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Ⅲ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/14 17:23:08

按照*新的“新藥審批辦法”的規(guī)定，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后，緊接著進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。即在新藥試生產(chǎn)后，臨床廣泛使用的*初一段時間內(nèi)，對新藥的療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、合理治療方案等作進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，以期對新藥的臨床應(yīng)用價值作出進(jìn)一步評價，并根據(jù)進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)癥與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容

根據(jù)國內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)和結(jié)合我國的需要，新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)可包括以下內(nèi)容：

（1）擴(kuò)大臨床試驗(yàn)

針對主要適應(yīng)癥進(jìn)行隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，積累科學(xué)資料，對新藥的有效性提供進(jìn)一步評價報(bào)告。

（2）特殊對象的臨床試驗(yàn)

新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)按規(guī)定不以小兒，孕婦，哺乳期婦女、老人及肝腎功能不全的病人為受試對象。但以上這些對象也同樣需要醫(yī)療保健。應(yīng)該為這部分病人提供合理治療方案。新藥上市后在其有效性基本肯定的條件下，應(yīng)針對以上特殊對象的不同情況，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，用已知有效藥為陽性對照進(jìn)行隨機(jī)對照試驗(yàn)，對新藥在以上特殊對象中的有效性作出評價，并為臨床提供合理的治療方案。

（3）補(bǔ)充臨床試驗(yàn)

上市前臨床試驗(yàn)考察不全的新藥在試生產(chǎn)期應(yīng)按新藥審批時提出的要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，有的重點(diǎn)補(bǔ)充適應(yīng)癥的有效性觀察，有的重點(diǎn)補(bǔ)充不良反應(yīng)監(jiān)測。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)：

（1）Ⅲ期臨床試驗(yàn)按照SDA在1999年5月1日發(fā)布施行的《新藥審批辦法》中規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后，緊接著進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

（2）Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù) 《新藥審批辦法》規(guī)定，試驗(yàn)組≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)。可根據(jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。單一適應(yīng)癥，一般可考慮試驗(yàn)組100例、設(shè)對照組100例（1:1），試驗(yàn)組另200例不設(shè)對照，進(jìn)行無對照開放試驗(yàn)。有2種以上主要適應(yīng)癥時，可考慮試驗(yàn)組與對照組各200例（1:1），試驗(yàn)組別100例不設(shè)對照，進(jìn)行無對照開放試驗(yàn)。若有條件，試驗(yàn)組300例**設(shè)對照當(dāng)然*好。若國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)品種的具體情況明確規(guī)定了對照組的例數(shù)要求，則按規(guī)定例數(shù)進(jìn)行對照試驗(yàn)。小樣本臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥與對照藥的比例以1:1為宜。

如試驗(yàn)?zāi)康臑榕卸ㄔ囼?yàn)藥是否**優(yōu)于對照藥，則可按以上2.2.3.2的公式計(jì)算病例數(shù)。

（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)中對照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(yàn)（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)的目的要和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

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