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Ⅲ期臨床試驗內(nèi)容及方案設計要點

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/18 16:41:08

按照*新的“新藥審批辦法”的規(guī)定，Ⅲ期臨床試驗應在新藥申報生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。即在新藥試生產(chǎn)后，臨床廣泛使用的*初一段時間內(nèi)，對新藥的療效、適應癥、不良反應、合理治療方案等作進一步擴大臨床試驗，以期對新藥的臨床應用價值作出進一步評價，并根據(jù)進一步了解的療效、適應癥與不良反應情況，指導臨床合理用藥。

Ⅲ期臨床試驗的內(nèi)容

根據(jù)國內(nèi)外的經(jīng)驗和結合我國的需要，新藥Ⅲ期臨床試驗可包括以下內(nèi)容：

①擴大臨床試驗

針對主要適應癥進行隨機對照臨床試驗，積累科學資料，對新藥的有效性提供進一步評價報告。

②特殊對象的臨床試驗

新藥Ⅱ期臨床試驗按規(guī)定不以小兒，孕婦，哺乳期婦女、老人及肝腎功能不全的病人為受試對象。但以上這些對象也同樣需要醫(yī)療保健。應該為這部分病人提供合理治療方案。新藥上市后在其有效性基本肯定的條件下，應針對以上特殊對象的不同情況，設計臨床試驗方案，用已知有效藥為陽性對照進行隨機對照試驗，對新藥在以上特殊對象中的有效性作出評價，并為臨床提供合理的治療方案。

③補充臨床試驗

上市前臨床試驗考察不全的新藥在試生產(chǎn)期應按新藥審批時提出的要求補充臨床試驗，有的重點補充適應癥的有效性觀察，有的重點補充不良反應監(jiān)測。

Ⅲ期臨床試驗方案設計要點：

①Ⅲ期臨床試驗按照SDA在1999年5月1日發(fā)布施行的《新藥審批辦法》中規(guī)定應在新藥申報生產(chǎn)前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。

②Ⅲ期臨床試驗病例數(shù) 《新藥審批辦法》規(guī)定，試驗組≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)�？筛鶕�(jù)試驗藥適應癥多少、病人來源多寡來考慮。單一適應癥，一般可考慮試驗組100例、設對照組100例（1:1），試驗組另200例不設對照，進行無對照開放試驗。有2種以上主要適應癥時，可考慮試驗組與對照組各200例（1:1），試驗組別100例不設對照，進行無對照開放試驗。若有條件，試驗組300例**設對照當然*好。若國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)品種的具體情況明確規(guī)定了對照組的例數(shù)要求，則按規(guī)定例數(shù)進行對照試驗。小樣本臨床試驗中試驗藥與對照藥的比例以1:1為宜。

如試驗目的為判定試驗藥是否**優(yōu)于對照藥，則可按以上2.2.3.2的公式計算病例數(shù)。

③Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求。原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應根據(jù)長期試驗的目的要和要求進行詳細的設計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結論。

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