印度、巴西等國(guó)家，還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象。

目前，國(guó)際上主要通過(guò)模擬人體環(huán)境的溶出試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行藥品生物等效性的對(duì)比，通過(guò)這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的藥品則可以上市。但是，由于許多國(guó)家在進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的參比制劑往往不是原研藥，這直接導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會(huì)存在很大差別。

有專家表示：“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過(guò)觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來(lái)進(jìn)行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性�！�

企業(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評(píng)價(jià)的阻力之一。據(jù)悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在國(guó)家統(tǒng)計(jì)局備案的參比制劑數(shù)量也未達(dá)到289個(gè)，無(wú)法考究的參比制劑增加了企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的難度。

對(duì)參比制劑進(jìn)行遴選和確認(rèn)，對(duì)于仿制藥質(zhì)量質(zhì)量至關(guān)重要。近年來(lái)，我國(guó)也出臺(tái)了多項(xiàng)政策。如我國(guó)發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》中，關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過(guò)申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來(lái)獲得參比制劑。但企業(yè)負(fù)責(zé)參比制劑的選擇、購(gòu)買及使用，對(duì)全過(guò)程負(fù)責(zé)。一旦發(fā)現(xiàn)參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品后，總局將依法進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，如有證據(jù)證明企業(yè)非主觀因素選擇假冒產(chǎn)品，可免責(zé)。

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、新版醫(yī)保目錄調(diào)整等政策的逐步落地,藥品支付議價(jià)能力進(jìn)一步提高，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥的進(jìn)口替代空間巨大，創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)和一致性評(píng)價(jià)**企業(yè)將被看好。

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